Terrosa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-03-2017
Aktiv bestanddel:
teriparatide
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Omeostasi del calcio
Terapeutisk område:
osteoporosi
Terapeutiske indikationer:
Terrosa è indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali ma non di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-01-04
Indlægsseddel
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TERROSA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE
teriparatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Terrosa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Terrosa
3.
Come usare Terrosa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Terrosa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERROSA E A COSA SERVE
Terrosa contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Terrosa viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le
ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente
comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con farmaci detti corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TERROSA
NON USI TERROSA
•
Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
Se ha alti livelli di calcio nel sangue (preesistente ipercalcemia).
•
Se soffre di gravi problemi ai reni.
•
Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi
(hanno metastatizzato) alle ossa.
•
Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo
riferisca al medico.
•
Se ha nel sang
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad
una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_E. coli_
usando la tecnologia del DNA ricombinante, è
identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione incolore, limpida per iniezione con un pH di 3,8 - 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terrosa è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Terrosa è 20 microgrammi somministrata una
volta al giorno.
Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in
cui l’assunzione di queste
sostanze con la dieta è inadeguata.
La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere
24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve
essere ripetuto nell’arco di vita del
paziente.
Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono
proseguire con altre terapie per
l’osteoporosi.
_Popolazioni particolari _
_Compromissione renale_
3
Nei pazien
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