TicoVac Junior

Primær information

  • Handelsnavn:
  • TicoVac Junior 1,2 mikrog./0,25 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 1,2 mikrog./0,25 ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • TicoVac Junior 1,2 mikrog./0,25 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35723
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hel, inaktiveret virus)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret TicoVac Junior til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge TicoVac Junior

Sådan skal du bruge TicoVac Junior

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

TicoVac Junior er en vaccine, der anvendes til at forhindre sygdom forårsaget af skovflåtbåren

hjernebetændelse (TBE) virus. Den er beregnet for børn fra 1-15 år.

Vaccinen virker ved at påvirke din krop til at lave sin egen beskyttelse (antistoffer) mod

viruset.

Den vil ikke beskytte mod andre virusser eller bakterier (hvoraf nogle også kommer fra

flåtbid), som kan give lignende symptomer.

Skovflåtbåren virus kan forårsage meget alvorlige infektioner i hjernehinder, hjerne og/eller

rygmarven. De første symptomer er ofte hovedpine og høj feber. Hos nogle personer og i de

alvorligste tilfælde kan det udvikle sig til bevidstløshed, koma og død.

Viruset bæres af skovflåter. Det overføres til mennesker ved bid af en skovflåt. Risikoen for at blive

bidt af en skovflåt, som bærer viruset, er meget høj i store dele af Europa samt det centrale og østlige

Asien. Personer, som bor eller holder ferie i disse dele af verden er udsatte for at pådrage sig

skovflåtbåren hjernebetændelse. Skovflåten ses ikke altid på huden, og biddene mærkes ikke altid.

Som for alle vacciner, er der en lille risiko for at TicoVac Junior ikke giver fuld beskyttelse

hos den vaccinerede.

En enkelt dosis af vaccinen beskytter dig sandsynligvis ikke mod infektion. Du har brug for 3

doser for at opnå en optimal beskyttelse (se afsnit 3 for yderligere information).

Beskyttelsen er ikke livsvarig. Regelmæssig revaccination (boosterdoser) er nødvendig (se

afsnit 3 for yderligere information).

Der findes ingen data om beskyttelse efter eksponering (vaccination efter flåt bid).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge TicoVac Junior

Brug ikke TicoVac Junior hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,

formaldehyd eller protaminsulfat (som bruges i fremstillingsprocessen) eller neomycin og

gentamycin,. F.eks. hvis du har haft udslæt på huden, hævelser i ansigt og hals,

vejrtrækningsbesvær, blå misfarvning af tunge og læber, lavt blodtryk og bevidstløshed.

du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, efter du har spist æg eller kylling.

du har en akut sygdom med eller uden feber. Det kan være nødvendigt at vente med at få

TicoVac Junior. Din læge kan bede dig vente med at få vaccinationen, til du har det bedre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du bliver vaccineret, hvis:

du har en autoimmun sygdom (f.eks. kronisk leddegigt eller mulitipel sklerose)

du har et nedsat immunsystem (nedsat modstandskraft mod infektioner)

du har nedsat antistofproduktion

du tager medicin mod kræft

du tager medicin, som kaldes kortikosteorider (nedsætter inflammation)

du har en sygdomstilstand i hjernen

du ved, at du er overfølsom overfor latex gummi

du har en neurologisk lidelse eller kramper

Hvis noget af dette gælder for dig, er vaccinen ikke altid tilrådelig. Alternativt kan din læge vaccinere

dig. Lægen kan så tage en blodprøve for at kontrollere, at vaccinen har haft en virkning.

Brug af anden medicin sammen med TicoVac Junior

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Din læge vil fortælle dig, om du kan vaccineres med TicoVac Junior samtidig med andre

vacciner. Hvis du for nylig har fået en anden vaccine, vil din læge beslutte, hvor og hvornår du kan

vaccineres med TicoVac Junior.

Hvis du får immunsuppressiv behandling kan det være, at du ikke opnår fuldstændig beskyttelse med

TicoVac Junior.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har været inficeret med eller blevet vaccineret mod gul feber,

japansk encefalit eller denguefeber. Dette er fordi, du kan have antistoffer i blodet, som reagerer med

det TBE-virus, der anvendes i testen til at kontrollere dit antistofniveau. Disse test kan derfor give et

forkert resultat.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Din læge vil diskutere fordele og ulemper med dig. Virkningen af TicoVac Junior ved brug under

graviditet og amning er ikke kendt. Den kan dog gives til gravide og ammende kvinder, hvis risikoen

for infektion er høj.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker en persons evne til at køre bil eller arbejde med maskiner

(lege udendørs eller cykle). Du kan dog blive ramt af synsforstyrrelser eller svimmelhed.

TicoVac Junior indeholder kalium og natrium.

Kalium og natrium findes i mindre end 1 mmol per dosis, og er at betragte som kalium- og natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge TicoVac Junior

TicoVac Junior indsprøjtes som regel i musklen i overarmen. Hos børn under 18 måneder kan

vaccinen gives i lårmusklen. Den må ikke gives i en blodåre. TicoVac Junior bør ikke gives til

personer på 16 år og opefter. Til denne aldersgruppe anbefales TBE-vaccinen beregnet til voksne.

Vaccinationen bør dokumenteres af lægen og lotnummeret registreres.

Første vaccinationsprogram

Det første vaccinationsprogram består at tre doser TicoVac Junior.

Din læge bestemmer, hvornår den første dosis skal gives.

Den anden dosis skal gives 1-3 måneder senere. Den kan gives to uger efter den første dosis,

når det er nødvendigt at opnå hurtig beskyttelse.

Den tredje dosis skal gives 5-12 måneder efter den anden dosis.

Det er bedst at få den første og anden dosis om vinteren. Dette skyldes, at skovflåterne

begynder at blive aktive om foråret. På denne måde når du tilstrækkelig beskyttelse, før

sæsonen for skovflåter begynder.

Den tredje dosis afslutter det første vaccinationsprogram. Vaccinationsprogrammet bør ideelt

set afsluttes med den tredje vaccination inden for den samme skovflåtsæson, eller senest før

den næste skovflåtsæson starter.

Du er beskyttet i op til 3 år.

Hvis der går for lang tid mellem de tre doser, kan det medføre en ufuldstændig beskyttelse

mod infektion.

Basis immunisering

Dosis

Konventionelt program

Hurtig immuniseringsskema

1. dosis

0,25 ml

Fastsat dato

Fastsat dato

2. dosis

0,25 ml

1-3 måneder efter 1. vaccination

14 dage efter 1. vaccination

3. dosis

0,25 ml

5-12 måneder efter 2. vaccination

5-12 måneder efter 2. vaccination

Revaccination

Den første revaccination (booster) skal senest gives 3 år efter den tredje dosis. De følgende

revaccinationer skal gives hvert 5.år.

Boosterdosis

Dosis

Tidspunkt

1. booster

0,25 ml

3 år efter 3. vaccination

Efterfølgende boosterdoser

0,25 ml

Hvert 5. år

Børn med nedsat immunforsvar (inklusive dem, der gennemgår en immunnedsættende

behandling):

Din læge kan overveje at bestemme antistofniveauerne i dit blod fire uger efter den anden dosis. Er

der da ikke opnået tilstrækkeligt immunsvar, kan du få yderligere en dosis. Det samme gør sig

gældende ved de efterfølgende doser.

Hvis du har fået mere TicoVac Junior end du burde

Det er ikke sandsynligt at en overdosering vil finde sted, fordi vaccinen indgives af

sundhedspersonale fra en enkeltdosis, fyldt sprøjte. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har fået mere TicoVac Junior, end der står her eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende hyppigheder er anvendt:

Meget almindelige: Det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Almindelige: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.

Ikke almindelige: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.

Sjældne: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.

Meget sjældne: Det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Som med alle vacciner kan der indtræffe alvorlige allergiske reaktioner. De er meget sjældne, men

passende medicinsk behandling og overvågning skal altid findes tilgængeligt ved vaccinationen.

Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner inkluderer:

Hævelse af læber, mund og hals (hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret).

Udslæt og hævede hænder, fødder og ankler.

Bevidstløshed pga. blodtryksfald.

Disse symptomer opstår som regel meget hurtigt efter vaccinationen er givet, og mens du stadig er hos

sundhedspersonalet. Hvis nogen af disse symptomer opstår, efter du har forladt sundhedspersonalet,

hvor injektionen blev givet, skal en læge opsøges STRAKS.

Høj temperatur (feber) kan forekomme hos børn. Hos småbørn (1-2 år) får 1 ud af 3 noget feber efter

første injektion. Hos børn i alderen 3-15 år får færre en 1 ud af 10 feber. Oftest varer feberen ved i 1-2

dage. Færre får feber efter anden tredje eller booster injektion. Hvis det er nødvendigt, kan din læge

anbefale en behandling, der forebygger eller behandler feber.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger:

Smerte ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger:

Hovedpine

Smerte, rødme og/eller ømhed ved injektionsstedet

Kvalme eller opkastning, nedsat appetit

En følelse af træthed og utilpashed

Rastløshed og ringe søvn (hos yngre børn)

Muskelsmerter

Feber (se ovenfor)

Ikke almindelige bivirkninger:

Hævelse af lymfekirtler

Mavesmerter

Ledsmerter

Kulderystelser

Sjældne bivirkninger

Kløe ved injektionsstedet

Unormal eller nedsat følelse som f.eks. snurren eller sovende fornemmelse langs flere nerver

Føle sig rundtosset

Svimmelhed

Diarre

Halsbrand

Udslæt

Følgende yderligere bivirkninger er set efter markedsføring. Hyppigheden er sjælden:

Allergiske reaktioner

Betændelse i hjernen, tegn på meningitis lignende tilstand med nakkestivhed, neurologiske

symptomer som lammelse af ansigtet, lammelse, nervebetændelse

Nedsat syn, sløret syn eller lysfølsomhed, smerter i øjnene

Ringen for ørene

Stakåndethed

Hudreaktioner (udslæt og/eller kløende hud), hudrødme, øget svedtendens

Stivhed af muskler og nakke, smerte i arme og ben

Influenza lignende symptomer, svækkelse, hævelse af huden, besværet gang

Krampe med eller uden feber

Guillan Barrés syndrom er rapporteret i forbindelse med indgivelse af skovflåtbåren encephalitis

vacciner hos børn.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC). Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod

lys. Må ikke nedfryses. Brug ikke TicoVac Junior, hvis du ser nogle synlige tegn på

fremmede partikler eller lækage.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke TicoVac Junior efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TicoVac Junior indeholder:

En dosis (0,25 ml) af vaccinen indeholder 1,2 mikrogram inaktiveret TBE-virus (Neudörfl stammen),

som produceres i kyllingeembryoceller.

Øvrige indholdsstoffer er humant albumin, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

kaliumdihydrogenphosphat, saccharose og vand til injektionsvæsker.

Aluminiumhydroxid indgår som adsorbent i denne vaccine. Adsorbenter er stoffer, som indgår i visse

vacciner med henblik på at forøge, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkning.

Udseende af TicoVac Junior og pakningsstørrelse

TicoVac Junior leveres som 0,25 ml (enkelt dosis) injektionsvæske, suspension i forfyldte sprøjter

med eller uden en integreret kanyle. Pakkerne med fyldte sprøjter uden integreret kanyle (TipCap) kan

indeholde op til to nåle af forskellig størrelse. Alle nåle er sterile og kun til engangsbrug.

Pakningsstørrelser findes med 1, 10, 20 og 100 færdigfyldte sprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser

bliver nødvendigvis markedsført.

Efter rystning er suspensionen off-white og mælkeagtigt.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Lokal repræsentant

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

België/Belgique/Belgien

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Luxembourg/Luxemburg

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

България

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Magyarország

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Česká republika

FSME-IMMUN 0.25 ml Baxter

Nederland

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Danmark

TicoVac Junior

Norge

TicoVac Junior

Deutschland

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Österreich

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Eesti

TicoVac 0.25 ml

Polska

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Ελλάδα

TicoVac 0.25 ml Junior

Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

France

TicoVac Enfant 0.25 ml

România

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Ireland

TicoVac Junior 0.25 ml

Slovenija

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Ísland

FSME-IMMUN Junior

Slovenská republika

FSME-IMMUN

0,25

Junior

Injekcna

suspenzia

Italia

TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico

Suomi/Finland

TicoVac Junior

Latvija

TicoVac 0,25 ml

Sverige

FSME-IMMUN Junior

Lietuva

TicoVac 0,25 ml

TicoVac Junior 0.25 ml

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2014

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vaccinen bør have stuetemperatur inden indgivelse. Omrystes godt før indgivelse for at blande

vaccinesuspensionen grundigt. Efter omrystning er TicoVac Junior en off-white, uigennemsigtig

homogen suspension. Inden indgivelse bør vaccinen visuelt kontrolleres for fremmedlegemer og/eller

for ændring i fysisk udseende. I tilfælde af observation af fremmedlegemer eller ændret fysisk

udseende kasseres vaccinen.

Ethvert uanvendt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Fjern kanylebeskyttelsen på følgende måde:

Hold om sprøjten nederst på kanylebeskyttelsen, som sidder på glas-delen (Fig.1).

Brug den anden hånd til at tage om den øverste del af kanylebeskyttelsen mellem tommel- og

pegefinger og drej for at bryde forseglingen (synligt sikret) (Fig. 2).

Fjern den adskilte del af kanylebeskyttelsen fra kanylen med en lodret bevægelse (Fig. 3).

Efter fjernelse af kanylebeskyttelsen skal TicoVac Junior straks anvendes.

For at undgå at kanylen bliver usteril og/eller tilstopper, bør den ikke efterlades uden beskyttelse i

længere tid. Derfor bør kanylebeskyttelsen først fjernes efter omrystning og umiddelbart inden brug.

Yderligere information om sprøjte uden integreret kanyle:

Efter fjernelse af sprøjtens hætte påsættes kanylen straks. Fjern kanylebeskyttelsen umiddelbart før

brug.

Vaccinen skal indgives straks efter at nålen er fastgjort

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety