Teslascan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Teslascan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Teslascan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kontrastmedier
  • Terapeutisk område:
  • MR scanning
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000137
  • Autorisation dato:
  • 22-05-1997
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000137
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TESLASCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er TESLASCAN?

TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof

mangafodipir trinatrium.

Hvad anvendes TESLASCAN til?

TESLASCAN

diagnostisk

brug.

TESLASCAN

anven

patienter,

får

foretaget

magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes

leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen. TESLASCAN er et

kontraststof, der bruges for at få et klarere scan. TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til

undersøgelse af læsioner i bugspytkirtlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes TESLASCAN?

TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.

Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min. ved scanning af

bugspytkirtlen. Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen

og varer i ca. 4 timer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker TESLASCAN?

Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan. Mangan anvendes som

kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning. MRI er

en billeddannelsesmetode, hvor der

anvendes magnetiske felter og radiobølger. Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og

udsender et signal, når de rammes af radiobølger. Mangan vekselvirker med vandmolekylerne. Denne

vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.

I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat". Når

medicinen er indsprøjtet,

frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.

Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.

Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?

Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter. Patienterne

havde

leverlæsioner,

forvejen

fundet

MRI,

ultralyd

eller

computertomografi

(CT).

Patienterne

foretaget

TESLASCAN-forstærket

MRI-scanning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den

foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.

Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af

TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der

benyttes

finde

forandringer

bugspytkirtlen.

Virkningen

blev

hovedsagelig

bedømt

overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske

læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?

Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet

flere læsioner med TESLASCAN-forstærket MRI end

med ikke-forstærket MRI. I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner

efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner. Til afsløring af læsioner i

bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.

Hvilken risiko er der forbundet med TESLASCAN?

De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos

mellem 1 og 10 patienter ud

100)

hovedpine,

kvalme,

rødme

varmefornemmelse.

fuldstændige

liste

over

indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.

TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

mangafodipir

trinatrium

eller

andre

indholdsstofferne.

TESLASCAN

bør

ikke

anvendes

kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter

med svære lever- eller nyrelidelser.

Hvorfor blev TESLASCAN godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESL

ASCAN

er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til

afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af

metastatiske sygdomme

eller

leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.

Andre oplysninger om TESLASCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Denne tilladelse blev fornyet den 22.

maj 2002 og 22. maj 2007.

Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.

EMEA 2007

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TESLASCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er TESLASCAN?

TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof

mangafodipir trinatrium.

Hvad anvendes TESLASCAN til?

TESLASCAN

diagnostisk

brug.

TESLASCAN

anven

patienter,

får

foretaget

magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes

leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen. TESLASCAN er et

kontraststof, der bruges for at få et klarere scan. TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til

undersøgelse af læsioner i bugspytkirtlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes TESLASCAN?

TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.

Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min. ved scanning af

bugspytkirtlen. Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen

og varer i ca. 4 timer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker TESLASCAN?

Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan. Mangan anvendes som

kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning. MRI er

en billeddannelsesmetode, hvor der

anvendes magnetiske felter og radiobølger. Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og

udsender et signal, når de rammes af radiobølger. Mangan vekselvirker med vandmolekylerne. Denne

vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.

I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat". Når

medicinen er indsprøjtet,

frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.

Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.

Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?

Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter. Patienterne

havde

leverlæsioner,

forvejen

fundet

MRI,

ultralyd

eller

computertomografi

(CT).

Patienterne

foretaget

TESLASCAN-forstærket

MRI-scanning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den

foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.

Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af

TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der

benyttes

finde

forandringer

bugspytkirtlen.

Virkningen

blev

hovedsagelig

bedømt

overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske

læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?

Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet

flere læsioner med TESLASCAN-forstærket MRI end

med ikke-forstærket MRI. I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner

efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner. Til afsløring af læsioner i

bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.

Hvilken risiko er der forbundet med TESLASCAN?

De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos

mellem 1 og 10 patienter ud

100)

hovedpine,

kvalme,

rødme

varmefornemmelse.

fuldstændige

liste

over

indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.

TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

mangafodipir

trinatrium

eller

andre

indholdsstofferne.

TESLASCAN

bør

ikke

anvendes

kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter

med svære lever- eller nyrelidelser.

Hvorfor blev TESLASCAN godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESL

ASCAN

er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til

afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af

metastatiske sygdomme

eller

leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.

Andre oplysninger om TESLASCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Denne tilladelse blev fornyet den 22.

maj 2002 og 22. maj 2007.

Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.

EMEA 2007