Tisseel
Primær information
- Handelsnavn:
- Tisseel vævsklæber
- Aktiv bestanddel:
- Aprotinin, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, FIBRINOGEN, Koagulationsfaktor XIII, humant, Thrombin, humant
- Tilgængelig fra:
- Baxter A/S
- ATC-kode:
- B02BC
- INN (International Name):
- Aprotinin, CALCIUM CHLORIDDIHYDRATE, FIBRINOGEN, Coagulation Factor XIII, Human, Thrombin, Human
- Lægemiddelform:
- vævsklæber
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 41378
- Sidste ændring:
- 24-02-2018
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Tisseel
Vævsklæber, dybfrossen
Aktive indholdsstoffer: humant fibrinogen, human faktor XIII, humant trombin, syntetisk aprotinin,
calciumchlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Tisseel
Sådan bliver du behandlet med Tisseel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkning
Tisseel er en tokomponent fibrin vævsklæber. Den indeholder to af de proteiner, som får blodet til at
størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse proteiner bliver blandet under
påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen smører dem på.
Tisseel er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og trombinopløsning), som blandes ved
påføringen.
Den størknede masse, der dannes af Tisseel, er meget lig en naturlig blodstørkning. Det betyder, at
den vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er imidlertid tilsat aprotinin (protein der
forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden af den størknede masse og for at
forhindre, at den opløses for tidligt.
Hvad Tisseel bruges til
Tisseel er en vævsklæber.
Tisseel anvendes som støttende behandling i tilfælde, hvor standard kirurgisk behandling er
utilstrækkelig:
For at fremme blodstørkning
For at klæbe væv sammen eller fremme sårheling. For eksempel kan Tisseel bruges til støtte
ved operationer i karrene, i mave-tarm, i nervesystemet og ved operationer, hvor der er
kontakt til rygmarvsvæske eller hjernehinden (f.eks. øre-, næse-, hals- og øjenkirurgi samt
spinalkirurgi).
Tisseel har også effekt på patienter, som behandles med heparin, hvilket modvirker koagulation.
Lægen kan give dig Tisseel for noget andet. Spørg lægen.
2.
Det skal du vide om Tisseel
Du må ikke få Tisseel i følgende tilfælde:
Du må ikke få Tisseel, hvis du er overfølsom over for et af de aktive stoffer, proteiner fra kvæg
eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Tisseel. (se pkt. 6) Det kan medføre alvorlige
allergiske reaktioner. Informer din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er allergisk over for
aprotinin eller andre proteiner fra kvæg.
Tisseel MÅ IKKE indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier) eller i væv. Da Tisseel danner en
størknet masse, hvor det påføres, kan indsprøjtning af Tisseel medføre alvorlige reaktioner (f.eks.
tilstopning af kar). Tisseel må kun anvendes som et tyndt lag på overfladen af væv, hvor der er
behov for det.
Advarsler og forsigtighedsregler
Hvis der er tegn på en allergisk reaktion, vil din læge omgående holde op med at bruge Tisseel og
tage passende forholdsregler. Tegn på en allergisk reaktion kan være: Nældefeber, trykken for
brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, evt. besvimelse og åndedrætsbesvær.
Tisseel må ikke indsprøjtes i blodkar. Det kan være livstruende, hvis det størkner i blodbanen.
Indsprøjtning af Tisseel i bløddele øger sandsynligheden og alvorligheden af en allergisk reaktion.
Hvis du nogensinde har fået Tisseel eller aprotinin før, kan din krop være blevet overfølsom over
for det. Det er muligt, at du kan være allergisk over for dette materiale, selv om der ikke var
nogen reaktion ved den første anvendelse. Hvis du mener, at du har fået et af produkterne ved en
tidligere operation, skal du fortælle det til din læge.
Før anvendelse af Tisseel skal områder af kroppen uden for applikationsområdet
beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge sammenklæbning af væv på uønskede steder.
Tissel må ikke påføres i et for tykt lag, da det kan nedsætte virkningen.
Tisseel må ikke bruges ved voldsom eller frisk blødning.
Risikoen for kompressionskomplikationer bør overvejes, hvis Tisseel anvendes i indelukkede
kropsområder.
Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket
kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af
sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at
være relateret til anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller
meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft
sammenlignet med CO
2
, og kan derfor ikke udelukkes med Tisseel, når der sprayes ved
åben kirurgi.
Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger
til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
Tisseel må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der
er anbefalet til dette produkt.
Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og
sluttidal-CO
2
overvåges på grund af risikoen for gasemboli
Brug af anden medicin sammen med Tisseel
Tisseel kan bruges samtidig med anden medicin. Der er ingen kendte interaktioner mellem Tisseel og
anden medicin.
Som for lignende produkter og trombinopløsninger kan produktet blive ødelagt, hvis det kommer i
kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. desinfektionsmidler).
Sådanne stoffer skal fjernes omhyggeligt, før produktet påføres.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Tisseel sammen med mad og drikke
Spørg din læge. Lægen afgør, om du må spise og drikke før påføringen af Tisseel.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel
Din læge afgør, om du kan få Tisseel under graviditet eller amning.
Effekten af Tisseel på fertilitet er ikke blevet klarlagt.
Børn
Effekten af Tisseel til brug hos børn er ikke blevet klarlagt.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Tisseel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om den mulige risiko for infektion fra humant donorplasma
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at
der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og
plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner udelukkes, samt
testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som
kan inaktivere eller fjerne virus.
Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes
medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira
eller andre typer af infektioner. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for
kappeklædte vira, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom hepatitis
A-virus og parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infektion hos
fosteret) og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (f.eks.
hæmolytisk anæmi).
Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du
får en dosis Tisseel, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.
3.
Sådan bliver du behandlet med Tisseel
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Tisseel må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Tisseel.
Før Tisseel påføres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse
af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen.
Tisseel må kun på føres på synlige områder.
Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en
afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:
Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og
sluttidal-CO
2
overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se pkt. 2).
Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen.
Den mængde Tisseel, som anvendes, afhænger af en række faktorer, der inkluderer, men ikke er
begrænset til, arten af operation, overfladearealet af vævet, der skal behandles under operationen
og måden, Tisseel påføres på. Kirurgen afgør, hvor meget der er passende.
Under din operation vil kirurgen påføre Tisseel på den relevante vævsoverflade ved brug af det
specielle påføringsudstyr, der medfølger. Dette udstyr sikrer, at der anvendes lige store mængder
af begge komponenter på samme tid. Dette er vigtigt for optimal virkning af Tisseel.
Hvis du har fået for meget Tisseel
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Tisseel.
Tisseel påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen, og mængden af Tisseel
afgøres af kirurgen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette
produkt.
Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel
Kirurgi
Spraysæt,
der skal
bruges
Applikatorspidser
, der skal bruges
Trykregulator
, der skal
bruges
Anbefalet
afstand
til
målvævet
Anbefalet
spraytryk
Åbent sår
Tisseel/Artiss
spraysæt
Ikke relevant
EasySpray
10-15 cm
1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi)
Tisseel/Artiss
spraysæt
pakning
med 10
Ikke relevant
EasySpray
Laparoskopiske
/minimalt
invasive
procedurer
Ikke relevant
Duplospray MIS-
applikator 20 cm
Duplospray
MIS-regulator
2–5 cm
1,2-1,5 bar
(18-22 psi)
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray MIS-
applikator 30 cm
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray MIS-
applikator 40 cm
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Udskiftelig spids
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er en ganske lille risiko for, at du kan reagere allergisk over for en af komponenterne i Tisseel
(se afsnit 6). Sandsynligheden for dette er større, hvis du er blevet behandlet med Tisseel eller
aprotinin under en tidligere operation. Allergiske reaktioner kan være alvorlige, og det er meget
vigtigt, at du drøfter denne risiko indgående med din læge.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk/anafylaksi-
lignende type. Tidlige symptomer på allergiske reaktioner kan være: rødmen, et fald i blodtryk,
øget eller nedsat pulsfrekvens, kvalme (følelse af utilpashed) og opkast, nældefeber, hovedpine,
kulderystelser, udslæt, besværet vejrtrækning, spænding hen over brystet, prikkende fornemmelse
og sløvhed.
Lægerne, der behandler dig, vil være opmærksomme på risikoen for denne type reaktion – hvis de
ser symptomer, vil påføringen af Tisseel blive standset omgående. Alvorlige symptomer kan
kræve akut behandling.
Hvis Tisseel indsprøjtes i bløddele, kan det medføre lokal vævsbeskadigelse eller en alvorlig
allergisk reaktion.
Hvis Tisseel indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier), kan det medføre, at der dannes
blodpropper (trombose).
Da Tisseel er fremstillet af plasma fra bloddonationer, kan risiko for infektion ikke helt
udelukkes, men producenten tager mange forholdsregler for at reducere risikoen (se afsnit 2).
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Tisseel:
Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Lokaliseret væskeansamling (serom) under huden i det opererede område
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Infektion i sår efter operationen
Føleforstyrrelser
Blodprop i armhulens blodkar
Eksem
Smerte i arme eller ben
Øget kropstemperatur
Ikke almindelige bivirkninger:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede.
Øget mængde nedbrydningsprodukter fra fibrin
Overfølsomhedsreaktioner
Anafylaktiske reaktioner
Anafylaktisk shock (dette kan være livsfarligt, ring 112)
Brændende eller stikkende fornemmelse i huden (Paræstesi)
Åndenød
Hvæsende vejrtrækning
Kløe
Udslet
Langsom puls
Hurtig puls
Blodansamling
Blodprop i arterierne eller i hjernen
Åndenød
Kvalme
Nældefeber
Nedsat heling
Smerte efter operationen
Rødme
Hævelser
Sjældne bivirkninger:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Blodprop der er forårsaget af luft i blodbanen (emboli)*
Tarmobstruktion
*Som for andre fibrin vævsklæbere er der forekommet luft eller gasbobler (emboli) når der anvendes
udstyr med trykluft eller gas ved påføring. Dette kan skyldes uhensigtsmæssig brug af sprayudstyr
(f.eks. ved tryk, der er højere end anbefalet og meget tæt på vævsoverfladen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Opbevar og transporter dette lægemiddel nedfrosset (ved
- 20 °C). Dybfrostkæden må ikke
brydes før brug.
Opbevar dette lægemiddel i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevaring efter optøning:
Uåbnede poser, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 72 timer ved kontrolleret
stuetemperatur (ikke overstigende + 25 °C).
Efter optøning må opløsningerne ikke nedfryses eller afkøles igen!
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tisseel indeholder
Tisseel indeholder to komponenter:
Komponent 1 = Proteinopløsning:
De aktive stoffer i 1 ml proteinopløsning er:
Humant fibrinogen 91 mg/ml, human faktor XIII ≤10 IE/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIE/ml.
Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat
og vand til injektionsvæsker.
Komponent 2 = Trombinopløsning:
De aktive stoffer i 1 ml trombinopløsning er:
Humant trombin 500 IU/ml, calciumchlorid 40
mol/ml.
Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
De frosne opløsninger er farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger.
Indhold i pakningen med dobbeltkammersprøjte:
Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i en dobbeltkammersprøjte til engangsbrug. Det
ene kammer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml dybfrossen proteinopløsning (med aprotinin) og det
andet kammer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml dybfrossen trombinopløsning. Hvert kammer er
forseglet med en siliconeprop. Produktet er pakket i to sterile aluminiumsplastposer.
Et sæt applikationsudstyr (Duo sæt) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsnåle (stumpe) og
et dobbeltsprøjtestempel.
Tisseel fås i følgende pakningsstørrelser:
Tisseel 10 x 2 ml (indeholder 1 ml proteinopløsning og 1 ml trombinopløsning)
Tisseel 10 x 4 ml (indeholder 2 ml proteinopløsning og 2 ml trombinopløsning)
Tisseel 5 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning)
Tisseel 10 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Opløsningerne er farveløse eller lysegule.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østrig
Repræsentant
Baxter A/S
Gydevang 43
3450 Allerød
Denne indlægsseddel blev senest revideret xxx 2015
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Tisseel på www.produktresume.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Tisseel må kun anvendes på sygehuse af læger og kirurger med tilstrækkelig erfaring.
Generelt
For at undgå at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en
saltvandsopløsning før kontakt.
De to komponenter af Tisseel må ikke påføres separat hver for sig.
Håndtering og præparation af produktet til brug
Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket
i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre
emballage ikke er beskadiget.
Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder:
Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en
temperatur på 33-37 °C. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C. (For at kontrollere det
specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og
vandet bør skiftes om nødvendigt. Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal
sprøjterne tages ud af poserne).
Sprøjternes beskyttelseshætter må ikke fjernes, før optøningen er fuldendt, og applikationsnålen skal
påsættes. Anvend ikke Tisseel, inden det er fuldstændigt optøet og opvarmet.
1. Hurtig optøning (sterilt vandbad)
Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placer den direkte i det sterile
vandbad. Kontroller at sprøjten er helt dækket af vand.
Tabel 1: Optønings- og opvarmningstider ved brug af sterilt vandbad ved 33 °C til højst 37 °C
Pakningsstørrelse
Optønings- og opvarmningstider
(produkt fjernet fra aluminumplastposer)
2 ml
8 minutter
4 ml
9 minutter
10 ml
13 minutter
2. Optøning i inkubator
Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33 °C til 37 °C.
Optønings- og opvarmningstiderne i inkubator er anført i tabel 2 nedenfor. Tiderne refererer til
produktet i aluminiumplastposerne.
Tabel 2: Optønings- og opvarmningstider i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C
Pakningsstørrelse
Optønings- og opvarmningstider i inkubator
(produkt i aluminiumplastposer)
2 ml
62 minutter
4 ml
77 minutter
10 ml
114 minutter
3. Optøning ved stuetemperatur.
Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur. Tiderne anført i tabel 3 er minimumstider
for optøning ved stuetemperatur. Efter optøning kan produktet opbevares ved stuetemperatur i højst
72 timer.
Når produktet optøs ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til
33 °C – 37 °C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3.
Tabel 3. Optønings- og opvarmningstider ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) efterfulgt af
yderligere opvarmning inden anvendelse i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C
Pakningsstørrelse
Dobbeltkammersprøjte (produkt i poser)
Optøningstider ved stuetempe-
ratur (ikke over 25 °C)
Opvarmning i inkubator (33-
37 °C)
2 ml
60 minutter
+ 15 minutter
4 ml
110 minutter
+ 25 minutter
10 ml
160 minutter
+ 35 minutter
Bemærk
Optø/opvarm ikke Tisseel mellem hænderne.
Opvarm ikke Tisseel i mikrobølgeovn.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning.
For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger skal de to opløsninger opvarmes til 33 – 37 °C
umiddelbart før brug (temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!).
Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er
grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med
hensyn til fremmedlegemer og misfarvning.
Den optøede proteinopløsning skal være en let viskøs væske. Hvis opløsningen har konsistens som en
fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller
overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel ikke anvendes.
Optøede, uåbnede pakninger kan opbevares i indtil 72 timer ved kontrolleret stuetemperatur (ved højst
25 °C), efter de er taget ud af fryseren. Hvis de ikke anvendes i løbet af 72 timer efter optøning, skal
Tisseel kasseres.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning (proteinopløsningen danner en gel
ved køleskabstemperatur).
For yderligere information om tilberedning kontakt den ansvarlige sygeplejerske eller læge.
Administrering med dobbeltkammersprøjten
Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles
til et samlingsstykke og en applikationsnål, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel
til dobbeltkammersprøjten sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden
opløsningerne blandes i applikationsnålen og sprøjtes ud.
Brugsvejledning
Dobbeltkammersprøjten kobles sammen med samlingsstykket. Sørg for, at det sidder ordentligt
fast. Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsspærringen til dobbeltkammersprøjten.
Hvis sikkerhedsspærringen skulle gå i stykker, anvendes reservesamlingsstykket. Hvis der ikke
findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, men det er
vigtigt at sørge for, at samlingsstykket sidder fast for at forhindre lækage.
Fastgør en applikationsnål på samlingsstykket. Den luft, som er tilbage inde i samlingsstykket
eller i applikationsnålen, skal ikke trykkes ud, før appliceringen påbegyndes, da åbningen i
applikationsnålen ellers kan tilstoppes.
Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de
områder, som skal behandles.
Bemærk:
Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på
grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml).
Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks.
endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige
områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget
nøje.
Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering.
Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans
eller til forstærkning.
Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en
afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:
Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-
CO
2
overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).
Destruktion
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel
Kirurgi
Spraysæt, der
skal bruges
Applikator-
spidser, der skal
bruges
Trykregulator,
der skal
bruges
Anbefalet
afstand til
målvævet
Anbefalet
spraytryk
Åbent sår
Tisseel/Artiss
spraysæt
Ikke relevant
EasySpray
10-15 cm
1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi).
Tisseel/Artiss
spraysæt
pakning
med 10
Ikke relevant
EasySpray
Laparoskopiske/
minimalt
invasive
procedurer
Ikke relevant
Duplospray
MIS-
applikator 20 cm
Duplospray
MIS-regulator
2–5 cm
1,2-1,5 bar
(18-22 psi)
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-
applikator 30 cm
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-
applikator 40 cm
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Udskiftelig
spids
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
3-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evarrest, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 4, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor IX with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia A
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B
On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evicel, Evarrest, Human fibrinogen / human thrombin, Therapeutic area: Other
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Human fibrinogen / human thrombin, Therapeutic area: Haematology-Hemostaseology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein consisting of human coagulation factor VIII attached to the Fc domain of human IgG1 (efmoroctocog alfa), for the: Treatment of haemophilia A
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): VeraSeal, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Voncento, human coagulation factor VIII / human von willebrand factor, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Albutrepenonacog alfa, Recombinant fusion protein linking human coagulation factor IX with human albumin, Therapeutic area: Haematology-Hemostaseology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evicel, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-9-2017

Pending EC decision: VeraSeal, human fibrinogen / human thrombin, Opinion date: 14-Sep-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Voncento, human coagulation factor VIII / human von willebrand factor, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Voncento, human coagulation factor VIII / human von willebrand factor, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evarrest, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Raplixa, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-3-2018

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)
Raplixa (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1535 of Fri, 09 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
19-1-2018
![WILATE - VON WILLEBRAND FACTOR/COAGULATION FACTOR VIII COMPLEX (HUMAN) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor Viii Complex (Human)) Powder, For Solution [Octapharma USA Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
WILATE - VON WILLEBRAND FACTOR/COAGULATION FACTOR VIII COMPLEX (HUMAN) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor Viii Complex (Human)) Powder, For Solution [Octapharma USA Inc]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit [Baxalta US Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit [Baxalta US Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution [Baxalta US Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution [Baxalta US Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
30-11-2017
![EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EVICEL FIBRIN SEALANT (HUMAN) (Fibrinogen Human And Thrombin Human) Kit [Ethicon Inc]
Updated Date: Nov 30, 2017 EST
US - DailyMed
17-11-2017

EVARREST (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)
EVARREST (Active substance: Human fibrinogen/Human thrombin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017) 7764 of Fri, 17 Nov 2017
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2017

VeraSeal (Instituto Grifols, S.A.)
VeraSeal (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7615 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4446
Europe -DG Health and Food Safety
13-11-2017

Human coagulation factor VIII
Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448
Europe -DG Health and Food Safety
30-10-2017

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open
This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-9-2017

TachoSil (Takeda Austria GmbH)
TachoSil (Active substance: Human Fibrinogen / Human Thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6640 of Thu, 28 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2017
![KCENTRA (Prothrombin, Coagulation Factor Vii Human, Coagulation Factor Ix Human, Coagulation Factor X Human, Protein C, Protein S Human, And Water) Kit [CSL Behring GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KCENTRA (Prothrombin, Coagulation Factor Vii Human, Coagulation Factor Ix Human, Coagulation Factor X Human, Protein C, Protein S Human, And Water) Kit [CSL Behring GmbH]
Updated Date: Aug 7, 2017 EST
US - DailyMed
28-7-2017

Voncento (CSL Behring GmbH)
Voncento (Active substance: human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5354 of Fri, 28 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2493/II/17/G
Europe -DG Health and Food Safety
4-4-2016

Human medicines European public assessment report (EPAR): Coagadex, human coagulation factor X, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency