Thorinane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Thorinane
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Thorinane
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Venøs tromboembolisme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Thorinane er indiceret til voksne til:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003795
  • Autorisation dato:
  • 15-09-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003795
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511753/2016

EMEA/H/C/003795

EPAR – sammendrag for offentligheden

Thorinane

enoxaparinnatrium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thorinane. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Thorinane, og hvad anvendes det til?

Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. Det

anvendes hos voksne til at:

forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs

tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for

blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom

behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen

opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)

behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet

(ustabil angina pectoris)

behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)

forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet

giftige stoffer.

Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Thorinane sammen med aspirin

(acetylsalicylsyre).

Thorinane

EMA/511753/2016

Side 2/3

Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.

Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Thorinane svarer til et biologisk lægemiddel

(også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Thorinane?

Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter. Det gives typisk som en indsprøjtning under

huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt

(STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse

med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem

dialysemaskinen. Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre

lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Dosen skal tilpasses hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Thorinane?

Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de forhindre blokere for blodtilstrømningen til

organerne, herunder hjertet. Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af

antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner". Enoxaparin øger

virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og

medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne. Dette medvirker til at stoppe dannelsen af

nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thorinane?

Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at

Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.

Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to

lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra

forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene

ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.

Hvilke risici er der forbundet med Thorinane?

Den hyppigste bivirkning med Thorinane (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Thorinane til forebyggelse

af blodpropper under operation. Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på

mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10

personer).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen.

Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med

blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed,

f.eks. mavesår eller slagtilfælde. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Thorinane

EMA/511753/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Thorinane godkendt?

Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at

de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne. Ud fra laboratorieundersøgelser anses

de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk

betydningsfuld forskel mellem Thorinane og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Thorinane.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Thorinane?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane.

Andre oplysninger om Thorinane

Den fuldstændige EPAR for Thorinane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thorinane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Sådan skal du bruge Thorinane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Thorinane virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Brug ikke Thorinane:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks.

nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks.

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have

en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du vejer for lidt eller for meget

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Thorinane”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Thorinane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet

”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du

nogensinde er blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Thorinane indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Thorinane

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en

indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv

(se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Thorinane dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.

Efter et hjerteanfald

Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du

får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere

en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden

hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk

beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan

blive bortskaffet. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Thorinane.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane

Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med

Thorinane.

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans

0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste

dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.

Brug til børn og unge

THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har brugt for meget Thorinane

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Thorinane

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du

må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

Hvis du holder op med at bruge Thorinane

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis

du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan

være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du

får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller

uforklarlig hævelse).

Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller

øjne).

Du skal straks fortælle det til lægen

Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer

på blodprop i en dybtliggende vene

åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på

en blodprop i lungerne

Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man

trykker på dem.

Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

Samlet liste over bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Blødning.

Forhøjede leverenzymer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet

ind.

Hududslæt (nældefeber).

Kløende, rød hud.

Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Forhøjet antal blodplader.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

Hudirritation (lokal irritation).

Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med

leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller

sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere

dette ved at tage en blodprøve.

Hårtab.

Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter

langvarig brug.

Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og

muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på

toilettet).

Hård klump eller knude på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.

De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt

lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thorinane indeholder

Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.

Hver fyldt injektionssprøjte med 0,2 ml indeholder 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

0,2 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og

nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.

Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thorinane 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Sådan skal du bruge Thorinane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Thorinane virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Brug ikke Thorinane:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks.

nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks.

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have

en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du vejer for lidt eller for meget

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Thorinane”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Thorinane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet

”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du

nogensinde er blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Thorinane indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Thorinane

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en

indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv

(se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Thorinane dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.

Efter et hjerteanfald

Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du

får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere

en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden

hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk

beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan

blive bortskaffet. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Thorinane.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane

Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med

Thorinane.

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans

0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste

dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.

Brug til børn og unge

THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har brugt for meget Thorinane

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Thorinane

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du

må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

Hvis du holder op med at bruge Thorinane

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis

du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan

være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du

får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller

uforklarlig hævelse).

Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller

øjne).

Du skal straks fortælle det til lægen

Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer

på blodprop i en dybtliggende vene

åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på

en blodprop i lungerne

Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man

trykker på dem.

Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

Samlet liste over bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Blødning.

Forhøjede leverenzymer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet

ind.

Hududslæt (nældefeber).

Kløende, rød hud.

Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Forhøjet antal blodplader.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

Hudirritation (lokal irritation).

Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med

leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller

sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere

dette ved at tage en blodprøve.

Hårtab.

Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter

langvarig brug.

Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og

muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på

toilettet).

Hård klump eller knude på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.

De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt

lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thorinane indeholder

Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.

Hver fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml indeholder 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

0,4 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og

nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.

Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thorinane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Sådan skal du bruge Thorinane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Thorinane virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Brug ikke Thorinane:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks.

nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks.

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have

en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du vejer for lidt eller for meget

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Thorinane”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Thorinane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet

”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du

nogensinde er blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Thorinane indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Thorinane

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en

indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv

(se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Thorinane dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.

Efter et hjerteanfald

Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du

får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere

en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden

hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk

beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan

blive bortskaffet. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Thorinane.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane

Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med

Thorinane.

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans

0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste

dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.

Brug til børn og unge

THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har brugt for meget Thorinane

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Thorinane

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du

må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

Hvis du holder op med at bruge Thorinane

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis

du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan

være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du

får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller

uforklarlig hævelse).

Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller

øjne).

Du skal straks fortælle det til lægen

Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer

på blodprop i en dybtliggende vene

åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på

en blodprop i lungerne

Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man

trykker på dem.

Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

Samlet liste over bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Blødning.

Forhøjede leverenzymer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet

ind.

Hududslæt (nældefeber).

Kløende, rød hud.

Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Forhøjet antal blodplader.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

Hudirritation (lokal irritation).

Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med

leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller

sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere

dette ved at tage en blodprøve.

Hårtab.

Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter

langvarig brug.

Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og

muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på

toilettet).

Hård klump eller knude på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.

De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt

lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thorinane indeholder

Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.

Hver fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml indeholder 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

0,6 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og

nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.

Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thorinane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Sådan skal du bruge Thorinane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Thorinane virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Brug ikke Thorinane:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks.

nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks.

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have

en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du vejer for lidt eller for meget

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Thorinane”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Thorinane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet

”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du

nogensinde er blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Thorinane indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Thorinane

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en

indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv

(se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Thorinane dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.

Efter et hjerteanfald

Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du

får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere

en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden

hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk

beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan

blive bortskaffet. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Thorinane.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane

Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med

Thorinane.

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans

0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste

dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.

Brug til børn og unge

THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har brugt for meget Thorinane

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Thorinane

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du

må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

Hvis du holder op med at bruge Thorinane

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis

du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan

være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du

får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller

uforklarlig hævelse).

Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller

øjne).

Du skal straks fortælle det til lægen

Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer

på blodprop i en dybtliggende vene

åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på

en blodprop i lungerne

Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man

trykker på dem.

Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

Samlet liste over bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Blødning.

Forhøjede leverenzymer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet

ind.

Hududslæt (nældefeber).

Kløende, rød hud.

Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Forhøjet antal blodplader.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

Hudirritation (lokal irritation).

Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med

leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller

sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere

dette ved at tage en blodprøve.

Hårtab.

Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter

langvarig brug.

Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og

muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på

toilettet).

Hård klump eller knude på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.

De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt

lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thorinane indeholder

Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.

Hver fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml indeholder 8.000 IE (80 mg) enoxaparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

0,8 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og

nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.

Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thorinane 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Sådan skal du bruge Thorinane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Thorinane virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Thorinane kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane

Brug ikke Thorinane:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks.

nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks.

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have

en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du vejer for lidt eller for meget

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Thorinane”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Thorinane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet

”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du

nogensinde er blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Thorinane indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Thorinane

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en

indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv

(se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Thorinane dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.

Efter et hjerteanfald

Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du

får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere

en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden

hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk

beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan

blive bortskaffet. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Thorinane.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane

Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med

Thorinane.

Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans

0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste

dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.

Brug til børn og unge

THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har brugt for meget Thorinane

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Thorinane

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du

må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

Hvis du holder op med at bruge Thorinane

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis

du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan

være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du

får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller

uforklarlig hævelse).

Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller

øjne).

Du skal straks fortælle det til lægen

Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer

på blodprop i en dybtliggende vene

åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på

en blodprop i lungerne

Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man

trykker på dem.

Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

Samlet liste over bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Blødning.

Forhøjede leverenzymer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet

ind.

Hududslæt (nældefeber).

Kløende, rød hud.

Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Forhøjet antal blodplader.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

Hudirritation (lokal irritation).

Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med

leveren.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller

sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere

dette ved at tage en blodprøve.

Hårtab.

Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter

langvarig brug.

Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og

muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på

toilettet).

Hård klump eller knude på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.

De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt

lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thorinane indeholder

Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.

Hver fyldt injektionssprøjte med 1,0 ml indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

1,0 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og

nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.

Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athen, Attiki 15771

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety