Tilmovet Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tilmovet Vet. 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning
  • Dosering:
  • 250 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tilmovet Vet. 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41061
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

16. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Tilmovet Vet., koncentrat til oral opløsning

0.

D.SP.NR

25104

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Tilmovet Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: Tilmicosin: 250 mg pr. ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til oral opløsning

Klar gul til gyldenbrun opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (slagtekyllinger og hønniker), kalkuner, svin og kvæg (kalve).

4.2

Terapeutiske indikationer

Svin:

Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner associeret med Mycoplasma

hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae, når

sygdommen er blevet diagnosticeret i flokken.

Kyllinger:

Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i hønseflokke associeret med

Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae, når sygdommen er blevet

diagnosticeret i flokken.

Kalkuner:

41061_spc.doc

Side 1 af 6

Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i kalkunflokke associeret med

Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae, når sygdommen er blevet

diagnosticeret i flokken.

Kalve:

Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner associeret med Mannheimia

haemolytica, P. multocida, Mycoplasma bovis og M.dispar, når sygdommen er blevet

diagnosticeret i flokken.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde med kendt resistens over for tilmicosin. Bør

ikke anvendes til heste.

4.4

Særlige advarsler

Skal fortyndes i drikkevand eller mælkeerstatning før indgivelse. Beskyttes mod lys efter

rekonstitution.

Kun til peroral anvendelse. Tilmicosin må ikke gives som injektion til svin. Produktet

indeholder dinatriumedetat.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ukorrekt brug af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for

tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.

Anvendelse af veterinærlægemidlet bør være baseret på følsomhedstest og bør tage hensyn

til officielle og lokale retningslinjer.

Lad ikke heste eller andre dyr af hestefamilien få adgang til drikkevand, som indeholder

tilmicosin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin skal undgå kontakt med produktet.

Veterinærlægemidlet kan forårsage irritation eller sensibilisering ved hudkontakt.

Undgå hud- og øjenkontakt. Brug beskyttelsesdragt og handsker under håndtering af

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skylles med rigelige mængder rindende vand. Hvis

irritationen vedvarer eller produktet indtages ved et uheld, søg øjeblikkeligt lægehjælp eller

kontakt en giftcentral (farer forbundet med forstyrrelser af hjerteoverledning).

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

41061_spc.doc

Side 2 af 6

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges risk-benefit vurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolid-antibiotika og lincosamider er blevet

observeret.

Tilmicosin kan reducere den antibakterielle virkning af ß-laktam antibiotika.

Må ikke anvendes samtidigt med antimikrobielle bakteriostatiske midler.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse. Lægemidlet skal opløses i drikkevand eller mælkeerstatning før

administration.

Svin:

15-20 mg tilmicosin pr. kg legemsvægt i 5 dage, dvs. 6-8 ml produkt for 100 kg

legemsvægt. Dette svarer til 80 ml produkt pr. 100 liter drikkevand i 5 dage.

Kyllinger:

15-20 mg tilmicosin pr. kg legemsvægt i 3 dage, dvs. 6-8 ml produkt for 100 kg

legemsvægt. Dette svarer til 30 ml produkt pr. 100 liter drikkevand i 3 dage.

Kalkuner:

10-27 mg tilmicosin pr. kg legemsvægt i 3 dage, dvs. 4-11 ml produkt for 100 kg

legemsvægt. Dette svarer til 30 ml produkt pr. 100 liter drikkevand i 3 dage.

Kalve:

12,5 mg tilmicosin pr. kg legemsvægt to gange om dagen i 3-5 dage, dvs. 1 ml produkt for

20 kg legemsvægt to gange dagligt i 3-5 dage.

En flaske med 960 ml er tilstrækkeligt til medicinering af 1200 liter drikkevand til svin

eller 3200 liter drikkevand til slagtekyllinger, kalkuner og hønniker.

En flaske med 960 ml er tilstrækkeligt til medicinering af drikkevand eller mælkeerstatning

til 48-80 kalve (40 kg legemsvægt).

En flaske med 240 ml er tilstrækkelig til medicinering af drikkevand eller mælkeerstatning

til 8 kalve (60 kg legemsvægt).

Det medicinerede vand skal tilberedes frisk en gang i døgnet ved brug af rent vand.

Den medicinerede mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 4. time ved brug af rent vand.

Hvis tegnene på sygdom ikke forbedres betydeligt inden for 3-5 dage, skal diagnosen

reevalueres og behandlingen ændres.

For at undgå underdosering bør kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

Vandindtaget afhænger af dyrest kliniske tilstand. Koncentrationen af veterinærlægemidlet

skal justeres i henhold til vandindtagelse for at sikre en korrekt dosering.

Må ikke indgives til svin i et vådfodringssystem.

4.10

Overdosering

41061_spc.doc

Side 3 af 6

Svin drikker mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (1,5 til 2 gange den

anbefalede dosis). Selv om dette vil resultere i en lavere tilmicosinindtagelse, kan det også

føre til dehydrering af dyrene. Udskift med umedicineret vand efter behov.

Der er ikke set symptomer i fjerkræ behandlet med 375 mg/liter i 5 dage. En dosis på 75

mg/liter i 10 dage resulterede i fæces med en mindre fast konsistens.

Der blev ikke set symptomer på overdosering i kalkuner behandlet med 375 mg/liter

drikkevand i 3 dage. Der er ikke set symptomer med 75 mg/liter i 6 dage.

Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse, sås der ingen symptomer på overdosering i kalve

behandlet med 5 gange den anbefalede dosis eller i to gange den anbefalede

behandlingsperiode.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Svin: 14 dage

Kalve: 42 dage

Kyllinger: 12 dage

Kalkuner: 19 dage

Æg: Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider

ATCvet-kode: QJ01FA91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tilmicosin er et primært baktericidt semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af

makrolider. Det menes at påvirke den bakterielle proteinsyntese.

Tilmicosin har en bredspektret aktivitet over for Gram-positive organismer, og er særligt

effektivt over for Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus), og Mycoplasma organismer

af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse. Krydsresistens mellem tilmicosin og andre

makrolid-antibiotika er blevet observeret. Makrolider hæmmer proteinsyntese ved

reversibel binding til 50S ribosomal underenhed. Bakteriel vækst hæmmes ved induktion

af separationen af peptidyl transfer RNA fra ribosomet under elongeringsfasen.

Ribosomal methylase, kodet ved erm genet, kan fremskynde resistens for makrolider ved

ændring af det ribosomale bindingssted.

Genet som koder for en effluks mekanisme, mef, medfører også moderat grad af resistens.

Resistens skabes også ved en effluks pumpe, som aktivt fjerner makrolider fra cellerne.

Denne effluks pumpe er kromosomalt dannet af gener omtalt som acrAB gener. Resistens

for Pseudomonas arter og andre Gram-negative bakterier, enterokokker og stafylokokker

kan fremskyndes ved kromosomalt kontrolleret ændring af permeabiliteten eller optagelse

af lægemidlet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Når tilmicosin gives peroralt til kyllinger, kalkuner og svin med drikkevandet og til kalve

med mælkeerstatning, absorberes og bevæger det sig hurtigt ud af serum og til områder

41061_spc.doc

Side 4 af 6

med lavt pH. Resultatet er meget lave serumkoncentrationer, mens detekterbare niveauer af

tilmicosin findes i lungevæv så hurtigt som 6 timer efter behandlingens påbegyndelse. Hos

kyllinger eller kalkuner detekteres der også tilmicosin i poolet luftsækvæv så tidligt som 6

timer efter behandlingens påbegyndelse. Det vides også, at tilmicosin koncentreres i

alveolære makrofager hos svin. Når det gives peroralt til kalve, kan tilmicosin detekteres i

lungerne efter 6 timer, og det forbliver på et terapeutisk niveau i op til 60 timer fra den

sidste dosis.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylgallat (E310)

Dinatriumedetat

Koncentreret fosforsyre

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Efter fortynding i drikkevand: 24 timer

Efter rekonstituering i mælkeerstatning: 4 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Må ikke opbevares over 30 °C.

Beskyttes mod frost.

Beskyttes mod lys.

Efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning: Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

960 ml HDPE-flaske forsynet med en hvid prop med ''peel-off"-strip og påsvejset

forseglingsfolie fremstillet af polypropylen eller polyethylen med høj densitet (HDPE).

240 ml HPDE-flaske med emballageforsegling af polypropylen (PP).

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

41061_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41061

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. september 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. marts 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41061_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety