Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoxaparín sodný
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidlá
Terapeutisk område:
Venózna tromboembolizácia
Terapeutiske indikationer:
Thorinane je určený pre dospelých na: - Profylaxia z žilovej thromboembolism, najmä u pacientov podstupujúcich ortopedické, všeobecné alebo onkologickej chirurgie. - Profylaxia z žilovej thromboembolism u pacientov pripútaný na lôžko v dôsledku akútnej choroby vrátane akútne zlyhanie srdca, akútne respiračné zlyhanie, závažné infekcie, ako aj exacerbation reumatických chorôb spôsobuje imobilizácia pacienta (platí pre silné 40 mg/0. 4 mL). - Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT), komplikované alebo nekomplikované tým, pľúcna embólia. - Liečba nestabilná angina pectoris a non-Q vlna, infarkt myokardu, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). - Liečba akútnej ST segment elevation infarktu myokardu (STEMI) vrátane pacientov, ktorí budú liečiť konzervatívne, alebo ktorí sa neskôr podrobili perkutánnej koronárnej angioplasty (platí pre silné stránky 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). - Krvné zrazeniny, prevencia v extracorporeal obehu počas haemodialysis. Prevencii a liečbe rôznych ochorení súvisiacich s krvných zrazenín u dospelých.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
136
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
137
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THORANINE 2 000 IU (20 MG)/ 0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK
enoxaparín sodný
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thoranine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
3.
Ako používať Thoranine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thoranine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THORANINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Thoranine obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je
to nízkomolekulový heparín
(LMWH).
Thoranine účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým
pomáha ľudskému organizmu
odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.
Thoranine sa môže použiť:
na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
na zabránenie t
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Thoranine 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thoranine je indikovaný u dospelých: _ _
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov
so stredným a vysokým
rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane
onkologickej chirurgie.
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s
akútnymi ochoreniami
(ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie,
ťažké infekcie alebo reumatické
ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku
venóznej tromboembolickej
choroby.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
okrem PE, ktorá by mohla
vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.
Akútny koronárny syndróm:
-
Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie
ST-segmentu (NSTEMI) v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa užíva
perorálne.
-
Liečba akútneho infarktu myokardu s
Læs hele dokumentet
