Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
énoxaparine sodique
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Agents antithrombotiques
Terapeutisk område:
Thromboembolie veineuse
Terapeutiske indikationer:
Thorinane est indiqué chez l'adulte pour: - la Prophylaxie de la thrombo-embolie veineuse, en particulier chez les patients subissant une orthopédie générale ou chirurgie oncologique. - Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients confinés au lit en raison d'une maladie aiguë, y compris une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, les infections graves, ainsi que l'exacerbation des maladies rhumatismales, provoquant l'immobilisation du patient (s'applique aux forces de 40 mg/0. 4 mL). - Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), compliquées ou simples par embolie pulmonaire. - Le traitement de l'angor instable et non onde Q infarctus du myocarde, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). - Traitement de courte élévation du segment ST infarctus du myocarde (IDM), y compris les patients qui seront traités de façon conservatrice ou qui seront ultérieurement l'objet coronarienne percutanée (angioplastie s'applique aux forces de 60 mg/0. 6 mL, la dose de 80 mg/0. 8 mL et 100 mg/1 mL). - Prévention caillot sanguin dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse. La prévention et le traitement de divers troubles liés à la formation de caillots sanguins chez les adultes.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
146
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
147
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
THORINANE 2 000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUTION INJECTABLE
énoxaparine sodique
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thorinane
3.
Comment utiliser Thorinane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thorinane
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE THORINANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Thorinane contient une substance active appelée énoxaparine sodique
qui est une héparine de bas
poids moléculaire (HBPM).
Thorinane agit de deux façons.
1)
En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet
à votre organisme de les
désagréger et de les empêcher de vous nuire.
2)
En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
Thorinane peut être utilisé pour :
Traiter les caillots sanguins dans votre sang
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Produktets egenskaber
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ANNEXE I
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
1_. _
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
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Thorinane 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Chaque seringue préremplie contient 2 000 UI d’activité anti-Xa
(correspondant à 20 mg)
d’énoxaparine sodique dans 0,2 ml d’eau pour préparations
injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par
dépolymérisation alcaline d’ester
benzylique d’héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thorinane est indiqué chez l’adulte dans :_ _
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
en chirurgie à risque
modéré et élévé, en particulier en chirurgie orthopédique ou
générale, dont la chirurgie
oncologique.
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
chez les patients atteints
d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque
aiguë, insuffisance respiratoire,
infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité
est réduite, à risque
thromboembolique veineux augmenté.
Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de
l’embolie pulmonaire (EP), à
l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement
thrombolytique ou chirurgical.
La pr
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