Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoxaparin sodium
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeutisk område:
Tromboemboliżmu tal-vini
Terapeutiske indikationer:
Thorinane huwa indikat għall-adulti għall -: - Profilassi ta ' tromboemboliżmu fil-vini, partikolarment f'pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ortopedika, ġenerali jew onkoloġika-kirurġija. - Profilassi ta 'tromboemboliżmu venuż f'pazjenti bedridden minħabba mard akut inkluż akuta insuffiċjenza tal-qalb, waqfien akut tan-nifs, infezzjonijiet gravi, kif ukoll l-aggravament tal-mard rewmatiku li jikkawżaw l-immobbilizzazzjoni tal-pazjent (japplika għall-qawwiet ta' 40 mg/0. 4 mL). - It-trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT), kkumplikati jew mhux ikkomplikati minn emboliżmu pulmonari. Trattament ta 'anġina mhux stabbli u n-non-Q-wave' infart mijokardijaku, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). - It-trattament ta 'elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku (STEMI) inklużi pazjenti li ser jiġu ttrattati b'mod konservattiv jew li wara jgħaddu minn koronarju perkutanju l-anġoplastika (japplika għall-qawwiet ta ' 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL, u 100 mg/1 mL). - Tagħqid tad-demm għall-prevenzjoni fil-ċ-ċirkolazzjoni ekstrakorporali matul l-emodijalisi. Il-prevenzjoni u l-kura ta ' diversi mard relatati mal-emboli tad-demm fl-adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
146
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
147
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
THORINANE 2,000 IU (20 MG)/0.2 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
enoxaparin sodium
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane
3.
Kif għandek tuża Thorinane
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Thorinane
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU THORINANE U GЋALXIEX JINTUŻA
Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija
heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -
_low molecular weight heparin_).
Thorinanejaħdem b’żewġ modi.
1)
Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan
jgħin lill-ġisem tiegħek biex
jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara
2)
Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.
Thorinanejista’ jintuża biex:
Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek
Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħe
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha enoxaparin sodium 2,000 UI ta’
attività anti-Xa (ekwivalenti għal
20 mg) f’0.2 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta’
_alkaline depolymerization_ ta’ _heparin _
_benzyl ester_ derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
3.
GĦAMLAFARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal: _ _
Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li se
jagħmlu operazzjoni u li għandhom riskju
moderat jew għoli, b’mod partikolari dawk li jkunu qed jagħmlu
operazzjonijiet ortopediċi jew
ġenerali inkluż operazzjonjiet għall-kanċer.
Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li
jeħtieġu kura medika li għandhom mard akut
(bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċjenza respiratorja,
infezzjonijiet severi jew mard rewmatiku)
u mobilita` mnaqqsa li qegħdin f’riskju akbar ta’
tromboemboliżmu fil-vini.
Trattament ta’ trombożi fil-vini fil-fond (DVT - _deep vein
thrombosis_) u emboliżmu fil-vini (PE -
_pulmonary embolism_) ħlief PE li x’aktarx tkun teħtieġ terapija
trombolitika jew operazzjoni.
Prevenzjoni ta’ fo
Læs hele dokumentet
