Tetracyclin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tetracyclin "Actavis" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Tetracyclin "Actavis" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09941
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tetracyclin Actavis

filmovertrukne tabletter 250 mg og 500 mg

Tetracyclinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tetracyclin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tetracyclin Actavis

Sådan skal du tage Tetracyclin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tetracyclin Actavis er et bredspektret antibiotikum. Du kan bruge Tetracyclin

Actavis til behandling af infektioner.

Tetracyclin Actavis virker ved at hæmme en række bakterier og andre

mikroorganismer.

Lægen kan have givet dig Tetracyclin Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tetracyclin Actavis

Tag ikke Tetracyclin Actavis, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for tetracyclin eller et af de øvrige

indholdsstoffer

du er gravid.

du har dårlige nyrer.

du er i behandling med kapsler (acitretin eller isotretinoin) mod psoriasis,

bumser eller andre hudlidelser. Spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Tetracyclin Actavis, hvis du:

har dårligt fungerende lever eller nyrer.

har forsnævring i spiserøret, maven eller tarmen.

får vedvarende hovedpine, smerter bag øjnene eller synsforstyrrelser.

får diarré.

Behandling med Tetracyclin Actavis kan gøre huden lysfølsom. Under

behandlingen bør du derfor undgå direkte eller kunstigt sollys.

Brug ikke Tetracyclin Actavis, hvis udløbsdatoen er overskredet. For gammel

Tetracyclin kan give skader på nyrerne.

Du må kun bruge Tetracyclin Actavis til børn under 12 år efter lægens anvisning.

Børn, hvis tænder ikke er færdigudviklede, har risiko for varig misfarvning og

skade på tænderne.

Brug af anden medicin sammen med Tetracyclin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tal med lægen, hvis du tager

medicin mod mavesår (sucralfat).

produkter, der indeholder zink.

produkter, der indeholder jernforbindelser.

medicin mod hjertelidelser (digoxin og quinapril).

vanddrivende medicin.

kapsler mod psoriasis eller bumser (isotretinoin og acitretin).

anden medicin mod infektion.

medicin mod HIV-virus (didanosin).

medicin mod urinsur gigt (probenicid).

medicin mod manier og depression (lithium).

medicin mod kræft og visse typer gigt (methotrexat).

Kontakt lægen. Det er måske nødvendigt at ændre dosis.

Hvis du samtidig tager medicin mod for megen mavesyre eller mod forstoppelse,

og kosttilskud, der indeholder aluminium, jern, calcium eller magnesium, kan det

nedsætte virkningen af Tetracyclin Actavis. Der skal derfor gå mindst 3 timer

mellem du tager Tetracyclin Actavis, og ovennævnte medicin eller kosttilskud.

Brug af Tetracyclin Actavis sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Tetracyclin Actavis sammen med mælkeprodukter, da det kan

nedsætte virkningen af Tetracyclin Actavis. Der skal gå 3 timer mellem du tager

Tetracyclin Actavis og mælkeprodukter.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Tetracyclin Actavis, hvis du er gravid.

Amning

Tetracyclin Actavis bliver udskilt i modermælken.

Hvis du ammer, må du ikke tage Tetracyclin Actavis. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tetracyclin Actavis påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Tetracyclin Actavis indeholder lactose

Tabletterne indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tetracyclin Actavis

Tag altid Tetracyclin Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1 tablet på 500 mg 2 gange dagligt eller 1 tablet på 250 mg 4 gange dagligt.

Børn:

Du må kun bruge Tetracyclin Actavis til børn under 12 år efter lægens anvisning.

Ved svær akne:

Enten 1-2 tabletter på 250 mg eller 1 tablet på 500 mg dagligt gennem flere

måneder.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Tag tabletten sammen med rigelig væske (dog ikke mælk) eller et let måltid uden

mælkeprodukter.

Hvis du har taget for mange Tetracyclin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Tetracyclin

Actavis, end der står her , eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på at du har taget for mange Tetracyclin Actavis kan være kvalme,

opkastning, og diarré. Hos patienter med dårlige nyrer er der ved overdosering

set skader på lever og nyrer

Hvis du har glemt at tage Tetracyclin Actavis

Hvis du har glemt en dosis Tetracyclin Actavis, så tag den, så snart du kommer i

tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, skal du springe den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Tetracyclin Actavis

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med

Tetracyclin Actavis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud

af 100 behandlede):

Mangelfuld udvikling af tandemaljen hos børn. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000 behandlede):

Sår eller forsnævringer i spiserøret. Kontakt læge.

Hævelse af ansigt, læber, hals og tunge (angioødem). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, synsforstyrrelser, smerter bag øjnene).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000

behandlede):

Stærke mavesmerter og vandig, slimet diarré (akut tyktarmsbetændelse).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed, blødning fra hud og

slimhinder, blå mærker, tendens til infektioner og feber. Søg straks læge.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks.

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, besvimelse. Ring 112 (kan være

livsfarligt).

Forværring af bindevævslidelsen SLE (Systemisk Lupus Erythematosus).

Kontakt læge.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt straks læge.

Hvis du har dårlige nyrer, er der risiko for påvirkning af leveren, som viser sig

ved gulsot. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Kvalme, opkastning, diarré, varig misfarvning af børns tandemalje.

Midlertidig hæmning af knoglernes vækst hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000 behandlede):

Allergiske hudreaktioner, udslæt, nældefeber.

Øget følsomhed af huden for lys.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Tetracyclin Actavis utilgængeligt for børn.

Brug ikke Tetracyclin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tetracyclin Actavis filmovertrukne tabletter 250 mg og 500 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er tetracyclinhydrochlorid.

De øvrige indholdsstoffer er: Kaliumcarragenan, povidon, glycerol,

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, talcum, lactose, hypromellose,

macrogol 4000. Farvestoffer: Titandioxid (E171), quinolingult (E104) og jernoxid

(E172).

Tetracyclin Actavis’ udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Tetracyclin Actavis er en rund, gul, hvælvet filmovertrukket tablet med delekærv

og mærket ”AL” på den ene side.

Pakningsstørrelser

250 mg: 24, 36 og 100 tabletter.

500 mg: 12 og 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Fremstiller

Piramal Healthcare UK Ltd., Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61

3YA, England

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i marts 2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety