Tisseel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tisseel vævsklæber
  • Lægemiddelform:
  • vævsklæber
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tisseel vævsklæber
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41378
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tisseel

Vævsklæber, dybfrossen

Aktive indholdsstoffer: humant fibrinogen, human faktor XIII, humant trombin, syntetisk aprotinin,

calciumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Tisseel

Sådan bliver du behandlet med Tisseel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Tisseel er en tokomponent fibrin vævsklæber. Den indeholder to af de proteiner, som får blodet til at

størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse proteiner bliver blandet under

påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen smører dem på.

Tisseel er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og trombinopløsning), som blandes ved

påføringen.

Den størknede masse, der dannes af Tisseel, er meget lig en naturlig blodstørkning. Det betyder, at

den vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er imidlertid tilsat aprotinin (protein der

forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden af den størknede masse og for at

forhindre, at den opløses for tidligt.

Hvad Tisseel bruges til

Tisseel er en vævsklæber.

Tisseel anvendes som støttende behandling i tilfælde, hvor standard kirurgisk behandling er

utilstrækkelig:

For at fremme blodstørkning

For at klæbe væv sammen eller fremme sårheling. For eksempel kan Tisseel bruges til støtte

ved operationer i karrene, i mave-tarm, i nervesystemet og ved operationer, hvor der er

kontakt til rygmarvsvæske eller hjernehinden (f.eks. øre-, næse-, hals- og øjenkirurgi samt

spinalkirurgi).

Tisseel har også effekt på patienter, som behandles med heparin, hvilket modvirker koagulation.

Lægen kan give dig Tisseel for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Tisseel

Du må ikke få Tisseel i følgende tilfælde:

Du må ikke få Tisseel, hvis du er overfølsom over for et af de aktive stoffer, proteiner fra kvæg

eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Tisseel. (se pkt. 6) Det kan medføre alvorlige

allergiske reaktioner. Informer din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er allergisk over for

aprotinin eller andre proteiner fra kvæg.

Tisseel MÅ IKKE indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier) eller i væv. Da Tisseel danner en

størknet masse, hvor det påføres, kan indsprøjtning af Tisseel medføre alvorlige reaktioner (f.eks.

tilstopning af kar). Tisseel må kun anvendes som et tyndt lag på overfladen af væv, hvor der er

behov for det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis der er tegn på en allergisk reaktion, vil din læge omgående holde op med at bruge Tisseel og

tage passende forholdsregler. Tegn på en allergisk reaktion kan være: Nældefeber, trykken for

brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, evt. besvimelse og åndedrætsbesvær.

Tisseel må ikke indsprøjtes i blodkar. Det kan være livstruende, hvis det størkner i blodbanen.

Indsprøjtning af Tisseel i bløddele øger sandsynligheden og alvorligheden af en allergisk reaktion.

Hvis du nogensinde har fået Tisseel eller aprotinin før, kan din krop være blevet overfølsom over

for det. Det er muligt, at du kan være allergisk over for dette materiale, selv om der ikke var

nogen reaktion ved den første anvendelse. Hvis du mener, at du har fået et af produkterne ved en

tidligere operation, skal du fortælle det til din læge.

Før anvendelse af Tisseel skal områder af kroppen uden for applikationsområdet

beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge sammenklæbning af væv på uønskede steder.

Tissel må ikke påføres i et for tykt lag, da det kan nedsætte virkningen.

Tisseel må ikke bruges ved voldsom eller frisk blødning.

Risikoen for kompressionskomplikationer bør overvejes, hvis Tisseel anvendes i indelukkede

kropsområder.

Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket

kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af

sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at

være relateret til anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller

meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft

sammenlignet med CO

2

, og kan derfor ikke udelukkes med Tisseel, når der sprayes ved

åben kirurgi.

Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger

til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.

Tisseel må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der

er anbefalet til dette produkt.

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og

sluttidal-CO

2

overvåges på grund af risikoen for gasemboli

Brug af anden medicin sammen med Tisseel

Tisseel kan bruges samtidig med anden medicin. Der er ingen kendte interaktioner mellem Tisseel og

anden medicin.

Som for lignende produkter og trombinopløsninger kan produktet blive ødelagt, hvis det kommer i

kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. desinfektionsmidler).

Sådanne stoffer skal fjernes omhyggeligt, før produktet påføres.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Tisseel sammen med mad og drikke

Spørg din læge. Lægen afgør, om du må spise og drikke før påføringen af Tisseel.

Fertilitet, graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel

Din læge afgør, om du kan få Tisseel under graviditet eller amning.

Effekten af Tisseel på fertilitet er ikke blevet klarlagt.

Børn

Effekten af Tisseel til brug hos børn er ikke blevet klarlagt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tisseel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om den mulige risiko for infektion fra humant donorplasma

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at

der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og

plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner udelukkes, samt

testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.

Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som

kan inaktivere eller fjerne virus.

Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes

medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira

eller andre typer af infektioner. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for

kappeklædte vira, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom hepatitis

A-virus og parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infektion hos

fosteret) og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (f.eks.

hæmolytisk anæmi).

Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du

får en dosis Tisseel, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.

3.

Sådan bliver du behandlet med Tisseel

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Tisseel må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Tisseel.

Før Tisseel påføres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse

af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).

Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen.

Tisseel må kun på føres på synlige områder.

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en

afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og

sluttidal-CO

2

overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se pkt. 2).

Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen.

Den mængde Tisseel, som anvendes, afhænger af en række faktorer, der inkluderer, men ikke er

begrænset til, arten af operation, overfladearealet af vævet, der skal behandles under operationen

og måden, Tisseel påføres på. Kirurgen afgør, hvor meget der er passende.

Under din operation vil kirurgen påføre Tisseel på den relevante vævsoverflade ved brug af det

specielle påføringsudstyr, der medfølger. Dette udstyr sikrer, at der anvendes lige store mængder

af begge komponenter på samme tid. Dette er vigtigt for optimal virkning af Tisseel.

Hvis du har fået for meget Tisseel

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Tisseel.

Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen, og mængden af Tisseel

afgøres af kirurgen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette

produkt.

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel

Kirurgi

Spraysæt,

der skal

bruges

Applikatorspidser

, der skal bruges

Trykregulator

, der skal

bruges

Anbefalet

afstand

til

målvævet

Anbefalet

spraytryk

Åbent sår

Tisseel/Artiss

spraysæt

Ikke relevant

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel/Artiss

spraysæt

pakning

med 10

Ikke relevant

EasySpray

Laparoskopiske

/minimalt

invasive

procedurer

Ikke relevant

Duplospray MIS-

applikator 20 cm

Duplospray

MIS-regulator

2–5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Duplospray MIS-

applikator 30 cm

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Duplospray MIS-

applikator 40 cm

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Udskiftelig spids

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er en ganske lille risiko for, at du kan reagere allergisk over for en af komponenterne i Tisseel

(se afsnit 6). Sandsynligheden for dette er større, hvis du er blevet behandlet med Tisseel eller

aprotinin under en tidligere operation. Allergiske reaktioner kan være alvorlige, og det er meget

vigtigt, at du drøfter denne risiko indgående med din læge.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk/anafylaksi-

lignende type. Tidlige symptomer på allergiske reaktioner kan være: rødmen, et fald i blodtryk,

øget eller nedsat pulsfrekvens, kvalme (følelse af utilpashed) og opkast, nældefeber, hovedpine,

kulderystelser, udslæt, besværet vejrtrækning, spænding hen over brystet, prikkende fornemmelse

og sløvhed.

Lægerne, der behandler dig, vil være opmærksomme på risikoen for denne type reaktion – hvis de

ser symptomer, vil påføringen af Tisseel blive standset omgående. Alvorlige symptomer kan

kræve akut behandling.

Hvis Tisseel indsprøjtes i bløddele, kan det medføre lokal vævsbeskadigelse eller en alvorlig

allergisk reaktion.

Hvis Tisseel indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier), kan det medføre, at der dannes

blodpropper (trombose).

Da Tisseel er fremstillet af plasma fra bloddonationer, kan risiko for infektion ikke helt

udelukkes, men producenten tager mange forholdsregler for at reducere risikoen (se afsnit 2).

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Tisseel:

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

Lokaliseret væskeansamling (serom) under huden i det opererede område

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Infektion i sår efter operationen

Føleforstyrrelser

Blodprop i armhulens blodkar

Eksem

Smerte i arme eller ben

Øget kropstemperatur

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede.

Øget mængde nedbrydningsprodukter fra fibrin

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktisk shock (dette kan være livsfarligt, ring 112)

Brændende eller stikkende fornemmelse i huden (Paræstesi)

Åndenød

Hvæsende vejrtrækning

Kløe

Udslet

Langsom puls

Hurtig puls

Blodansamling

Blodprop i arterierne eller i hjernen

Åndenød

Kvalme

Nældefeber

Nedsat heling

Smerte efter operationen

Rødme

Hævelser

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Blodprop der er forårsaget af luft i blodbanen (emboli)*

Tarmobstruktion

*Som for andre fibrin vævsklæbere er der forekommet luft eller gasbobler (emboli) når der anvendes

udstyr med trykluft eller gas ved påføring. Dette kan skyldes uhensigtsmæssig brug af sprayudstyr

(f.eks. ved tryk, der er højere end anbefalet og meget tæt på vævsoverfladen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevar og transporter dette lægemiddel nedfrosset (ved

- 20 °C). Dybfrostkæden må ikke

brydes før brug.

Opbevar dette lægemiddel i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaring efter optøning:

Uåbnede poser, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 72 timer ved kontrolleret

stuetemperatur (ikke overstigende + 25 °C).

Efter optøning må opløsningerne ikke nedfryses eller afkøles igen!

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tisseel indeholder

Tisseel indeholder to komponenter:

Komponent 1 = Proteinopløsning:

De aktive stoffer i 1 ml proteinopløsning er:

Humant fibrinogen 91 mg/ml, human faktor XIII ≤10 IE/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIE/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat

og vand til injektionsvæsker.

Komponent 2 = Trombinopløsning:

De aktive stoffer i 1 ml trombinopløsning er:

Humant trombin 500 IU/ml, calciumchlorid 40

mol/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

De frosne opløsninger er farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger.

Indhold i pakningen med dobbeltkammersprøjte:

Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i en dobbeltkammersprøjte til engangsbrug. Det

ene kammer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml dybfrossen proteinopløsning (med aprotinin) og det

andet kammer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml dybfrossen trombinopløsning. Hvert kammer er

forseglet med en siliconeprop. Produktet er pakket i to sterile aluminiumsplastposer.

Et sæt applikationsudstyr (Duo sæt) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsnåle (stumpe) og

et dobbeltsprøjtestempel.

Tisseel fås i følgende pakningsstørrelser:

Tisseel 10 x 2 ml (indeholder 1 ml proteinopløsning og 1 ml trombinopløsning)

Tisseel 10 x 4 ml (indeholder 2 ml proteinopløsning og 2 ml trombinopløsning)

Tisseel 5 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning)

Tisseel 10 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Opløsningerne er farveløse eller lysegule.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Østrig

Repræsentant

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denne indlægsseddel blev senest revideret xxx 2015

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Tisseel på www.produktresume.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tisseel må kun anvendes på sygehuse af læger og kirurger med tilstrækkelig erfaring.

Generelt

For at undgå at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en

saltvandsopløsning før kontakt.

De to komponenter af Tisseel må ikke påføres separat hver for sig.

Håndtering og præparation af produktet til brug

Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket

i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre

emballage ikke er beskadiget.

Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder:

Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en

temperatur på 33-37 °C. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C. (For at kontrollere det

specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og

vandet bør skiftes om nødvendigt. Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal

sprøjterne tages ud af poserne).

Sprøjternes beskyttelseshætter må ikke fjernes, før optøningen er fuldendt, og applikationsnålen skal

påsættes. Anvend ikke Tisseel, inden det er fuldstændigt optøet og opvarmet.

1. Hurtig optøning (sterilt vandbad)

Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placer den direkte i det sterile

vandbad. Kontroller at sprøjten er helt dækket af vand.

Tabel 1: Optønings- og opvarmningstider ved brug af sterilt vandbad ved 33 °C til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Optønings- og opvarmningstider

(produkt fjernet fra aluminumplastposer)

2 ml

8 minutter

4 ml

9 minutter

10 ml

13 minutter

2. Optøning i inkubator

Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33 °C til 37 °C.

Optønings- og opvarmningstiderne i inkubator er anført i tabel 2 nedenfor. Tiderne refererer til

produktet i aluminiumplastposerne.

Tabel 2: Optønings- og opvarmningstider i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Optønings- og opvarmningstider i inkubator

(produkt i aluminiumplastposer)

2 ml

62 minutter

4 ml

77 minutter

10 ml

114 minutter

3. Optøning ved stuetemperatur.

Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur. Tiderne anført i tabel 3 er minimumstider

for optøning ved stuetemperatur. Efter optøning kan produktet opbevares ved stuetemperatur i højst

72 timer.

Når produktet optøs ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til

33 °C – 37 °C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3.

Tabel 3. Optønings- og opvarmningstider ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) efterfulgt af

yderligere opvarmning inden anvendelse i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Dobbeltkammersprøjte (produkt i poser)

Optøningstider ved stuetempe-

ratur (ikke over 25 °C)

Opvarmning i inkubator (33-

37 °C)

2 ml

60 minutter

+ 15 minutter

4 ml

110 minutter

+ 25 minutter

10 ml

160 minutter

+ 35 minutter

Bemærk

Optø/opvarm ikke Tisseel mellem hænderne.

Opvarm ikke Tisseel i mikrobølgeovn.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning.

For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger skal de to opløsninger opvarmes til 33 – 37 °C

umiddelbart før brug (temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!).

Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er

grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med

hensyn til fremmedlegemer og misfarvning.

Den optøede proteinopløsning skal være en let viskøs væske. Hvis opløsningen har konsistens som en

fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller

overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel ikke anvendes.

Optøede, uåbnede pakninger kan opbevares i indtil 72 timer ved kontrolleret stuetemperatur (ved højst

25 °C), efter de er taget ud af fryseren. Hvis de ikke anvendes i løbet af 72 timer efter optøning, skal

Tisseel kasseres.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning (proteinopløsningen danner en gel

ved køleskabstemperatur).

For yderligere information om tilberedning kontakt den ansvarlige sygeplejerske eller læge.

Administrering med dobbeltkammersprøjten

Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles

til et samlingsstykke og en applikationsnål, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel

til dobbeltkammersprøjten sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden

opløsningerne blandes i applikationsnålen og sprøjtes ud.

Brugsvejledning

Dobbeltkammersprøjten kobles sammen med samlingsstykket. Sørg for, at det sidder ordentligt

fast. Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsspærringen til dobbeltkammersprøjten.

Hvis sikkerhedsspærringen skulle gå i stykker, anvendes reservesamlingsstykket. Hvis der ikke

findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, men det er

vigtigt at sørge for, at samlingsstykket sidder fast for at forhindre lækage.

Fastgør en applikationsnål på samlingsstykket. Den luft, som er tilbage inde i samlingsstykket

eller i applikationsnålen, skal ikke trykkes ud, før appliceringen påbegyndes, da åbningen i

applikationsnålen ellers kan tilstoppes.

Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de

områder, som skal behandles.

Bemærk:

Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på

grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml).

Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks.

endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige

områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget

nøje.

Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering.

Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans

eller til forstærkning.

Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en

afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:

Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-

CO

2

overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).

Destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel

Kirurgi

Spraysæt, der

skal bruges

Applikator-

spidser, der skal

bruges

Trykregulator,

der skal

bruges

Anbefalet

afstand til

målvævet

Anbefalet

spraytryk

Åbent sår

Tisseel/Artiss

spraysæt

Ikke relevant

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi).

Tisseel/Artiss

spraysæt

pakning

med 10

Ikke relevant

EasySpray

Laparoskopiske/

minimalt

invasive

procedurer

Ikke relevant

Duplospray

MIS-

applikator 20 cm

Duplospray

MIS-regulator

2–5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Duplospray

MIS-

applikator 30 cm

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Duplospray

MIS-

applikator 40 cm

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

Udskiftelig

spids

Duplospray

MIS-regulator

Duplospray

MIS-regulator

NIST B11

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety