Testosteron "Paranova"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Testosteron "Paranova" 40 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Testosteron "Paranova" 40 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54369
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Testosteron Paranova til

dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Testosteron Paranova

3. Sådan skal du tage Testosteron Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Testosteron Paranova er en blød, oval, glat

kapsel, som indeholder 40 mg testosteron-

undecanoat. Det aktive indholdsstof, testosteron-

undecanoat, omdannes til testosteron i din krop.

Testosteron er et naturligt mandligt hormon

kendt som androgen.

Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det

er nødvendigt for den normale vækst, udvikling

og funktion af de mandlige kønsorganer og

andre træk, der er karakteristiske hos det

mandlige køn. Det er nødvendigt for at håret kan

vokse og knogler og muskler kan udvikle sig, og

det stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Det gør også mænds stemmer dybe.

Testosteron Paranova anvendes til voksne

mænd som erstatning for det testosteron, som

kroppen ikke selv producerer, for at behandle de

forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel

på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande

skal bekræftes ved to forskellige målinger af

testosteron i blodet og af symptomer på

tilstandene, som omfatter: impotens, sterilitet,

lav kønsdrift, træthed, depression og knogletab

på grund af lave hormonniveauer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE TESTOSTERON

PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Testosteron Paranova, hvis du:

• er allergisk over for testosteronundecanoat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Testosteron Paranova (angivet i punkt 6).

• har eller har haft kræft i blærehalskirtlen eller

brystkræft, eller der er mistanke om, at du

kan have en af disse kræftformer.

• er gravid.

• har eller har haft svulster i leveren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Testosteron Paranova.

Behandling med mandlige hormoner som

testosteron kan øge størrelsen af blærehals-

kirtlen, især hos ældre mænd. Lægen vil derfor

undersøge blærehalskirtlen regelmæssigt ved

hjælp af en digital rektal undersøgelse (DRE)

samt tage blodprøver til måling af det prostata-

specifikke antigen (PSA).

Desuden vil der regelmæssigt blive taget blod-

prøver for at kontrollere det ilttransporterende

stof i de røde blodlegemer (hæmoglobin). I meget

sjældne tilfælde vil antallet af røde blodlegemer

stige for meget, hvilket kan medføre komplika-

tioner.

Din læge skal tage følgende blodprøver før og

under behandlingen: Koncentrationen af

testosteron i blodet og komplet blodbillede.

Lægeundersøgelser kan også være nødvendige

ved andre tilstande. Inden du begynder at tage

Testosteron Paranova, skal du derfor fortælle

det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

har haft, stadig har eller har mistanke om, at du

har:

• Brystkræft, der har bredt sig til knoglerne.

• Nyre- eller lungekræft.

• Hjertesygdom.

• Nyresygdom.

• Leversygdom.

• Forhøjet blodtryk.

• Diabetes mellitus (sukkersyge).

• Epilepsi.

• Migræne, hovedpine.

• Prostataproblemer, fx problemer med at lade

vandet.

• Koagulationsforstyrrelser - trombofili (en

abnormalitet i blodkoagulation, som øger

risikoen for trombose - blodpropper i blodkar).

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller

nyresygdom, kan behandling med Testosteron

Paranova give alvorlige komplikationer i form af

væskeophobning i kroppen, nogle gange med

(kongestivt) hjertesvigt.

Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk,

eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da

testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.

Hvis du har søvnapnø (vejrtrækningen stopper

midlertidigt, mens du sover), kan dette blive

værre, hvis du tager lægemidler, der indeholder

testosteron. Fortæl det til lægen, hvis du er

bekymret for dette. Ekstra lægekontrol kan være

nødvendig, hvis du er overvægtig eller har en

kronisk lungesygdom.

07/2017

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Testosteron Paranova

ved brug hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.

Ekstra lægekontrol kan være nødvendig ved

behandling af børn og unge, da behandling med

testosteron generelt kan medføre tidlig køns-

modning og nedsat højdevækst (se punkt 4:

”Hos børn og unge kan endvidere ses følgende

bivirkninger”).

Brug af anden medicin sammen med

Testosteron Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Testosteron Paranova, og Testosteron Paranova

kan påvirke virkningen af anden medicin. Derfor

skal du fortælle lægen eller på apoteket, hvis du

tager eller skal til at tage:

• insulin og/eller anden medicin til kontrol af

blodsukkeret.

• blodfortyndende medicin (antikoagulanter).

Brug af androgener som Testosteron Paranova

kan medføre nedsat dosis af disse lægemidler.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager eller skal til at tage hormonet ACTH

eller kortikosteroider (der bruges til forskellige

sygdomme som gigt, ledbetændelse, allergiske

tilstande og astma). Brugen af androgener som

Testosteron Paranova kan øge risikoen for

væskeophobning, især hvis hjerte og lever ikke

fungerer optimalt.

Androgener kan også påvirke resultaterne af

laboratorieanalyser (fx fra skjoldbruskkirtlen).

Du skal derfor fortælle det til lægen eller den

laborant, der tager blodprøven, at du tager dette

lægemiddel.

Brug af Testosteron Paranova sammen med

mad og drikke

Mad gør, at testosteronundecanoat, det aktive

stof i lægemidlet, kan optages i kroppen. Derfor

skal du tage Testosteron Paranova i forbindelse

med et måltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Testosteron Paranova er ikke beregnet til kvinder.

Derfor må gravide kvinder, kvinder der tror de er

gravide, eller kvinder der ammer, ikke tage dette

lægemiddel.

Hos mænd kan behandling med Testosteron

Paranova føre til frugtbarhedsproblemer ved at

undertrykke sædcelledannelsen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Testosteron Paranova påvirker ikke arbejds-

sikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Testosteron Paranova indeholder Sunset

Yellow (E110, FD&C Yellow nr. 6) og ricinusolie

Testosteron Paranova indeholder farvestoffet

Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow nr. 6), som

kan medføre allergiske reaktioner.

Testosteron Paranova indeholder ricinusolie, om

kan give mavebesvær og diarré.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Testosteron Paranova

40 mg bløde kapsler

testosteronundecanoat

037684P005

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af

100 patienter):

• For tidlig kønsmodning og nedsat højdevækst

hos unge drenge. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Kræft i blærehalskirtlen. Kan vise sig ved

vandladningsbesvær og blod i urinen. Kontakt

straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af

100 patienter):

• Ophobning af væske i kroppen.

• Tendens til langvarig rejsning, forstørret penis,

seksuel overaktivitet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Øget antal røde blodlegemer, forhøjet

hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer

i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de

røde blodlegemer, som transporterer ilt), der

konstateres ved regelmæssige blodprøver.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Nervøsitet, humørsvingninger.

• Nedsat eller øget sexlyst.

• Muskelsmerter (myalgi).

• Forhøjet blodtryk.

• Kvalme.

• Diarré og mavesmerter/ubehag.

• Kløe, bumser, hårtab.

• Problemer med vandladning.

• Vækst af bryster hos mænd, nedsat

produktion af sædceller, godartet forstørrelse

af blærehalskirtlen.

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Testosteron Paranova kan herudover give bivirk-

ninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie-

prøver f.eks. ændringer i levertal, ændringer i

blodets fedtindhold eller antal røde blodlegemer,

som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende

bivirkninger:

Følgende bivirkninger er blevet indberettet hos

børn i præpuberteten, der tager androgener:

• Tidlig kønsmodning.

• Forstørret penis.

• Øget rejsningshyppighed.

• Nedsat vækst (begrænset højdevækst).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Testosteron Paranova utilgængeligt

for børn.

• Må ikke opbevares over 30 °C.

• Må ikke opbevares koldt eller fryses.

• Skal opbevares i ydre karton beskyttet mod

lys.

• Skal anvendes senest 10 dage efter åbning af

folieposen.

• Efter åbning af folieposen skal blisterkortet

opbevares i folieposen i den ydre karton.

• Tag ikke Testosteron Paranova efter den

udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Testosteron Paranova bløde kapsler

indeholder:

Aktivt stof: Testosteronundecanoat 40 mg

(svarende til 25,3 mg testosteron).

Øvrige indholdsstoffer: Ricinusolie, propylen-

glycollaurat (E477), glycerol, Sunset Yellow

(E110, FD&C Yellow nr. 6) og gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser:

Testosteron Paranova er bløde, ovale, glatte

kapsler, som er gennemsigtige, orangefarvede

og med et gulligt, olieagtigt indhold. Kapslerne

er kodet med ”ORG DV3” i hvidt eller sort tryk.

Testosteron Paranova fås i pakninger med 60

bløde kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

juni 2017.

07/2017

Misbrug

Hvis du som patient deltager i konkurrencer

reguleret af det verdensomspændende antidoping

agentur (WADA), skal du slå op i dopinglisten, før

du tager dette lægemiddel, da Testosteron

Paranova kan have betydning for en dopingtest.

Misbrug af dette lægemiddel til at forbedre

evnen til sportsudøvelse medfører alvorlig

helbredsrisiko og frarådes.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE TESTOSTERON

PARANOVA

Tag altid Testosteron Paranova nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 3-4 kapsler dagligt i de

første 2-3 uger. Du kan i samråd med din læge

nedsætte dosis gradvist til 1-3 kapsler dagligt.

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et

måltid. Du skal synke kapslerne hele sammen

med vand. Du må ikke tygge dem.

Det er bedst, at du tager halvdelen af den

daglige dosis om morgenen og den anden

halvdel om aftenen. Hvis den daglige dosis

består af et ulige antal kapsler, skal du tage den

største dosis om morgenen. Der er forskel på

hvad den enkelte har brug for.

Hvis det virker, som om virkningen af dette

lægemiddel er for stærk eller for svag, skal du

straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Brug til børn og unge

Sikkerhed og virkning af Testosteron Paranova

hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Børn i

præpuberteten, der tager dette lægemiddel, vil

blive kontrolleret af lægen (se punkt 2:

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har taget for mange Testosteron

Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Testosteron Paranova, end der

står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Testosteron Paranova,

kan du få mavebesvær og diarré.

Hvis du har glemt at tage Testosteron

Paranova

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanke om det. Hvis du har glemt

morgendosis, og der er gået mere end 2 timer

efter morgenmaden, skal du vente til frokost

med at tage den glemte dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for glemte doser. Du skal blot springe den

glemte dosis over og tage den næste dosis til

sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage

Testosteron Paranova

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Testosteron

Paranova.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.