Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoxaparina sódica
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Tromboembolismo venoso
Terapeutiske indikationer:
Thorinane está indicado para adultos para: - Profilaxis de tromboembolismo venoso, especialmente en los pacientes sometidos ortopédicos, general o cirugía oncológica. - Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a los graves enfermedades como la insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, las infecciones graves, así como la exacerbación de las enfermedades reumáticas causando inmovilización del paciente (se aplica a los puntos fuertes de 40 mg/0. 4 mL). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), complicada o no complicada por una embolia pulmonar. - Tratamiento de la angina inestable y no se Q onda infarto de miocardio, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). - Tratamiento de la elevación del segmento ST infarto de miocardio (IAM), incluyendo pacientes que serán tratados de forma conservadora o que más tarde se someten a angioplastia coronaria percutánea (se aplica a los puntos fuertes de 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL y 100 mg/1 mL). - Prevención de coágulos de sangre en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. La prevención y el tratamiento de diversos trastornos relacionados con la formación de coágulos de sangre en los adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
136
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
137
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
THORINANE 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Thorinane y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Thorinane
3.
Cómo usar Thorinane
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Thorinane
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES THORINANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thorinane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica,
que es una heparina de bajo
peso molecular (HBPM).
Thorinane actúa de dos formas.
1)
Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más
grandes. Esto ayuda a su
organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño
2)
Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
Se puede usar Thorinane para:
tratar los coágulos que hay en sangre
evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes
situaciones:
o
antes y después de una operación quirúrgica
o
cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de
movilidad
reducida
o
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Thorinane
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
Cada
jeringa
precargada
contiene
enoxaparina
sódica
con
una
actividad
anti-Xa
de
2.000
UI
(equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones
inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene
por depolimerización alcalina del
éster benzílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal
porcina.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Thorinane está indicado en adultos para:
la
profilaxis
de
la
enfermedad
tromboembólica
venosa
en
pacientes
quirúrgicos
con
riesgo
moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía
ortopédica o cirugía general
incluyendo cirugía oncológica.
la
profilaxis
de
la
enfermedad
tromboembólica
venosa
en
pacientes
médicos
con
una
enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia
respiratoria, infecciones
graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento
del riesgo de
tromboembolismo venoso.
el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo
pulmonar (EP), excluyendo
el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.
la prevención de la formación de coágulos en el circuito de
circulación extracorpórea durante la
hemodiálisis.
el síndrome coronario agudo:
-
tratami
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