Thymanax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Thymanax
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Thymanax
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutisk område:
  • Depressiv lidelse, Major
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000916
  • Autorisation dato:
  • 19-02-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000916
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643694/2016

EMEA/H/C/000916

EPAR - sammendrag for offentligheden

Thymanax

agomelatin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Thymanax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?

Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne. Svær depression er en sygdom, der

giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag. Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed,

manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være

gået i stå, angst og vægtændringer.

Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.

Hvordan anvendes Thymanax?

Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).

Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid. Hvis der ikke er

nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages

samtidig ved sengetid. Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at

de er symptomfri.

Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges

og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling. Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos

patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig

leverskade.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Thymanax?

Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel. Det virker på to måder, både ved

at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT

-receptorer i hjernen. Dette menes at

føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges. "Neurotransmittere" er

kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. Da dopamin og

noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem

nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.

Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax?

Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige

undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression. Tre af disse undersøgelser

omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller

paroxetin, som aktivt stof til sammenligning. Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev

inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til

behandling af depression. Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt

på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression,

som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I de to undersøgelser, hvor der intet

aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo. I de andre

tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i

resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo. Der blev imidlertid ikke

set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne

vanskelige at tolke.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, der sammenlignede

Thymanax med sertralin (et andet antidepressivt middel). Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere

effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.

To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at

symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på

behandlingen efter 24-26 ugers behandling. I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem

Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers

behandling. Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af

patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som

tog placebo (72 ud af 174).

Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?

De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er

hovedpine, kvalme og svimmelhed. De fleste bivirkninger var lette eller moderate. De forekom i løbet

af behandlingens første to uger og var midlertidige. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Thymanax må ikke anvendes af patienter, der har leverproblemer, såsom cirrose (skrumpelever) eller

aktiv leversygdom. Det må heller ikke anvendes af patienter, hos hvem antallet af transaminaser

(leverenzymer) i blodet er tre gange højere end det normale niveau. Det må heller ikke anvendes af

patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom

fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum). Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Thymanax godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med

hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive

lægemidler. Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes

sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax

kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret

hyppigt. CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Thymanax?

Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger,

som ordinerer Thymanax. I materialet redegøres der for lægemidlets sikkerhed og interaktion med

andre lægemidler. Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og

håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer. Der vil desuden blive udleveret en pjece til

patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og

vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.

Andre oplysninger om Thymanax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Thymanax den 19. februar 2009.

Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter

Agomelatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Thymanax til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax

Sådan skal De tage Thymanax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes

antidepressiva, og De har fået Thymanax til behandling af en depression.

Thymanax anvendes til voksne.

En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.

Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre

tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvn-

forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.

De forventede fordele af Thymanax er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres

depression.

2.

Det skal De vide, før

De begynder at tage Thymanax

Tag ikke Thymanax

hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

-

hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).

hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et

antibiotikum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Der kan være grunde til, at Thymanax ikke er det rette lægemiddel til Dem:

Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren. Spørg lægen til råds om, hvilken medicin

det drejer sig om.

Hvis De lider af fedme eller er overvægtig, så spørg lægen til råds.

Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.

Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax

er den rette medicin for Dem.

Hvis De har bipolar sygdom, har haft eller får maniske symptomer (en periode med unormalt

overspændt eller opstemt sindstilstand). Tal med lægen, inden De begynder at tage denne

medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, ”

Bivirkninger

”).

Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det

rigtige lægemiddel for Dem.

Under Deres behandling med Thymanax:

For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer:

Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt

inden De starter

behandlingen.

Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med

Thymanax. Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:

Før behandling

eller ved øgning

af dosis

Efter ca.

3 uger

Efter ca.

6 uger

Efter ca.

12 uger

Efter ca.

24 uger

Blodprøver

Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge

Thymanax eller ej (se også punkt 3, ’

Sådan skal De tage Thymanax’

Vær særlig opmærksom på tegn og symptomer, der tyder på at Deres lever måske ikke fungerer

korrekt.

Hvis De observerer

nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren:

Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst

til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte

symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at

holde op med at tage Thymanax.

Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre. Thymanax bør

derfor ikke anvendes til disse patienter.

Selvmordstanker og forværring af depressionen

Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord. Disse tanker

kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid,

inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.

De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker:

hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.

hvis De er en yngre person. Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for

selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et

middel mod depression.

Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte

lægen eller skadestuen.

Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse

denne indlægsseddel. De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet

værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.

Børn og unge

Thymanax er ikke beregnet til brug hos børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Thymanax

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under

’Tag ikke Thymanax

i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre

den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.

Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin:

propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin

(antibiotikum), og hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt.

Brug af Thymanax sammen med alkohol

De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.

Graviditet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalettil råds, før De tager dette lægemiddel.

Amning

Tal med Deres læge, hvis De ammer eller har planer om at amme, da De bør holde op med at amme,

mens De tager Thymanax.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at køre bil og

arbejde med værktøj eller maskiner. De må derfor kun færdes i trafikken eller arbejde med maskiner,

hvis Deres reaktionsevne er normal.

Thymanax

indeholder lactose

Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før

De tager Thymanax.

3.

Sådan skal De tage Thymanax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid. I visse tilfælde kan lægen ordinere

en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.

Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers

behandling. Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at

forebygge, at depressionen vender tilbage.

Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De

er symptomfri.

Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen undtagen på lægens anbefaling.

Thymanax er beregnet til indtagelse gennem munden. Tabletten skal synkes hel med et glas vand.

Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.

Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax

Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til

Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De

starter med Thymanax.

De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere

lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.

Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst,

hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og

forsvinder spontant inden for nogle få dage.

Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige

abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.

Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når

De starter med Thymanax.

Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2)

Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt før

De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3, 6, 12 og

24 uger.

Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af dette og

derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.

Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.

De må ikke tage Thymanax, hvis De har dårlig lever.

Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for

Dem at tage Thymanax.

Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks.

et barn har taget medicinen ved en fejl.

Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som

smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af

hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.

Hvis De har glemt at tage Thymanax

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De

sidst har taget en Thymanax tablet.

Hvis De holder op med at tage Thymanax

De skal tale med Deres læge, inden De holder op med at tage denne medicin.

Hvis De mener, at virkningen af Thymanax er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller

apotekspersonalet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er lette eller moderate. De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers

behandling og er sædvanligvis forbigående.

Disse bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, søvnighed,

søvnbesvær (insomni), kvalme, diaré, forstoppelse, mavesmerter, rygsmerter, træthed, angst,

unormale drømme, forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, opkastninger, vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende

fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er

karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud

(hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed,

aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler” i

punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt

(erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af

huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde

sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.

*Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thymanax indeholder:

Aktivt stof: Agomelatin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon, natriumstivelsesglycolat type A,

stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol,

macrogol, gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Blækket: Shellac, propylenglycol og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet

trykt i blåt på den ene side.

Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender. Pakninger a 7, 14, 28, 42,

56, 84 og 98 tabletter. Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road, Arcklow, Co. Wicklow

Irland

Fremstiller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrig

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL, S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Thymanax på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.