Tiamvet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tiamvet 125 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 125 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tiamvet 125 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39138
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

29. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Tiamvet, oral opløsning

0.

D.SP.NR

23347

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Tiamvet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tiamulin 101,2 mg svarende til

Tiamulinhydrogenfumarat

125,0 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

15,0 mg

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger, kalkuner og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kyllinger og kalkuner:

Behandling og forebyggelse af kroniske respirationsvejslidelser, forårsaget af

tiamulinfølsomme stammer: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Svin:

Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af tiamulinfølsomme stammer: Mycoplasma

hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.

39138_spc.doc

Side 1 af 4

Behandling af hæmorrhagisk enteritis forårsaget af eller kompliceret af tiamulinfølsomme

stammer: Brachyspira hyodysenteriae.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet må ikke anvendes sammen med monensin, salinomycin og narasin eller andre

monovalente ionophor antibiotika 7 dage før, under og 7 dage efter behandling af dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse af produktet bør baseres på resistensundersøgelse.

Strategisk behandling bør begrænses til dyr i besætninger, hvor tiamulinfølsomme

patogener er isoleret. Længerevarende eller gentagen anvendelse bør undgås via forbedring

af management, samt grundig rengøring og desinfektion.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå kontakt med hud og øjne. I tilfælde af kontakt, vask grundigt med vand og søg om

nødvendigt læge.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde er der efter oral behandling observeret overfølsomhed overfor tiamulin, i

form af akut dermatitis med rødme og intens kløe. Bivirkningerne er oftest milde og

forbigående, men kan i sjældne tilfælde være alvorlige. Hvis denne type bivirkninger

iagttages, stoppes behandlingen omgående og både dyrene og stien vaskes med vand.

Normalt vil dyrene herefter hurtigt komme sig. Symptomatisk behandling som f.eks.

elektrolyt behandling og antiinflammatorisk behandling kan være gavnlig.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Sikkerheden ved anvendelsen af dette præparat til drægtige eller diegivende søer er ikke

undersøgt. Bør kun anvendes i overensstemmelse med den ordinerende dyrlæges

vurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 4.3.

Uforligelighed med bestemte ionophor antibiotika ( se pkt. 4.3) kan forekomme.

Symptomer på intoksikering, som f.eks. vækstnedsættelse, paralyse og død er mulige ved

samtidig administrering.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kyllinger og kalkuner: 20 mg tiamulinbase pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 24,7

mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag), ved oral indgivelse via drikkevand,

svarende til 19,75 ml opløsning pr. 100 kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage, afhængig af

graden af sygdom.

39138_spc.doc

Side 2 af 4

Svin: 6,48-8,1 mg tiamulinbase pr. kg legemsvægt pr.dag (svarende til 8 til 10 mg

tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag), i 5 dage ved oral indgivelse via drikkevand,

svarende til 6,40 til 8 ml opløsning pr. 100 kg legemsvægt pr. dag i 5 dage.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Svin:

6 dage

Kyllinger:

6 dage

Kalkuner:

6 dage

Æg:

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATC vet: QJ01XQ01, tiamulin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tiamulin er et semisyntetisk derivat af et antibiotikum tilhørende klasen af pleuromutilin.

Tiamulin er et bakteriostatisk antibiotikum og virker ved at inhibere proteinsyntesen ved

reversibel binding til 50S ribosom subunit.

Tiamulin er aktivt over for Brachyspira ( Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira

pilosicoli), Mycoplasmer ( Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis,

mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae), Lawsonia intracellularis,

Actinobacillus pleuropneumoniae, Clostridium perfringens.

Resistensmekanismen er kromosomal. Udvikling af resistens sker langsomt og progressivt.

Der er ingen krydsresistens til makrolider eller relaterede substanser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Tiamulin absorberes hurtigt efter oral administration. Biotilgængeligeheden er mindst

90 %. Distributionen sker, fortrinsvis på intracellulært niveau, til lunger og colon. 60-65 %

af tiamulin udskilles i fæces via den entero-hepatiske cyclus, og 30-35 % via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol

Ethanol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

39138_spc.doc

Side 3 af 4

Efter åbning: 3 måneder.

Efter fortynding i drikkevand: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Polyethylen flaske, høj densitet.

Polypropylen låg /målebæger.

Pakningsstørrelser:

500 ml flaske.

1 liter flaske.

2 liter flaske.

5 liter flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39138

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39138_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency