Tibocina

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tibocina 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tibocina 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51643
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tibocina 2,5 mg tabletter

tibolon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen

andre.

være

skadeligt

andre,

selvom

samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tibocina

Sådan skal du tage Tibocina

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tibocina 2,5 mg tabletter

Aktivt stof: tibolon.

Tibocina er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Tibocina indeholder tibolon, som er et

stof, der har gavnlige virkninger på forskellige vævstyper i kroppen såsom hjerne-, vagina- og

knoglevæv. Tibocina bruges hos kvinder efter overgangsalderen, når det er mindst 12

måneder siden, de har haft deres sidste naturlige menstruation.

Tibocina bruges til:

Lettelse af symptomer, som er opstået efter overgangsalderen

I overgangsalderen reduceres mængden af det østrogen, som kvindens krop danner. Det kan

give uønskede symptomer som varme i ansigtet, på halsen og på brystet (”hedeture”).

Tibocina lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Tibocina,

hvis dine symptomer har alvorlig indvirkning på din dagligdag.

Forebyggelse af knogleskørhed

Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige knogler (knogleskørhed). Tal

med din læge om alle tilgængelige behandlingsmuligheder.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du kan starte med at bruge Tibocina til forebyggelse af knogleskørhed efter

overgangsalderen, hvis lægen har fortalt dig, at du har en høj risiko for at få knoglebrud på

grund af en sygdom, der kaldes knogleskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede til dig.

Der anvendes tre slags hormonsubstitutionsbehandlinger:

HRT, der kun indeholder østrogen

Kombineret HRT

, der indeholder to slags kvindelige hormoner: østrogen og gestagen.

Tibocina

, som indeholder det aktive stof tibolon.

Tibocina adskiller sig fra de andre typer af hormonsubstitutionsbehandling, idet det

indeholder det aktive stof tibolon i stedet for egentlige hormoner (såsom østrogen og

gestagen). Din krop vil nedbryde tibolon for at danne de naturlige hormoner. Tibolons

gavnlige virkninger svarer til dem, der opnås ved brug af kombineret HRT.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tibocina

Du finder oplysninger om, hvornår du kan starte med at tage Tibocina (også efter fjernelse af

livmoderen), i afsnit 3.

Sygehistorie og regelmæssige undersøgelser

Brug af HRT eller Tibocina er forbundet med risici, som du skal tage i betragtning, når du

skal beslutte, om du vil starte med at bruge det, eller om du vil fortsætte med at bruge det.

Dette er særligt vigtigt, hvis du er over 60 år.

Erfaringen

behandle

kvinder

tidlig

overgangsalder

(på

grund

defekte

æggestokke eller operation) er begrænset. Hvis du kommer i overgangsalderen for tidligt, kan

risikoen ved brug af HRT eller Tibocina være anderledes. Tal med din læge om det.

Inden du begynder behandling med HRT eller Tibocina (eller genoptager behandlingen)

Lægen vil tale med dig om dine helbredsproblemer og om sygehistorien i din familie. Lægen

vil eventuelt foretage en helbredsundersøgelse. Den kan omfatte en brystundersøgelse og/eller

en gynækologisk undersøgelse, hvis dette er nødvendigt.

→ Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme.

Regelmæssige undersøgelser

Når du er begyndt at tage Tibocina, skal du undersøges regelmæssigt af lægen (mindst en

gang om året). I forbindelse med disse undersøgelser bør du tale med lægen om fordele og

risici ved fortsat behandling med Tibocina.

Gå til regelmæssig brystscreening, som anvist af lægen.

Sørg for at

Få foretaget

regelmæssige brystscreeninger

celleprøver fra livmoderhalsen

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Undersøge dine bryster

regelmæssigt for forandringer, såsom fordybninger i huden,

forandringer i brystvorten eller knuder, du kan se eller føle.

Tag ikke Tibocina:

Hvis noget af nedenstående gør sig gældende for dig, bør du ikke tage denne medicin.

Tal med din læge

, før du begynder at tage Tibocina, hvis du er i tvivl om noget af

nedenstående. Tag ikke dette lægemiddel:

Hvis du har eller har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det.

Hvis

kræft,

østrogenfølsom,

såsom

kræft

livmoderslimhinden

(endometriet), eller hvis der er mistanke om, at du har det.

Hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har unormalt stor fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og

det ikke bliver behandlet.

Hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb

venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en blodstørkningssygdom (koagulationssygdom) (såsom mangel på protein

C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der var forårsaget af blodpropper i

arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).

Hvis du har eller har haft en leversygdom, og din leverfunktion ikke er normaliseret.

Hvis du har en sjælden blodsygdom, der hedder ”porfyri”, og som nedarves i familier

(arvelig).

Hvis du er allergisk over for tibolon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tibocina

(angivet i afsnit 6).

Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.

Hvis du ammer.

Hvis en af ovenstående tilstande indtræder for første gang, imens du tager Tibocina, skal du

øjeblikkeligt stoppe med at bruge det og straks kontakte din læge.

Hvis du er kommet i overgangsalderen, må du først begynde at tage Tibocina 12 måneder

efter din sidste naturlige menstruation.

Hvis du tager det tidligere, kan du få uregelmæssige

blødninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Tibocina, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer,

da disse kan vende tilbage eller forværres under behandling med Tibocina. I så tilfælde skal

du undersøges oftere hos lægen:

Knuder i livmoderen (uterusfibromer).

Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller unormalt stor

fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

Øget risiko for at få blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”).

Øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor

har haft brystkræft).

Forhøjet blodtryk.

En leversygdom, såsom en godartet leversvulst.

Sukkersyge.

Galdesten.

Migræne eller kraftig hovedpine.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

En sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer (systemisk

lupus erythematosus, SLE).

Epilepsi.

Astma.

En sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose).

Et meget højt niveau af fedt (triglycerider) i dit blod.

Væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Tibocina og tag straks til lægen

hvis du oplever noget af følgende, mens du bruger HRT eller Tibocina:

En af de tilstande, der er nævnt under punktet "Tag ikke Tibocina".

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en

leversygdom.

Kraftig

stigning

blodtrykket

(symptomerne

være

hovedpine,

træthed

eller

svimmelhed).

Migrænelignende hovedpine, der opstår for første gang.

Hvis du bliver gravid.

Hvis du oplever tegn på en blodprop, såsom:

Smertefuld hævelse og rødmen på benet.

Pludselige smerter i brystet.

Problemer med at trække vejret.

Du kan finde yderligere oplysninger under “Blodpropper i en vene (trombose)”.

Bemærk!

Tibocina er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden,

du havde din sidste menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan det stadig være nødvendigt

for dig at bruge prævention for at forhindre graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Unormalt stor fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriecancer)

Der har været rapporter om øget cellevækst eller kræft i livmoderslimhinden hos kvinder, som

bruger Tibocina. Risikoen for kræft i livmoderslimhinden øges, jo længere du tager dette

lægemiddel.

Uregelmæssig blødning

Du kan opleve at få uregelmæssige blødninger eller dråber af blod (pletblødning) i løbet af de

første 3-6 måneder, du bruger Tibocina.

Du skal snarest muligt tage til lægen, hvis den uregelmæssige blødning eller pletblødning:

fortsætter i mere end de første 6 måneder

begynder, efter du har brugt Tibocina i mere end 6 måneder

fortsætter, efter du er stoppet med at bruge Tibocina.

→ Tag til lægen snarest muligt.

Brystkræft

Undersøgelser tyder på, at risikoen for brystkræft er forhøjet hos kvinder, som bruger

kombineret østrogen/gestagen og muligvis også forhøjet hos kvinder, som bruger HRT med

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

østrogen alene. Risikoen synes at stige med behandlingens varighed, men aftager efter ophør

med behandlingen og vender efter 5 år tilbage til normalen.

Sammenligning

Kvinder, der tager Tibocina, har en lavere risiko for brystkræft end kvinder, der tager

kombineret HRT, og har en sammenlignelig risiko med brugere af HRT med østrogen alene.

Undersøg dine bryster regelmæssigt. Tag til lægen, hvis du bliver opmærksom på

forandringer såsom:

Fordybninger eller nedsynkning af huden.

Forandringer i brystvorten.

Knuder, du kan se eller føle.

→Bestil en tid hos lægen snarest muligt.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) er sjælden - meget sjældnere end brystkræft. Brug af

HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen-gestagen er blevet forbundet med en

let forøget risiko for kræft i æggestokkene. Risikoen for kræft i æggestokkene varierer med

alderen. For eksempel vil der hos kvinder i alderen 50 til 54 år, der ikke tager HRT, være

omkring 2 ud af 2000 kvinder, der får diagnosticeret kræft i æggestokkene over en periode på

5 år. Hos kvinder, der har brugt HRT i 5 år, vil der være cirka 3 tilfælde pr. 2000 brugere

(dvs. cirka 1 yderligere tilfælde).

Ved brug af Tibocina er den øgede risiko for kræft i æggestokkene ens med andre typer HRT.

HRTs virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT-brugere end

hos ikke-brugere, især i det første år, hvor det bruges.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop finder vej til lungerne, kan den medføre

brystsmerter, stakåndethed, besvimelse eller tilmed død.

Der er større sandsynlighed for, at du får en blodprop i venerne, efterhånden som du bliver

ældre, og hvis noget af følgende gør sig gældende for dig. Fortæl det til din læge, hvis en eller

flere af følgende situationer gør sig gældende for dig:

Du er gravid

eller for nylig har fået en baby.

Du bruger østrogener.

Du ikke kan gå i en længere periode, fordi du har gennemgået en større operation, er

kommet til skade eller er syg (se også afsnit 3, "Hvis du skal opereres").

Du er meget overvægtig (BMI > 30 kg/m

Du har et blodstørkningsproblem, der kræver behandling over længere tid med et

lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper.

Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.

Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).

Du har kræft.

Du kan se tegnene på en blodprop under ”Stop med at tage Tibocina og tag straks til lægen”.

Sammenligning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hos kvinder i halvtredserne, der ikke bruger HRT, vil gennemsnitligt 4 til 7 ud af 1000

kvinder over en 5-årig periode forventes at få en blodprop i en vene.

Hos kvinder i halvtredserne, der har brugt HRT med østrogen-gestagen i mere end 5 år, vil

der være 9 til 12 tilfælde ud af 1000 brugere (dvs. yderligere 5 tilfælde).

Ved brug af Tibocina er den øgede risiko for blodprop i en vene lavere end med andre typer af

HRT.

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ikke bevis for, at HRT eller Tibocina kan forebygge hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, der bruger HRT med østrogen-gestagen, har lidt større sandsynlighed for

at få en hjertesygdom end kvinder, der ikke bruger HRT. Da risikoen for hjertesygdom er

stærkt afhængig af alder, vil antallet af ekstra tilfælde af hjertesygdom, opstået pga. brugen af

østrogen/gestagen-HRT, være meget lav hos raske kvinder tæt på overgangsalderen, men vil

stige med fremskreden alder.

Der er ingen undersøgelser, der tyder på, at risikoen for blodprop i hjertet er anderledes ved

brug af Tibocina end ved brug af andre slags HRT.

Slagtilfælde

Ny forskning tyder på, at HRT og Tibocina medfører en let forøget risiko for at få et

slagtilfælde. Denne øgede risiko er hovedsageligt set hos kvinder over 60 år. Andre ting, der

kan øge risikoen for et slagtilfælde, omfatter:

Stigende alder

Højt blodtryk

Rygning

Indtagelse af for meget alkohol

Uregelmæssigt hjerteslag.

Hvis du er bekymret over nogen af disse ting

, så kontakt lægen for at få at vide, om du kan

tage HRT.

Sammenligning

Ved en 5 års observation af kvinder i halvtredserne, der ikke tager tibolon, vil det forventes, at

gennemsnitligt 3 ud af 1000 vil få et slagtilfælde. For kvinder i halvtredserne, der tager

Tibocina, er forventningen 7 ud af 1000 (dvs. 4 ekstra tilfælde).

Ved en 5 års observation af kvinder

i tresserne

, der ikke tager tibolon, vil det forventes, at

gennemsnitligt

11 ud af 1000

vil få et slagtilfælde.

For kvinder

i tresserne

, der tager tibolon, er forventningen

24 ud af 1000

(dvs. 13 ekstra

tilfælde).

Andre tilstande

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er tegn på en øget risiko for hukommelsestab hos

kvinder, der begynder at bruge HRT, efter de er fyldt 65 år. Spørg lægen til råds.

Tibocina er ikke et præventionsmiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Behandling med Tibocina resulterede i et markant dosisafhængigt fald i HDL-kolesterol (fra -

16,7 % med en dosis på 1,25 mg til -21,8 % med en dosis på 2,5 mg efter 2 år). Niveauerne af

totale triglycerider og lipoprotein(a) faldt også. Faldene i totalt kolesterol og VLDL-kolesterol

ikke

dosisafhængige.

Niveauerne

LDL-kolesterol

uforandrede.

kliniske

betydning af disse fund er endnu ikke kendt.

Østrogener kan forårsage væskeophobning, og derfor skal patienter med nedsat hjerte- eller

nyrefunktion holdes under tæt kontrol.

Kvinder,

allerede

lider

hypertriglyceridæmi

(for

højt

indhold

fedtstoffer

(triglycerider) i blodet), skal holdes under tæt kontrol under østrogensubstitutionsbehandling

eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er indberettet sjældne tilfælde af store stigninger i

plasmatriglyceridniveauerne med betændelse i bugspytkirtlen til følge i forbindelse med

østrogenbehandling hos kvinder med hypertriglyceridæmi.

Behandling med Tibocina resulterer i meget små fald i thyroxinbindende globulin (TBG) og

total T4 (thyroxin). Niveauet af total T3 (trijodthyronin) er uforandret. Tibocina nedsætter

niveauet

seksualhormonbindende

globulin

(SHBG),

hvorimod

niveauerne

kortisolbindende globulin (CBG) og cirkulerende kortisol er uforandrede.

Brug af anden medicin sammen med Tibocina

Nogle

lægemidler

have

indflydelse

virkningen

Tibocina.

føre

uregelmæssig blødning. Dette gælder for følgende lægemidler:

Medicin mod

blodpropper

(såsom warfarin).

Medicin mod

epilepsi

(såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

Medicin mod

hiv-infektion

(såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir).

Medicin mod

tuberkulose

(såsom rifampicin).

Naturlægemidler, der indeholder

prikbladet perikon

Hypericum perforatum

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og andre

naturprodukter.

Laboratorieanalyser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du

tager Tibocina, da dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af nogle analyser.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du sørge for, at din læge er informeret herom. Du kan blive bedt

om at stoppe med at tage HRT ca. 4 til 6 uger før operationen for at mindske risikoen for

blodpropper. Lægen vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage HRT igen.

Brug af Tibocina sammen med mad og drikke

Du kan spise og drikke som normalt, mens du tager Tibocina.

Graviditet og amning

Tibocina skal kun bruges af kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe

med at tage Tibocina og kontakte din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tibocina påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tibocina indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Hvis du er bekymret over nogle af de ting, du har læst i dette afsnit, skal du tale med lægen

om risici og fordele ved HRT.

3.

Sådan skal du tage Tibocina

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Hvornår du kan starte med at tage Tibocina

Hvis der endnu ikke er gået 12 måneder

siden din sidste naturlige menstruation

Vent med at tage Tibocina

(Se afsnit 2 under “Tag ikke

Tibocina”)

Hvis du skifter fra

menstruationsfri HRT

(se nedenstående note vedrørende denne del)

Start omgående med at tage Tibocina

Hvis du

aldrig før har brugt HRT

Hvis du har fået ordineret HRT, fordi du har

fået

fjernet livmoderen

Hvis du er i behandling for

endometriose

tilstand,

hvor

dele

livmoderslimhinden

bevæger sig rundt i kroppen)

Hvis du skifter fra en anden type HRT, hvor

du har haft

menstruationer

(se nedenstående

note vedrørende denne del)

Vent

din

næste

menstruationscyklus

Start

tage

Tibocina,

snart

menstruation slutter.

Hvis du skifter fra en anden type HRT

Der findes flere forskellige typer af HRT i forskellige formuleringer, såsom tabletter, plastre

og geler. De fleste af disse midler indeholder østrogen eller kombineret østrogen og gestagen.

Med visser typer af HRT vil du fortsætte med at få dine menstruationer, hvorimod du med

andre typer ikke vil få dine menstruationer. Sidstnævnte kaldes for ’menstruationsfri HRT’).

Det skal du tage højde for, når du starter behandling med Tibocina:

Hvis din menstruation er ophørt på naturlig vis, må du tidligst begynde at tage Tibocina 1 år

efter din sidste naturlige menstruation. Hvis dine æggestokke

er blevet fjernet ved

operation, kan du starte med at tage Tibocina med det samme.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du gerne vil starte med at tage Tibocina, og du har haft uregelmæssig eller uventet

blødning fra skeden, skal du kontakte din læge, før du begynder behandlingen med Tibocina,

så lægen kan udelukke enhver ondartet sygdom.

Hvis du gerne vil skifte fra et lægemiddel, der indeholder et østrogen og et gestagen, til

Tibocina, skal du kontakte lægen for at få at vide, hvad du skal være opmærksom på.

Dosis og indtagelseshyppighed

Medmindre lægen har ordineret noget andet, er den anbefalede dosis:

1 tablet om dagen efter et måltid, helst indtaget på samme tid hver dag.

Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis til behandling af dine symptomer i så

kort tid som muligt. Kontakt lægen, hvis du føler, at denne dosis er for stærk eller for svag.

Tag ikke et præparat, der indeholder gestagen, i tillæg til Tibocina.

Sådan skal du tage Tibocina

Synk tabletterne sammen med en smule vand eller anden væske, helst på samme tid hver dag.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle operationslægen, at du tager Tibocina. Det kan være

nødvendigt at stoppe med at tage Tibocina 4 til 6 uger før operationen for at mindske risikoen

for blodpropper (se afsnit 2 'Blodpropper i en vene'). Spørg din læge om, hvornår du kan

begynde at tage Tibocina igen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at virkningen af Tibocina er for

stærk eller for svag.

Hvis du har taget for meget Tibocina

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tibocina, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Selvom du har taget mere end en tablet på samme tid, er det usandsynligt, at du vil få

alvorlige symptomer. I tilfælde af akut overdosering kan du få kvalme, opkastning og

blødning fra skeden. Kontakt om nødvendigt lægen for at få behandlet disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Tibocina

Hvis du glemmer at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den så hurtigt som

muligt, medmindre det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget den. I så tilfælde skal

du springe den glemte tablet over og tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Du

må ikke tage en dobbeltdosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er milde.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Følgende sygdomme rapporteres oftere hos kvinder, der bruger HRT, end hos kvinder, der

ikke bruger HRT:

Brystkræft.

Unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller -kræft).

Kræft i æggestokkene.

Blodpropper i vener i ben eller lunger (venøs tromboemboli).

Hjertesygdom.

Slagtilfælde.

Muligt hukommelsestab, hvis HRT påbegyndes efter 65-årsalderen.

Du kan finde yderligere oplysninger om disse bivirkninger i afsnit 2.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du er bekymret over bivirkninger, som du

mener skyldes Tibocina. Se også afsnit 2 “Stop med at tage Tibocina og tag straks til lægen”.

Alvorlige bivirkninger – kontakt straks lægen

Hvis du mener, at du har tegn på en alvorlig bivirkning, skal du straks kontakte lægen.

Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Tibocina:

Hvis dit blodtryk stiger.

Hvis du får gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis du pludselig får migrænelignende hovedpine (se afsnit 2 ovenfor).

Hvis du får tegn på en blodprop (se afsnit 2 ovenfor).

Hvis du får et af de problemer, der er nævnt i afsnit 2 (Tag ikke Tibocina).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Brystsmerter.

Mave- eller bækkensmerter.

Usædvanlig hårvækst.

Blødning fra skeden eller pletblødning.

Dette er normalt ikke noget, du skal blive bekymret over i de første måneder af

behandlingen

HRT.

afsnit

hvis

blødningerne

fortsætter,

eller

hvis

blødningerne begynder, efter at du har taget HRT i nogen tid.

Symptomer fra skeden, såsom udflåd, kløe, irritation og svamp.

Fortykkelse af livmoderslimhinden eller livmoderhalsen.

Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævede hænder, ankler eller fødder – et tegn på væskeophobning.

Mavegener.

Akne.

Smerter i brystvorterne eller gener i brysterne.

Infektion i skeden.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Hudkløe.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Nogle kvinder, der tager Tibocina, har også rapporteret om:

Depression, svimmelhed, hovedpine.

Ledsmerter eller muskelsmerter.

Hudproblemer såsom udslæt.

Synstab eller sløret syn.

Ændringer i leverfunktionen.

Der er rapporteret om brystkræft og øget cellevækst eller kræft i livmoderslimhinden hos

kvinder, som bruger Tibocina.

→ Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af ovennævnte bivirkninger fortsætter eller bliver

generende.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre HRT´er:

Galdeblæresygdom.

Diverse hudlidelser:

Misfarvning

huden,

særligt

ansigtet

eller

halsen,

også

kaldet

'graviditetspletter' (chloasma).

Smertefulde, rødlige hudknuder (knuderosen).

Udslæt med skydeskiveformet rødmen eller sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen/blisteren efter ”Udløbsdato”

eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug

ikke

lægemidlet,

hvis

blisterpakningen

beskadiget

eller

helt

mangler,

selvom

pakningen er intakt.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tibocina indeholder

Aktivt stof: tibolon.

1 tablet indeholder 2,5 mg tibolon.

Øvrige indholdsstoffer:

kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, ascorbylpalmitat

Udseende og pakningsstørrelse

Tibocina er hvide til hvidlige, flade, runde tabletter med en diameter på ca. 6 mm.

Tibocina fås i pakninger med 1x28 tabletter, 1x30 tabletter og 3x28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

FI, IT, NO, SE: Tibocina

PT: Tibolona Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest revideret 25. juli 2016