Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoxaparina sodică
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Agenți antitrombotici
Terapeutisk område:
Tromboembolism venos
Terapeutiske indikationer:
Thorinane este indicat la adulți pentru: - Profilaxia tromboembolismului venos, în special la pacienții în curs de ortopedie, generale sau chirurgie oncologică. - Profilaxia tromboembolismului venos la pacienții tintuit la pat din cauza boli acute, inclusiv insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie acută, infecții severe, precum și exacerbarea de boli reumatice provoacă imobilizarea pacientului (se aplică pentru concentrații de 40 mg/0. 4 mL). - Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), complicate sau necomplicate de embolie pulmonară. - Tratamentul anginei instabile și non undă Q infarct miocardic, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Tratamentul acut miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA st), inclusiv pacienți care vor fi tratați conservator sau care mai târziu vor suferi angioplastia coronariană percutanată (se aplică pentru concentrații de 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL și 100 mg/1 mL). - Prevenirea cheagurilor de sânge în circulație extracorporală în timpul hemodializei. Prevenirea și tratamentul diferitelor tulburări legate de cheaguri de sânge la adulți.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
141
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
142
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THORINANE 2000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
enoxaparină sodică
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thorinane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thorinane
3.
Cum se utilizează Thorinane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thorinane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THORINANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thorinane conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică,
o heparină cu greutate moleculară
mică (LMWH).
Thorinane acţionează pe două căi.
1)
Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută
organismul dumneavoastră să
le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
2)
Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.
Thorinane poate fi utilizat pentru:
Tratarea cheagurilor de sânge prezente î
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thorinane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu
20 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,2 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Enoxaparina sodică este un medicament biologic care se obţine prin
depolimerizarea alcalină a
esterului benzilic al heparinei provenite din mucoasa intestinală
porcină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Thorinane este indicat la adulţi pentru:
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţi cu risc moderat
şi crescut, cărora li s-au
efectuat intervenţii chirurgicale, în special la cei cărora li s-au
efectuat intervenţii chirurgicale
ortopedice sau generale, inclusiv intervenţii pentru neoplasm.
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţii cu afecţiuni
medicale acute (cum sunt
insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă respiratorie,
infecţii severe sau afecţiuni reumatice) şi
cu mobilitate scăzută, care au risc crescut de tromboembolie
venoasă.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP), excluzând EP
care este probabil să necesite terapie trombolitică sau intervenţie
chirurgicală.
Prevenţia formării de trombi în circulaţia extracorporeală în
timpul hemodializei.
Sindromul coronarian acut:
-
Tra
Læs hele dokumentet
