Thymanax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-08-2023
Aktiv bestanddel:
Agomelatine
Tilgængelig fra:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC-kode:
N06AX22
INN (International Name):
Agomelatine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Trastorno depresivo, importante
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2009-02-19
Indlægsseddel
22
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
THYMANAX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Agomelatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Thymanax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Thymanax
3.
Cómo tomar Thymanax
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Thymanax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES THYMANAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thymanax contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado Thymanax
para tratar su depresión.
Thymanax se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que
interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen
consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones,
alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar
gradualmente los síntomas relacionados
con su depresión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR THYMANAX
NO TOME THYMANAX
-
si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
SI SU HÍGADO NO FUNCIONA ADECUADAMENTE (INSUFICIENCIA HEPÁTICA).
-
si está tomando fluvoxamina (otro
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
agomelatina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 61,84 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
comprimido
.
Comprimido recubierto con película, de color amarillo-anaranjado,
oblongo, de 9,5 mm de longitud y
5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en
una de sus caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Thymanax está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes
de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los
síntomas, la dosis se puede
aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg
que se tomarán juntos antes de
acostarse.
La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un
mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras
una evaluación individual del
beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de
las pruebas de función hepática.
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los
pacientes antes del inicio del tratamiento.
El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas
superan en 3 veces el límite superior
de la normalidad (ver sección 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se
deben monitorizar las
transaminasas periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis
semanas (final de la fase
aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de
mantenimiento) y, posteriormente,
cuando esté clín
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