Tildiem LA

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tildiem LA 300 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Tildiem LA 300 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47275
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tildiem® LA 200 mg depotkapsler, hårde

Tildiem® LA 300 mg depotkapsler, hårde

Diltiazemhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Tildiem LA

3. Sådan skal du tage Tildiem LA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tildiem LA er er et lægemiddel mod forhøjet blodtryk

og til forebyggelse af hjertekramper (angina pecto­

ris). Medicinen tilhører en gruppe lægemidler kaldet

’calciumantagonister’, og virker ved at udvide blodkar

og blodårer i hjertet, så hjertemusklens sammentræk­

ning svækkes, hvorved blodtrykket falder.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Tildiem LA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Tildiem LA:

• hvis du er allergisk over for diltiazemhydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

• hvis du er allergisk over for anden medicin af

samme type (calciumkanal antagonister).

• hvis du lider af en eller flere af en række særlige

hjertesygdomme:

• en hjertesygdom med uregelmæssig hjerterytme

(sinoatrialt blok samt atrieflimmer).

• ledningsforstyrrelser i hjertet (AV blok grad II

og III).

• særligt langsom hjerterytme.

• alvorligt nedsat hjertefunktion.

• hurtig hjerterytme.

• akut hjerteanfald (myokardieinfarkt).

• ustabile hjertekramper (ustabil angina

pectoris).

• hjertesvigt (venstresidigt, med lungestase).

• kardiogent shock.

• hvis du har eller har haft tidligere tilfælde af

hjerneblødning eller blodprop i hjernen.

• hvis du får infusion af muskelafslappende medicin

(dantrolen).

• hvis du er forgiftet af anden hjertemedicin

(digitalis).

• hvis du ammer.

• hvis du har meget lavt blodtryk.

Tildiem LA må ikke gives til nyfødte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Tildiem LA, hvis du

• har dårligt hjerte (kongestiv hjerteinsufficiens).

• samtidigt er i behandling med anden hjerte­

medicin (amiodaron, digoxin eller betablokkere).

• lider af overledningsforstyrrelser i hjertet.

• har dårlige nyrer eller dårlig lever.

• har åreforkalkning i pulsåren (aortastenose).

• har for lavt blodtryk.

• har nedsat funktion af det venstre hjertekammer

(ventrikel).

• ind i mellem lider af hjertebanken (paroksysmal

supraventrikulær takykardi)

• du har problemer med fordøjelsen (mulig passage­

hindring i tarmen).

• oplever humørændringer og/eller depression.

• er over 65 år og/eller har dårlige nyrer eller

lever, kan din læge holde særligt øje med din

hjerterytme i begyndelsen af din behandling med

Tildiem LA.

• har en forestående operation, så der kan tages de

rette forholdsregler.

• får medicin mod rytmeforstyrrelser i hjertet

(amiodaron, betablokkere, digoxin).

• har ledningsforstyrrelser i hjertet (f.eks. AV blok

grad 1, afbrydelse el. hæmning i begge hjertets

impulsledningsgrene).

• får medicin mod vandladningsbesvær (alfuzosin).

• får medicin til nedsættelse af immunforsvaret

(ciclosporin).

• har forstyrrelser i stofskiftet.

Brug af anden medicin sammen med Tildiem LA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

• Antibiotika (erythromycin, clarithromycin,

rifampicin).

• Medicin til behandling af mavesår (cimetidin,

ranitidin).

• Medicin mod forstoppelse (cisaprid).

• Medicin mod rytmeforstyrrelser i hjertet (quinidin,

amiodaron, betablokkere, digoxin).

• Medicin mod forhøjet kolesterol (lovastatin,

simvastatin, atorvastatin).

• Medicin mod forhøjet blodtryk (nifedipin,

verapamil, alfa­blokkere).

• Medicin mod hjertekramper (nitrater, nitro­

glycerin).

• Medicin med binyrebarkhormon (prednisolon,

prednison, methylprednisolon).

• Medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital,

carbamazepin).

• Muskelafslappende medicin (dantrolen).

• Medicin mod stærke smerter (alfentanil).

• Medicin mod vandladningsbesvær (alfuzosin).

• Beroligende medicin (midazolam, triazolam,

alprazolam og buspiron).

• Medicin mod epilepsi (phenytoin).

• Medicin mod depression (fluoxetin, imipramin og

nortriptylin).

• Medicin mod sindslidelser (lithium).

• Medicin til nedsættelse af immunforsvaret

(ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).

• Medicin mod brystkræft (tamoxifen).

• Medicin til behandling af overvægt (rimonabant).

• Bedøvende medicin (enfluran).

• Medicin mod rejsningsproblemer (sildenafil).

• Medicin mod astma (theofyllin).

• Naturmedicin (perikum).

Brug af Tildiem LA sammen med mad og drikke

Du kan tage Tildiem LA i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Tildiem LA, hvis du er gravid. Hvis

du planlægger at blive gravid, skal du måske have

behandlingen ændret. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Tildiem LA, da

Tildiem LA går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tildiem LA kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Tildiem LA

Tag altid Tildiem LA nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke tygge kapslerne, eller knuse indholdet

af kapslerne. Kapslerne skal sluges hele, eller kan

eventuelt åbnes, og indholdet opslemmes i vand.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

For højt blodtryk:

En kapsel à 200 mg 1 gang daglig: Din dosis kan

eventuelt øges til en kapsel à 300 mg 1 gang daglig.

Følg lægens anvisninger.

Hjertekramper (angina pectoris):

En kapsel à 200 mg 1 gang daglig. Din dosis kan

eventuelt øges til en kapsel à 300 mg 1 gang daglig.

Følg lægens anvisninger.

Depotkapslerne fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge

dine depotkapsler til alle de anførte doseringer.

Ældre

Hjertekramper (angina pectoris):

En kapsel à 200 mg 1 gang daglig: Din dosis kan øges

til en kapsel à 300 mg daglig, hvis din læge vurderer

at det er nødvendigt. I et sådant tilfælde skal lægen

undersøge dit hjerte løbende, for at kontrollere om

din dosis er korrekt.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få

Tildiem LA depotkapsler.

11­2017

P463963­4

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Tildiem LA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Tildiem LA end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er svimmelhed, evt.

besvimelse pga. lavt blodtryk, langsom puls,

uregelmæssig puls og hjertestop. Hovedpine,

svækket bevidsthed, koma og kramper. Udslæt og

nedsat kropstemperatur. Åndenød, hoste, smerter

eller ubehag i brystet på grund af vand i lungerne,

uregelmæssig vejrtrækning.

Træthed, kvalme og opkastninger (acidose), svaghed

og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium­

niveau i blodet (hypokalæmi), højt blodsukker,

nyrepåvirkning, nedbrydning af skeletmuskelvæv,

iskæmi.

Hvis du har glemt at tage Tildiem LA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tildiem LA

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirk ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. (Forværring af angina pectoris).

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektio­

ner) især halsbetændelse og feber pga. forandrin­

ger i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt

læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Grenblok (en tilstand hvor impulsudbredningen i

hjertekamrene forløber unormalt). Kontakt lægen.

• Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarm­

slyng. Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstød­

ning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led­ og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

• Smerter over lænden, feber, skummende eller

blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

• Kraftesløshed og svaghed.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

• Hovedpine, svimmelhed.

• Overledningstid forlænges (1. grad AV­blok).

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

• Hjertebanken.

• Hævede ankler.

• Forstoppelse, sure opstød/halsbrand, mavesmerter,

kvalme, gener fra den ovre del af bughulen.

• Utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Nervøsitet.

• Søvnløshed.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende

til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Hoste.

• Generende overvækst af tandkød.

• Opkastning, diarre.

• Hududslet der kan være med pletter, små knuder

eller mæslingelignende, nældefeber, rødmen af

huden der kan være forbundet med feber.

• Forøget urinmængde, hyppig vandladning, natlig

vandladning.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Tørhed i mund og svælg, som kan øge risikoen for

huller i tænderne. Hvis du tager Tildiem LA i mere

end 2­3 uger, skal du passe på din mund hygiejne,

så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvor­

ligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Smerter i leddene.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Forstyrrelser i blodets koagulationsevne

(størkningsevne).

• Mindre blødning i hud og slimhinder.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (hos diabetikere). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

• Vægtøgning, madlade.

• Opstemthed (manisk). Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Forvirring.

• Søvnforstyrrelser.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelses­

løshed i huden.

• Lugt­ og smagsforstyrrelser.

• Rokkende, vridende bevægelser især med benene.

• Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk.

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Ekstra hjerteslag.

• Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

• Svedafsondring.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar

incl de hvide blodlegemer. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Forekomst af talrige pusfyldte blærer på kroppen.

• Øget følsomhed af huden for lys og fortykkelse af

huden på soleksponerede områder.

• Muskelsmerter.

• Udvikling af bryster hos mænd, (rejsningsbesvær)

impotens.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(sandsynligvis sjælden)

• Unormale drømme.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Rysten.

Tildiem LA kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver

og leverfunktion som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Opbevar ikke Tildiem LA ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares tørt.

Tag ikke Tildiem LA efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Tildiem LA indeholder:

– Aktivt stof: 200 mg eller 300 mg

diltiazemhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk

cellulose, carmellosenatrium, akryl­ og

methakrylestercopolymerer, ethylcellulose,

diacetylerede monoglycerider,

magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).

Tildiem LA 200 mg indeholder også rød og sort

jernoxid (E172).

Tildiem LA 300 mg indeholder også gul jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Tildiem LA 200 mg er hvide og lyserøde depot kapsler.

Tildiem LA 300 mg er hvide og gule depotkapsler.

Pakningsstørrelser

Tildiem LA 200 mg og 300 mg fås i paknings

størrelser

á 98 depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Tildiem

er et registreret varemærke, der tilhører

Sanofi­Aventis, Frankrig.

Tildiem

LA svarer til Tilker

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety