Tirosint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tirosint 112 mikrogram kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 112 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tirosint 112 mikrogram kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46376
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Tirosint, bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

27091

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tirosint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 blød kapsel Tirosint 13 mikrogram indeholder 13 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 25 mikrogram indeholder 25 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 50 mikrogram indeholder 50 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 75 mikrogram indeholder 75 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 88 mikrogram indeholder 88 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 100 mikrogram indeholder 100 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 112 mikrogram indeholder 112 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 125 mikrogram indeholder 125 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 137 mikrogram indeholder 137 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 150 mikrogram indeholder 150 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 175 mikrogram indeholder 175 mikrogram levothyroxinnatrium.

1 blød kapsel Tirosint 200 mikrogram indeholder 200 mikrogram levothyroxinnatrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Ravfarvede, runde, ovale, bløde kapsler

Tirosint13 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "A".

Tirosint 25 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "E".

Tirosint 50 mikrogram, bløde kapslerer markeret med bogstavet "G".

Tirosint 75 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "H".

Tirosint 88 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "J".

Tirosint 100 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "K".

Tirosint 112 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "M".

Tirosint 125 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "N".

Tirosint 137 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "P".

Tirosint 150 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "S".

Tirosint 175 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "U".

46376_spc.doc

Side 1 af 10

Tirosint 200 mikrogram, bløde kapsler er markeret med bogstavet "Y".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tirosint

25-200 mikrogram

Behandling af benign euthyroid struma

Forebyggelse af tilbagevendende struma efter resektion af euthyroid struma, afhængigt

af postoperativ hormonstatus

Substitutionsbehandling med thyreoideahormon ved behandling af hypothyroidisme

Suppressionsbehandling af malign tumor i thyreoidea

Understøttende terapi ved thyreostatisk behandling af hyperthyroidisme

Thyroid suppressionstest

Tirosint

13 mikrogram

Hos børn, som en initialdosis ved substitutionsbehandling med thyroideahormon ved

hypothyroidisme,

Hos ældre patienter, patienter med koronar hjertesygdom og patienter med alvorlig eller

kronisk hypothyroidisme som lav initial dosis, som derefter bør forøges langsomt og

med længere intervaller (f.eks. gradvis dosisstigning med 13 µg hver 14. dag) med

hyppig monitorering af thyreoideahormonværdier.

Hos alle patienter, som kræver gradvis stigning i levothyroxindosis

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

For at sikre at patienterne kan behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov,

findes der bløde kapsler med dosisstyrker fra 13 til 200 mikrogram levothyroxinnatrium, så

der ideelt set kun skal tages en blød kapsel om dagen.

Doseringsinstruktionerne betragtes som vejledende.

Den individuelle daglige dosis bør bestemmes ved diagnostiske laboratorietest og kliniske

undersøgelser.

Da nogle patienter i behandling har forhøjede koncentrationer af T4 og fT4

er målinger af

basal serumkoncentration af thyrotropin-stimulerende hormon (TSH) en mere pålidelig

basis for fastsættelse af yderligere behandlingsprocedurer.

Med undtagelse af nyfødte, hvor hurtig substitutionsbehandling er indiceret, skal

behandling med thyroideahormoner begynde med en lav dosis og kontinuerligt øges hver

2.-4. uge, indtil den fulde vedligeholdelsesdosis er opnået.

Hos ældre patienter, patienter med koronar hjertesygdom og patienter med alvorlig eller

kronisk hypothyroidisme kræves der særlig forsigtighed, når man starter behandling med

thyreoideahormoner. Der bør startes med en lav dosis (f.eks. 13 mikrogram/dag), som

derefter øges langsomt og med lange intervaller (f.eks. gradvis dosisstigning med 13

mikrogram hver 14. dag) med hyppig monitorering af thyreoideahormonværdier. Der bør

her overvejes en dosis, som er lavere end den, der kræves til komplet

substitutionsbehandling, og som ikke er tilstrækkelig til at gendanne TSH-værdien

fuldstændig til normal.

46376_spc.doc

Side 2 af 10

Erfaringen har vist, at lavere doser også er tilstrækkelige til patienter med lav legemsvægt

og patienter med en stor nodular struma.

Dosis: Se tabel.

Den samlede daglige dosis kan administreres som en enkelt dosis.

Indtagelse: Den samlede, daglige dosis indtages hel med lidt væske (f.eks. et halvt glas

vand) om morgenen på tom mave, mindst 1/2 time før morgenmaden.

Behandlingens varighed: almindeligvis livsvarig behandling ved hypothyroidisme,

strumektomi eller thyreoidektomi ved malign tumor i thyreoidea og profylakse af

tilbagefald efter resektion af euthyroid struma. Understøttende terapi til behandling af

hypertyroidisme er indiceret i den periode, hvor der gives thyreostatisk behandling.

Ved benign euthyroid struma er behandling fra 6 måneder til 2 år nødvendig. Kirurgi eller

behandling med radioaktivt jod til behandling af strumaen bør overvejes, hvis den

medicinske behandling ikke har været tilstrækkelig inden for denne periode.

Indikation

Anbefalet dosis (mikrogram levothyroxinnatrium/dag)

Benign euthyroid struma

75 – 200

Forebyggelse af

tilbagefald efter resektion

af euthyroid struma

75 – 200

Substitutionsbehandling

med thyreoideahormon

ved hypothyroidisme

hos voksne:

– initial dosis

– vedligeholdelsesdosis

25 – 50

100 – 200

Substitutionsbehandling

med thyreoideahormon

ved hypothyroidisme

hos børn:

– initial dosis

– vedligeholdelsesdosis

13 – 50

100 - 150 mikrogram/m

legemsoverflade

Understøttende terapi

ved thyreostatisk

behandling af

hyperthyroidisme

50 – 100

Suppressionsbehandling

af malign thyroid tumor

150 – 300

Diagnostisk brug ved

thyroid suppressionstest

2 x 100 eller 1 x 200 (i 14 dage før der udføres scintigrafi)

eller

initialt: 1 x 75 i 14 dage, startende 28 dage før der udføres scintigrafi,

efterfulgt af: 1 x 150 i 14 dage før der udføres scintigrafi

46376_spc.doc

Side 3 af 10

Børn

Tirosint kan administreres til børn, men kun hvis de er i stand til at sluge en intakt kapsel.

Tirosint egner sig ikke til børn på 6 år eller yngre.

For dosisrekommandation til børn, se tabellen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

Tirosint.

Ubehandlet adrenokortikal insufficiens, ubehandlet hypopituitarisme og ubehandlet

hyperthyroidisme.

Behandling med Tirosint må ikke initieres ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis

eller akut pankarditis.

Kombinationsbehandling med levothyroxin og et thyreostatisk lægemiddel ved

hyperthyroidisme er ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).

Tirosint er også kontraindiceret for alle, som ikke er i stand til at sluge en blød kapsel hel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før start af behandling med thyreoideahormoner eller før en thyroidsuppressionstest

udføres, skal følgende sygdomme eller sygelige tilstande udelukkes eller behandles:

koronarinsufficiens, angina pectoris, arteriosklerose, hypertension, hypopituitarisme,

adrenokortikalinsufficiens. Thyroid autonomi skal ligeledes udelukkes eller behandles før

en behandlingsstart med thyreoideahormoner.

Ved start på behandling med levothyroxine til patienter med risiko for psykotiske lidelser,

anbefales det at starte med en reduceret dosis af levothyroxine og langsom øge doseringen

under starten af behandlingen. Der tilrådes overvågning af patienten. Hvis der opstår tegn

på psykotiske lidelser, bør der overvejes en justering af dosis af levothyroxine.

Det er nødvendigt, at selv relativt let lægemiddelinduceret hyperthyroidisme undgås hos

patienter med koronarinsufficiens, hjertesvigt eller takykardi. Hyppig kontrol af

thyreoideahormoner er derfor påkrævet i disse tilfælde.

I tilfælde af sekundær hypothyroidisme skal årsagen findes, før substitutionsbehandling

initieres. Hvis der diagnosticeres kompenseret adrenokortikal insufficiens, skal der om

nødvendigt påbegyndes en egnet substitutionsbehandling.

I tilfælde af mistænkt thyroid autonomi skal der udføres en undersøgelse for TRH, eller der

bør tages et suppressions-scintigram.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af levothyroxine til patienter med kendt

historik for epilepsi. Anfald er rapporteret i sjældne tilfælde under starten af behandlingen

med levothyroxine natrium, og kan være relateret til effekten af thyroideahormoner på

grænseværdi for anfald.

Ved levothyroxinbehandling hos postmenopausale kvinder med hypothyreose, som har

forøget risiko for osteoporose, er tæt monitorering af thyreoideafunktionen nødvendig for

at undgå suprafysiologiske serumkoncentrationer af levothyroxin.

46376_spc.doc

Side 4 af 10

Levothyroxin må ikke gives ved tilstande med metabolisk hyperthyreose undtagen som

understøttende terapi ved thyreostatisk behandling af hyperthyroidisme.

Thyriodeahormoner bør ikke gives for væggtab. Hos euthyriode patienter, medfører

behandling med levothyroxine ikke væggtab. Markante doser kan medføre alvorlige eller

livstruende bivirkninger. Levothyroxine i høje doser bør ikke kombineres med visse

præparater for vægtreduktion, som f.eks. sympatometika (se pkt. 4.9).

Når levothyroxin-behandling er etableret, anbefales det i tilfælde af skift til et andet

produkt, at justere dosis i overensstemmelse med patientens kliniske respons og

laboratorietest.

Hypothyroidisme og/ellerreduceret kontrol med hypothyroidisme kan opstå ved samtidig

indtagelse af orlistat og levothyroxine (se pkt. 4.5). Patienter der tager levothyroxine bør

rådes til at søge læge inden start eller stop eller ændring af behandling med orlistat, da

orlistat og levothyroxine muligvis skal tages på forskellige tidspunkter og dosis af

levothyroxine muligvis skal justeres. Det anbefales desuden at overvåge patienten ved

kontrol af hormonale niveauer i serum.

For vejledning til diabetespatienter og patienter, som får antikoagulantia, se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antidiabetika

Levothyroxin kan reducere virkningen af antidiabetika. Derfor skal

blodsukkerkoncentrationerne kontrolleres regelmæssigt i starten af

thyreoideahormonbehandling, og dosis af antidiabetika skal om nødvendigt reguleres.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulerende behandling kan øges, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra deres plasmaproteinbinding. Det er derfor nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere koagulationsparametre ved starten af thyreoidehormonbehandlingen, og dosis

af antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Colestyramin, colestipol

Indtagelse af ionbytter-resiner såsom colestyramin og colestipol hæmmer absorptionen af

levothyroxin. Levothyroxin skal derfor tages 4-5 timer før administration af sådanne

lægemidler.

Præparater, der indeholder aluminium eller jern, calciumcarbonat

Aluminiumholdige præparater (antacida, sucralfat) er i litteraturen beskrevet som

præparater, der potentielt nedsætter virkningen af levothyroxin. Levothyroxin bør derfor

administreres mindst 2 timer før indtagelse af aluminiumholdige præparater.

Det samme er gældende for lægemidler der indeholder jern og calciumsalte.

Salicylater, dicoumarol, furosemid, clofibrat, phenytoin

Levothyroxin kan blive fortrængt fra plasmaproteinbindingen af salicylater, dicoumarol,

furosemid i høje doser (250 mg), clofibrat, phenytoin og andre stoffer, hvilket medfører en

forhøjelse af fT4-fraktionen.

46376_spc.doc

Side 5 af 10

Propylthiouracil, glukokortikoider, betasympatolytika, amiodaron og kontrastmidler

indeholdende jod

Disse stoffer hæmmer den perifere omdannelse af T4 til T3.

Amiodaron

Amiodaron har et højt indhold af jod, hvilket kan inducere enten hyperthyroidisme eller

hypothyroidisme. Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af nodular struma med mulig ikke

diagnosticeret thyreoid autonomi.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og medfører en forhøjelse af TSH.

Lægemidler med en enzym-inducerende virkning

Lægemidler, som kan inducere leverenzymsystemet, såsom barbiturater, kan forøge den

hepatiske clearance af levothyroxin.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale kvinder i

hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Proteasehæmmere

Det er rapporteret, at den terapeutiske virkning af levothyroxin kan være tabt, hvis det

anvendes samtidigt med lopinavir/ritonavir. Omhyggelig monitorering af

thyreoideafunktionen er derfor nødvendig hos patienter, som tager levothyroxin og

proteasehæmmere samtidig.

Sevelamer

Det er rapporteret, at sevelamer kan forøge TSH-niveauer hos patienter, der både får

sevelamer og levothyroxin. Tæt monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos

patienter, som får begge typer lægemiddel.

Tyrosine kinasehæmmere:

Tyrosine kinasehæmmere (f.eks. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) kan øge

effekten af levothyroxine. Det anbefales derfor, at patienter overvåges for ændringer i

thyroid funktion ved start og afslutning af parallel behandling. Levothyroxinedosis skal

justeres efter behov.

Orlistat

Hypothyroidisme og/eller reduceret kontrol af hypothyroidisme kan opstå, når orlistat og

levothyroxin tages samtidigt. Dette kan skyldes en nedsat absorption af jodsalte og/eller

levothyroxin.

Patienter, der tager levothyroxin, bør konsultere en læge, før de påbegynder behandling

med produkter, der indeholder orlistat (f.eks. alli), da orlistat og levothyroxin måske skal

tages på forskellige tidspunkter, og levothyroxindosis måske skal justeres.

Sojaholdige produkter

Sojaholdige produkter kan nedsætte den intestinale absorption af levothyroxin. Især i

begyndelsen af behandlingen, eller hvis en sojaholdig diæt følges, skal levothyroxindosis

måske justeres.

46376_spc.doc

Side 6 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaring fra mennesker indikerer ingen malformation eller føtal/neonatal toksicitet ved

anvendelse af levothyroxin under graviditet inden for det anbefalede dosisinterval. Den

neonatale udvikling afhænger af moderens thyreoideafunktion. Thyroxin er nødvendigt for

hjernens udvikling hos spædbarnet. Derfor skal kontinuerlig behandling med

thyreoideahormoner vedligeholdes, især under graviditet. En forøgelse af dosis kan være

nødvendig under graviditet.

Da der kan opstå øgning i serum TSH allerede fra 4. uge, bør gravide kvinder der tager

levothyroxine have målt deres TSH i hvert kvartal, for at bekræfte at maternelle serum

TSH værdier ligger indenfor det kvartalsspecifikke referenceområde.

Et øget serum TSH niveau bør korrigeres med en øgning af i dosis af levothyroxine.

Da postpartum TSH niveauer er mage til konceptionsværdier, bør levothyroxine dosering

vende tilbage til dosis inden graviditeten umiddelbart efter fødslen. Et serum TSH niveau

bør fastholdes 6-8 uger postpartum.

Amning

Levothyroxin udskilles i brystmælk, men koncentrationerne ved det anbefalede

dosisinterval er dog ikke tilstrækkelige til at resultere i hyperthyroidisme eller TSH-

suppression hos nyfødte. Levothyroxin kan anvendes under amning.

Anvendelse som understøttende behandling sammen med thyreostatika

Levothyroxin bør ikke gives sammen med et thyreostatisk lægemiddel ved

hyperthyroidisme under graviditet og amning. Levothyroxin forøger den nødvendige dosis

thyreostatika. Da thyreostatika passerer placenta lettere end levothyroxin, kan

kombinationsbehandlingen fremkalde hypothyroidisme hos fosteret. Derfor bør der kun

anvendes thyreostatika til behandling af hyperthyroidisme under graviditet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Men da levothyroxin er identisk med det naturligt forekommende

thyreoideahormon, forventes det ikke, at Tirosint har nogen indflydelse på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ved korrekt anvendelse og monitorering både af kliniske resultater og de diagnostiske

laboratorieværdier forventes der ingen bivirkninger under behandling med Tirosint. I

isolerede tilfælde tåles doseringsstyrken måske ikke, eller patienten kan have taget en

overdosis. I disse tilfælde, især når dosis er øget for hurtigt i begyndelsen af behandlingen,

er den type af symptomer, der kan forekomme, også set ved hyperthyroidisme, såsom

takykardi, palpitationer, hjertearytmier, angina pectoris, hovedpine, muskelsvaghed og

kramper, rødme, feber, opkastning, menstruationsforstyrrelser, pseudotumor cerebri,

tremor, indre uro, søvnløshed, hyperhidrose, vægttab og diarré.

I sådanne situationer bør den daglige dosis reduceres eller behandlingen med lægemidlet

seponeres i flere dage. Når bivirkningerne er forsvundet, kan behandlingen genoptages

med forsigtighed.

46376_spc.doc

Side 7 af 10

I tilfælde af overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Tirosint kan der

forekomme allergiske hudreaktioner og reaktioner fra luftvejene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

En forhøjet T3-værdi er en mere pålidelig indikator for overdosering, end forhøjede T4-

eller fT4- værdier.

I tilfælde af en overdosis opstår der symptomer på en kraftig stigning i den metaboliske

omsætningshastighed (se pkt. 4.8). Afhængigt af omfanget af overdoseringen, anbefales

det, at patienten afbryder behandlingen med de bløde kapsler og får foretaget en

undersøgelse.

Symptomer kan manifesteres som udtalte beta-adrenerge virkninger, såsom takykardi,

angsttilstande, agitation og hyperkinesi. Disse symptomer kan reduceres med beta-

receptorblokerende midler. Ved ekstreme doser kan plasmaferese måske være nyttigt.

Efter en overdosis hos mennesker (med suicidal intension), tåltes doser på 10 mg

levothyroxin uden komplikationer.

Der er rapporteret tilfælde af pludselig hjertedød hos patienter, som har misbrugt

levothyroxin over mange år.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 03 AA 01. Thyreoideahormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det syntetiske levothyroxin indeholdt i Tirosint er virkningsmæssigt identisk med det

naturligt forekommende thyreoideahormon, som overvejende dannes i glandula thyreoidea.

Det omdannes til T3 i de perifere organer og viser, ligesom det naturlige hormon,

karakteristiske virkninger på T3-receptorerne. Kroppen er ikke i stand til at skelne mellem

endogent og eksogent levothyroxin.

46376_spc.doc

Side 8 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Peroralt administreret levothyroxin absorberes næsten udelukkende fra den øverste del af

tyndtarmen. Afhængigt af arten af den farmaceutiske formulering absorberes der op til

maksimalt 80 %. T

er fra 1 til 6 timer.

Efter igangsættelse af oral behandling ses virkningen efter 3 – 5 dage. Levothyroxin viser

ekstremt høj plasmaproteinbinding på 99,97 %. Der forekommer ingen covalent binding,

der er derfor en konstant og meget hurtig udveksling mellem det plasmaproteinbundne

hormon og den frie hormonfraktion.

På grund af den høje proteinbindingsgrad kan levothyroxin ikke fjernes fra kroppen,

hverken ved hæmodialyse eller hæmoperfusion.

Halveringstiden for levothyroxin er i gennemsnit omkring 7 dage. Den er kortere (cirka 3-4

dage) ved hyperthyroidisme og længere ved hypothyroidisme (cirka 9-10 dage).

Fordelingsvolumen ligger på 10-12 l. Leveren indeholder 1/3 af hele mængden af

ekstrathyreoidt levothyroxin, som hurtigt udveksles med levothyroxin i serum.

Thyreoideahormoner metaboliseres hovedsagelig i leveren, nyrerne, hjernen og musklerne.

Metabolitterne udskilles med urin og fæces. Den metaboliske clearance af levothyroxin er

cirka 1,2 l plasma pr. dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Levothyroxins akutte toksicitet er meget lav.

Kronisk toksicitet

Den kroniske toksicitet er undersøgt hos forskellige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser

hos rotter er der observeret tegn på hepatopati, øget forekomst af spontane nefroser så vel

som ændret organvægt.

Reproduktionstoksicitet

Reproduktionstoksicitetsstudier med dyr er ikke blevet udført.

Mutagenicitet

Der findes ingen tilgængelige data om levothyroxins mutagene potentiale. Til dato er der

ikke rapporteret fund eller tegn, som antyder at thyreoideahormoner kan forårsage skader

på afkom på grund af ændringer i genomet.

Carcinogenicitet

Der er ikke udført langtidsstudier med levothyroxin hos dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine

Glycerol

Renset vand

46376_spc.doc

Side 9 af 10

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/aluminiumblisterpakninger

Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 bløde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13 mikrogram:

46370

25 mikrogram:

46371

50 mikrogram:

46372

75 mikrogram:

46373

88 mikrogram:

46374

100 mikrogram:

46375

112 mikrogram:

46376

125 mikrogram:

46377

137 mikrogram:

46378

150 mikrogram:

46379

175 mikrogram:

46380

200 mikrogram:

46381

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. juni 2018

46376_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety