Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
naatrium enoksapariin
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Antitrombootilised ained
Terapeutisk område:
Venoosne trombemboolia
Terapeutiske indikationer:
Thorinane on näidustatud täiskasvanute jaoks: - Profülaktika venoosne trombemboolia, eriti patsientidel, toimumas ortopeedilised, üld-või onkoloogilised kirurgia. - Profülaktika venoosne trombemboolia patsientidel bedridden tõttu ägedad haigused sh äge südamepuudulikkus, äge hingamispuudulikkus, ägedad infektsioonid, samuti reumaatiliste haiguste ägenemist põhjustab peatamine patsiendi kohta (kehtib tugevused 40 mg/0. 4 mL). - Ravi süvaveenide tromboos (DVT), keeruline või lihtne, mida kopsuemboolia. - Ravi ebastabiilse stenokardia ja mitte Q-laine, müokardi infarkt, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). - Ravi ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI), sealhulgas patsiendid, kes käsitatakse konservatiivselt või kes on hiljem läbima perkutaanne koronaarangioplastika (kehtib tugevused 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL ja 100 mg/1 mL). - Trombi ennetamise extracorporeal ringlusse ajal hemodialüüsi. Ennetamine ja ravi erinevate häired, mis on seotud trombide täiskasvanutele.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
136
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
137
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THORINANE 2000 RÜ (20 MG)/0,2 ML SÜSTELAHUS
naatriumenoksapariin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma
arstile, apteekrile või
meditsiiniõele. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thorinane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thorinane kasutamist
3.
Kuidas Thorinane’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thorinane’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THORINANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thorinane sisaldab toimeainet nimetusega naatriumenoksapariin, mis on
madalmolekulaarne hepariin.
Thorinane toimib kahel viisil:
1)
peatab olemasolevate trombide (soonesiseste verehüüvete)
suurenemise. See aitab teie
organismil neid lõhustada ja peatada teile kahju tekitamise;
2)
takistab trombide teket teie veres.
Thorinane võib kasutada:
teie veres olevate trombide raviks;
trombide tekke takistamiseks järgnevates olukordades:
enne ja pärast operatsiooni,
kui teil on äge haigus ja teie liikuvus on piiratud;
kui teil on ebastabiilne stenokardia (seisund, mil teie süda ei saa
piisavalt verd);
pärast südameinfarkti;
trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus
(kasutatakse raske
neeruhaiguse
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thorinane
2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus
Iga süstel sisaldab naatriumenoksapariini 2000 RÜ anti-Xa
aktiivsusega (ekvivalentne 20 mg) 0,2 ml
süstevees.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Naatriumenoksapariin on bioloogiline aine, mis saadakse sea soole
limaskestast pärit hepariini
bensüülestri derivaadi leeliselisel depolümerisatsioonil.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thorinane on näidustatud täiskasvanutele:
venoosse trombemboolia profülaktikaks mõõduka ja kõrge riskiga
kirurgilist ravi saavatel
patsientidel, eriti ortopeedilises või üldkirurgias, k.a
onkoloogilises kirurgias;
venoosse trombemboolia profülaktikaks ägeda haigusega (nagu
südamepuudulikkus,
hingamispuudulikkus, raske infektsioon või reumaatiline haigus) ja
vähenenud liikuvuse tõttu
venoosse trombemboolia suurenenud ohuga patsientidel;
süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia raviks, v.a
tõenäoliselt trombolüütilist
või kirurgilist ravi nõudev kopsuarteri trombemboolia;
trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi
ajal;
äge koronaarsündroom:
ebastabiilse stenokradia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti
(NSTEMI) raviks,
kombinatsioonis suu kaudu manustatava atsetüülsalitsüülhappega;
ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) raviks, k.a
medikamentoosset ravi
saavad või järgneva perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA)
patsiendid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_VENOOSSE TROMBEMBOOLIA PROFÜLAKTIKA MÕÕDUKA JA
Læs hele dokumentet
