Terrosa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-03-2017
Aktiv bestanddel:
teriparatida
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Homeostase de cálcio
Terapeutisk område:
Osteoporose
Terapeutiske indikationer:
A Terrosa é indicada em adultos. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Nas mulheres pós-menopáusicas, foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas do quadril. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-01-04
Indlægsseddel
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TERROSA 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL
teriparatida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Terrosa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
3.
Como utilizar Terrosa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Terrosa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TERROSA E PARA QUE É UTILIZADO
Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para
tornar os ossos mais fortes e para
reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A
osteoporose é uma doença que faz
com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose
também é comum em
doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TERROSA
NÃO UTILIZE TERROSA
•
se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia
pré-existente).
•
se sofre de problemas graves de rins.
•
se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham
espalhado (metastizado) nos
ossos.
•
se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea,
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Um cartucho de 2,4 ml de solução contém 600 microgramas de
teriparatida (correspondente a
250 microgramas por ml).
*A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_E. Coli_
, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é
idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona
paratiroideia endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução injetável incolor, límpida com um pH de 3,8 - 4,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terrosa é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia.
Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a
dieta que estiverem a fazer for
deficitária.
A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24
meses (ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar
com outras terapêuticas para a
osteoporose.
3
_Populações especiais _
_Compromisso renal _
A teriparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso
renal grave (ver secção 4.3).
Em doentes com compromisso renal moderado, a te
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