Terrosa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Terrosa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Terrosa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Calciumhomeostase
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Terrosa er indiceret hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003916
  • Autorisation dato:
  • 04-01-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003916
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning

Teriparatid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst

i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Terrosa

Sådan skal De bruge Terrosa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske

risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

Terrosa anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør

dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter

overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt

forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.

2.

Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa

Brug ikke Terrosa:

hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi).

hvis De har alvorlige nyreproblemer.

hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne

(metastaser).

hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.

hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),

hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).

Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.

hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.

hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen, før De tager Terrosa:

Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller

muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.

Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.

Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa.

Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge

ned, hvis De skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og

den første injektionsdato ned i en kalender. Datoen for den første injektion skal også registreres på

Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).

Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.

Børn og unge

Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Terrosa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er vigtigt, da noget medicin (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme)

kan påvirke teriparatid og omvendt.

Graviditet og amning

De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige

alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa. Hvis De bliver gravid,

mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre. Spørg Deres læge eller

apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa. Hvis De føler Dem svimmel,

må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.

Terrosa indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis. Det betyder, at den stort set

er ”natrium-fri”.

3.

Sådan skal De bruge Terrosa

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, som gives som

indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.

Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme

tidspunkt hver dag.

Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider. De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som

Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride

24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.

Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin. Deres læge

vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.

Terrosa kan gives med eller uden mad.

Terrosa cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Terrosa Pen-flerdosis-

administrationssystem til og nåle kompatible med pennen. Pennen og injektionsnålene følger ikke med

Terrosa.

Sæt cylinderampullen i pennen (som leveres separat) inden første brug. For korrekt brug af medicinen,

er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.

Brug en ny injektionsnål til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf nålen på sikker

vis efter brug.

Opbevar aldrig pennen med nålen påsat.

Del aldrig pennen med andre.

Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).

Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.

Cylinderampullen må ikke fyldes op igen.

Overfør ikke medicinen til en injektionssprøjte.

Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.

Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug. Tag ikke

cylinderampullen af pennen efter hver brug. Opbevar den i hylstret til cylinderampullen under hele

behandlingsperioden på 28 dage.

Klargøring af pennen til brug

Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere

korrekt administration af Terrosa.

Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.

Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen. Sørg

for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen. Sæt cylinderampullen i pennen inden

den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen. Skriv batchnummeret (lot-

nummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender. Datoen for den

første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på

kartonen: {Første anvendelse:}).

Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul,

skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning. Den skal ikke klargøres

igen efter den første dosis.

Injektion af Terrosa

Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven)

som anvist af lægen.

Tag forsigtigt fat i en ren hudfold og indfør nålen lige ind i huden og lad den forblive trykket

ind, indtil dosisindikatoren vender tilbage til startpositionen.

Lad nålen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har

modtaget hele dosen.

Så snart injektionen er færdig, sæt den ydre beskyttelseshætte på pennens nål og skru hætten

mod uret for at fjerne pennens nål. Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra

pennen forebygges. Det forhindrer desuden luft i at komme ind i cylinderampullen såvel som

tilstopning af nålen.

Sæt hætten på pennen igen. Lad cylinderampullen blive i pennen.

Hvis De har brugt for meget Terrosa

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller

apotek. De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og

hovedpine.

Hvis De har glemt at bruge Terrosa

Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal

De tage den snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.

Hvis De holder op med at bruge Terrosa

Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.

Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (som kan forekomme

hos flere end 1 ud af

10 patienter). Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer

kvalme, hovedpine og svimmelhed

. Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller

lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de

fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.

Hvis De oplever ubehag rundt om injektionsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe,

blå mærker eller mindre blødninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), skal dette

aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge.

I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af

ansigtet, udslæt og brystsmerter. Disse reaktioner forekommer som regel lige efter injektion. Der kan i

sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

forhøjelse af blodets kolesterolniveau

depression

nervesmerter i benene

mathedsfornemmelse

fornemmelse af at alting drejer rundt

uregelmæssig puls

åndenød

øget svedtendens

muskelkramper

nedsat energi

træthed

brystsmerter

lavt blodtryk

halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)

opkastning

en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)

lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget hjertefrekvens (puls)

unormal hjertelyd

stakåndethed

hæmorroider

urininkontinens

øget vandladningstrang

vægtforøgelse

nyresten

smerter i muskler og led. Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der

medførte indlæggelse.

stigning i blodets kalkindhold

stigning i blodets indhold af urinsyre

stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase

Sjældne

(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt

hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar cylinderampullen i yderpakningen for at beskytte den mod lys.

De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe

cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C – 8 °C).

For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i

køleskabet. Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den

ikke er fuldstændig tom.

Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning. Terrosa må ikke anvendes, hvis opløsningen er

uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Terrosa indeholder:

Aktive stof: Teriparatid. Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. En

cylinderampul med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram

per ml).

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre

(til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Terrosa er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul. Hver cylinderampul indeholder

2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.

1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og i en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor

eller på yderpakningen med en smartphone. De samme oplysninger kan desuden findes på den

følgende URL: www.terrosapatient.com

QR-kode skal inkluderes

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

7-3-2018

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1478 of Wed, 07 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety