Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Multipelt myelom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison som førstegangsbehandling af patienter med ubehandlet multiple myelom i alderen ≥ 65 år eller ikke kvalificeret til højdosis kemoterapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000823
  • Autorisation dato:
  • 16-04-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000823
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

EPAR sammenfatning for offentligheden

Thalidomide Celgene

Thalidomid:

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Thalidomide Celgene. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Thalidomide Celgene skal anvendes.

Hvad er Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof thalidomid. Det fås som kapsler

(50 mg).

Hvad anvendes Thalidomide Celgene til?

Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft), i kombination

med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for

multipelt myelom. Det anvendes til patienter over 65 år og til yngre patienter, hvis de ikke kan tåle at

blive behandlet med højdosis-kemoterapi.

Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er

fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.

Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og

Thalidomide Celgene blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 20. november 2001.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?

Behandling med Thalidomide Celgene skal påbegyndes og følges nøje af en læge med erfaring i

anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller lkræftlægemidler. Lægen skal også kende

risiciene ved thalidomid og den måde, som anvendelsen af lægemidlet skal overvåges på.

Den anbefalede dosis Thalidomide Celgene er 200 mg (fire kapsler) pr. dag, taget på samme tid og

helst ved sengetid. Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (2 kapsler) pr. dag.

Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks

uger. Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten oplever visse bivirkninger,

herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvntrang. Alle patienter

bør samtidigt behandles med et antikoagulerende middel (et lægemiddel, som forebygger dannelsen af

blodpropper) i mindst de første fem måneder af behandlingen, men dette afhænger af en grundig

risikovurdering for hver enkelt patient.

Hvordan virker Thalidomide Celgene?

Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere for udvikling af

kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet, kroppens eget

forsvar, til at angribe kræftcellerne. Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed

multipelt myelom udvikler sig.

Hvordan blev Thalidomide Celgene undersøgt?

Thalidomide Celgene blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 447 patienter med multipelt

myelom deltog. Undersøgelsen omfattede patienter over 65 år og yngre patienter, der ikke kunne

behandles med højdosis-kemoterapi. I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af melphalan og

prednison, med eller uden Thalidomide Celgene, på overlevelsestiden.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori den undersøgte kombinationen af

Thalidomide Celgene og dexamethason som induktionsbehandling for multipelt myelom før

påbegyndelse af højdosis-kemoterapi. Virksomheden trak dog denne ansøgning tilbage under den

indledende vurdering af lægemidlet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thalidomide Celgene?

Patienter, der blev behandlet med Thalidomide Celgene ud over melphalan og prednison, overlevede

længere end. Patienter, der fik melphalan og prednison overlevede i gennemsnit 33,2 måneder fra

starten af undersøgelsen sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede

Thalidomide Celgene.

Hvilken risiko er der forbundet med Thalidomide Celgene?

De fleste patienter, der behandles med thalidomid, oplever bivirkninger. De hyppigste bivirkninger ved

Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (set hos flere end 1 patient ud af

10) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), for lavt antal leukocytter

(hvide blodlegemer), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), for lavt antal lymfocytter (en anden

form for hvide blodlegemer), for lavt antal blodplader, nerveskade, der forårsager snurren, smerte og

følelsesløshed i hænder og fødder, rysten, svimmelhed, stikken og prikken, nedsat følesans, søvntrang,

forstoppelse og hævelse, typisk i benene. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Side 2/4

Thalidomid er et kraftigt humant ”teratogen”, dvs. det har en skadelig virkning, der giver alvorlige og

livstruende fødselsdefekter hos det ufødte barn. De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at

forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og

kvinder, der behandles med lægemidlet.

Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:

- kvinder, der er gravide,

- kvinder, der kan blive gravide, medmindre de følger alle de nødvendige forholdsregler, der skal

sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver det under eller lige bagefter

behandlingen,

- patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt?

CHMP konkluderede, at under forudsætning af, at meget strenge forholdsregler følges for at undgå

ufødte børns eksponering for thalidomid, er fordelene ved Thalidomide Celgene større end risiciene, og

anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Thalidomide Celgene?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Thalidomide Celgene anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Thalidomide Celgene, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Derudover vil den virksomhed, der fremstiller Thalidomide Celgene, oprette et graviditetsforebyggende

program i hver medlemsstat. Den vil sende et brev og undervisningsmateriale til sundhedspersonale

og brochurer til patienter med udførlig forklaring af de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at

lægemidlet kan anvendes på sikker vis. Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle

relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient. Hver enkelt medlemsstat vil

desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og

patienter som nødvendigt.

Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden

behandling end den godkendte indikation. Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne, vil være

påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for ufødte børn.

Andre oplysninger om Thalidomide Celgene

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Thalidomide Pharmion den 16 april 2008. Lægemidlets navn blev ændret til Thalidomide

Celgene den 22. oktober 2008.

Den fuldstændige EPAR for Thalidomide Celgene findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thalidomide Celgene, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Side 3/4

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thalidomide

Celgene findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler

thalidomid

ADVARSEL

Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid

eller muligvis kan blive gravid. Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse,

din læge har givet dig.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene

Sådan skal du tage Thalidomide Celgene

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.

Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:

Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison,

til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som

er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for

myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis

kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.

Hvad er myelomatose:

Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes

plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret. Dette kan beskadige

knoglerne og nyrerne. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid

reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode. Dette kaldes en ’remission’.

Sådan virker Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det

virker på flere forskellige måder:

ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne

ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften

ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene

Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn

(beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).

Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter. Læs informationen omhyggeligt og følg de

tilhørende instruktioner.

Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager

thalidomid. Se yderligere oplysninger i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og

”Graviditet og amning”.

Tag ikke Thalidomide Celgene

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom

Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.

Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de

nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”).

Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige

forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.

Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide

Celgene (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).

Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende

situationer:

Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene

Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du

mener, det er usandsynligt. Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter

behandling for kræft.

Hvis du kan blive gravid:

Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests

før behandlingen

hver 4. uge under behandlingen

4 uger efter at behandlingen er ophørt

Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode:

i 4 uger før behandlingen påbegyndes

under behandlingen

indtil 4 uger efter at behandlingen er ophørt

Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.

Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige

forholdsregler som beskrevet ovenfor.

Til mænd, der tager Thalidomide Celgene

Thalidomid udskilles i sædvæsken. Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er

vasektomeret.

Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten. Du skal altid

bruge kondom:

under behandlingen

i 1 uge efter at behandlingen er ophørt

Du må ikke være sæddonor:

under behandlingen

i 1 uge efter at behandlingen er ophørt.

Til alle patienter

Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:

Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler,

at du ikke kan følge denne rådgivning.

Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk

eller højt kolesterolindhold i blodet. Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en

øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal

koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).

Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.

Du oplever et fald i antallet af blodplader. Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.

Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af

leverprøver.

Du har alvorlige hudreaktioner, der kan begynde som udslæt i ét område, men sprede sig med

omfattende blærer på huden og slimhinder (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse). Du kan samtidig få høj temperatur (feber).

Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe,

hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.Du har oplevet søvnighed.Du har oplevet feber,

kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan

være symptomer på svære infektioner).

Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion

eller hiv. Spørg lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til

at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender

tilbage. Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.

Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din

knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje

niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes

tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid

leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også

punkt 4 ”Bivirkninger”).

Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 1 uge efter, at behandlingen med Thalidomide

Celgene er ophørt.

Tal med lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående

gælder for dig.

Børn og unge

Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Thalidomide Celgene

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:

Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning. Det omfatter sløvende medicin

(såsom ”nervemedicin”, sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater

og barbiturater).

Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).

Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding

(såsom warfarin).

Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.

Anvendes til at forebygge graviditet.

Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene. Det skyldes, at alkohol kan gøre dig

døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.

Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.

Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede

øjne eller ører samt problemer med de indre organer.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene. Hertil kommer, at du ikke må blive gravid,

mens du tager Thalidomide Celgene.

Du skal benytte sikker prævention, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se pkt. 2 ”Det skal du vide,

før du begynder at tage Thalidomide Celgene.”).

Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:

Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har

usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid

Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention

Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og

underrette din læge.

Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal

læse pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene”. Hvis din partner bliver

gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.

Amning

Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i

mælken hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Thalidomide Celgene

Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget du skal tage

Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og

100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år. Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje

med din helbredstilstand og evt. justere din dosis. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage

Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at

tage Thalidomide Celgene”).

Thalidomide Celgene tages dagligt i behandlingsperioder. Hver periode varer 6 uger. Lægemidlet

tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel med

Thalidomide Celgene får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.

Dette lægemiddel indtages via munden.

Synk kapslerne hele med et helt glas vand.

Kapslerne må ikke knuses eller tygges.

Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng. Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på

andre tidspunkter.

Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem

folien. Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene:

Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på

hospitalet. Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:

Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og

der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.

der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler. Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid

næste dag.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen

af følgende bivirkninger

du kan behøve akut lægebehandling:

Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, hvilket er en almindelig bivirkning, og vabler på hud

og slimhinder (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som er sjældne

bivirkninger). Du kan have forhøjet temperatur (feber) på samme tid.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.

Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet ”perifer neuropati”), hvilket er en meget

almindelig bivirkning. Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende. Hvis du

oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller

afbryde behandlingen. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget

medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere. Den kan også forekomme

nogen tid efter, at behandlingen er ophørt. Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også

være vedvarende.

Pludselige smerter i brystet eller åndenød.

Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes

”lungeemboli”). Dette er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller

efter at behandlingen er ophørt.

Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.

Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en

almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er

ophørt.

Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig

og stakåndet, kvalme eller opkastning.

Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i

arterierne i dit hjerte).

Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.

Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i

hjernen).

Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på

infektion.

Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.

Andre bivirkninger omfatter:

Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for

kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan

øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide

Celgene.

Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)

Forstoppelse.

Svimmelhed.

Døsighed, træthed.

Rysten.

Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).

Hævelse af hænder og fødder.

Nedsat antal hvide blodlegemer. Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.

Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.

Udslæt, tør hud.

Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.

Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).

Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.

Feber, alment ubehag.

Kramper.

En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.

Sløret syn.

Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.

Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.

Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.

Nedsat hørelse eller døvhed.

Nyresygdom (nyresvigt).

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);

Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).

Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).

Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.

Tarmslyng.

Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse.

Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle

besvime.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose).

Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).

Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis

kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).Tumorlysesyndrom –

stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda

uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og

kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt

niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til

tider død.

Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem

(allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt,

vejrtrækningsbesvær eller kløe).Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.

Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).Forværring af symptomer fra

Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).

Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par

dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls – disse symptomer kan

skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed,

træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal

hypertention).

Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet ”helvedesild”, en virussygdom, der

forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som

kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og

kvalme eller opkastning).

En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og

forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge. Disse

forholdsregler forebygger misbrug.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thalidomide Celgene indeholder

Aktivt stof: thalidomid. Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.

Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).

Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.

Udseende og pakningsstørrelser

Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket ”Thalidomide Celgene 50 mg”. Kapslerne

leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Storbritannien

ELLER

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Storbritannien

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety