Terpal C

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Terpal C Flydende middel
  • Lægemiddelform:
  • Flydende middel
  • Sammensætning:
  • 155 g/l ethephon; 305 g/l chlormequat-chlorid; (~ 237 g/l chlormequat
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Terpal C Flydende middel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Udgået
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand.
  • Sidste ændring:
  • 23-07-2018

Indlægsseddel

® = Reg. varemærke for BASF

81104191DK1016-Denmark

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede, vinterrug,

triticale, byg og frøgræs.

Dette

plantebeskyttelsesmiddel

købes

professionelle

anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

Læs først vedlagte brugsanvisning.

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for

ikke at bringe menneskers sundhed

og miljøet i fare (EUH401).

Kan ætse metaller (H290).

Farlig ved indtagelse (H302).

Meget giftigt med langvarige virkninger

for vandlevende organismer (H410).

Opbevares kun i den originale beholder

(P234).

Vask hænder og ansigt grundigt efter

brug (P264).

Der må ikke spises, drikkes eller ryges

under brugen af dette produkt (P270).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet

har regler for arbejde med og udsættelse

for plantebeskyttelsesmidler. Læs

nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt

fremhævede forskrifter kan medføre

straf:

Må kun anvendes til vækstregulering

i vinterhvede, vinterrug, triticale, byg

og frøgræs.

Behandlet hvede, rug, triticale og byg

må anvendes til foder.

Behandlet halm fra frøgræs må ikke

anvendes til foder.

Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke

overskrides.

4 0 1 4 3 4 8

6 6 9 5 9 7

Terpal

®

5 L

Må i vinterhvede, vinterrug, triticale

og byg ikke anvendes

senere end vækststadium 49

og i frøgræs ikke senere end

vækststadium 39.

Undgå forurening af vandmiljøet med

produktet eller med beholdere, der

har indeholdt produktet. Rens ikke

sprøjteudstyr nær overfl adevand (SP1).

Opbevares utilgængeligt for børn

(P102).

Må ikke opbevares sammen

med fødevarer, drikkevarer og

foderstoffer.

Førstehjælp: Se brugsanvisningen.

Nødsituation:

Giftlinjen, tlf.: 82121212 (døgntelefon)

International BASF vagt tlf.:

+49 180 2273-112

Analyse: Midlet er et vandopløseligt

koncentrat.

Mepiquat-chlorid... 305 g/l (28,0 % w/w)

Ethephon............... 155 g/l (14,2 %w/w)

Flydende.

Vækstreguleringsmiddel nr. 19-4

Omfattet af Miljøministeriets bekendt-

gørelse om bekæmpelsesmidler og

plantebeskyttelsesmiddelforordningen

1107/2009.

Batchnr. & produktionsdato: Se dunken

Holdbarhed: Mindst 24 mdr. regnet fra

produktionsdatoen.

Producent:

BASF AGRO BV

Zürich Branch

Godkendelsesindehaver

BASF A/S

Ved Stadsgraven 15

DK-2300 København S

Tlf.: 32660700

www.agro.basf.dk

Terpal

®

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede,

vinterrug, triticale, byg og frøgræs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af

professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og

kræver gyldig autorisation.

5

L

® = Reg. varemærke for BASF

81104190DK1016-Denmark

Førstehjælpsforanstaltninger:

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til en GIFTINFORMATION eller læge i tilfælde af ubehag

(P301+P312).

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

Absober udslip for at undgå materialskade (P390).

Nødstilfælde:

Giftlinjen, tlf.: 82 12 12 12 (døgntelefon)

International BASF vagt tlf.: +49 180 2273-112

Virknings mekanisme:

Aktivstofferne i Terpal mepiquat-chlorid og ethephon supplerer hinanden ved at have forskellige

virkningsmekanismer.

Mepiquat-chlorid blokerer gibberellin biosyntesen der kontrollerer længdevæksten.

Ethephon nedbrydes til ethylen der igen virker ved at hæmme auxin transporten.

Begge aktivstoffer optages primært gennem bladene.

Effekter:

I mepiquat-chlorid behandlede afgrøder reduceres væksten af de stængelstykker der er

under dannelse på behandlingstidspunktet. Behandling medfører at strået bliver kortere

og kraftigere. Ethephon behandling vil medføre nedsat strækningsvækst pga. reduktion af

celledelingshastigheden, som igen medvirker til større stængeltykkelse. Både mepiquat-chlorid

og ethephon stimuler udviklingen af lavere rangerende sideskud.

Anvendelse:

Terpal bør kun anvendes i tætte veludviklede afgrøder med rigelige forsyninger af vand og

næringsstoffer. Den bedste virkning af Terpal opnås ved høj luftfugtighed, høj lysintensitet og

en temperatur på 12 – 20 °C. Morgensprøjtning kan anbefales og sprøjt ikke i stærk solskin

midt på dagen.

Ukrudtsbekæmpelse bør være foretaget inden sprøjtning med Terpal og med en afstand på

mindst 8 – 10 dage. Ved udsigt til nattefrost bør sprøjtning udsættes.

Der bør være 4 timers tørvejr efter sprøjtning med Terpal.

Afgrøde

Behandling

Dosering pr ha

Bemærkninger

Vinterbyg

Vækststadium 31-49

1,0 – 2,0 L

Ikke senere end vækststadium 49.

Højeste dosering i 6-radede sorter

Vårbyg

Vækststadium 31-49

0,5 – 1,0 L

Ikke senere end vækststadium 49.

Vinterrug

Vækststadium 31-49

1,0 – 1,2 L

Ikke senere end vækststadium 49.

Laveste dosering hvor der

forudgående er anvendt Cycocel

Vinterhvede

Vækststadium 31-49

1,0 – 1,2 L

Ikke senere end vækststadium 49.

Triticale

Vækststadium 31-49

1,0 – 1,2 L

Ikke senere end vækststadium 49.

Frøgræs

Rødsvingel

Rajgræs

Hundegræs

Timothe

Vækststadium 31-39

2,0 L

Ikke senere end vækststadium 39.

Halmen fra frøgræs behandlet med

Terpal må ikke opfodres

Højeste dosering anvendes under forhold, hvor der er stor risiko for lejesæd.

Udlæg

bælgplanter

græs

påvirkes

ikke

negativt

sprøjtning

Terpal

dæksæden.

Mindre anvendelse

Information og vejledning om brug af produkter med godkendelse til mindre anvendelse kan

findes på Videncenter for Landbrug’s hjemmeside eller via link fra BASF’s hjemmeside til

førnævnte.

Anvendelsen i afgrøden sker på brugerens eget ansvar for så vidt angår midlets effektivitet og

eventuelle skader på nytteplanter. Øvrige bestemmelser på etiketten skal også overholdes i

forbindelse med den mindre anvendelse.

Terpal er godkendt til mindre anvendelse i følgende kultur:

Afgrøde

Skadegører

Dosering

Tidspunkt

Bemærkninger

Normandsgran

juletræer

Vækstregulering af

topskud

10 ml Terpal + 2 – 3 ml

spredeklæbemiddel +

3 – 4 ml farveindikator

pr liter vand

I juni når de

første topskud

er 10 – 18 cm

på 20 – 30 pct.

af træerne og

8 – 10 dage senere

på de resterende

træer

På kraftigt voksende

træer kan en op

følgende behandling

i juli være

nødvendig med

samme dosering.

Behandling

foretages ved

påføring med

malerruller.

For brugsvejledning

og yderligere

information kan der

rettes henvendelse

til: Dansk Juletræs-

dyrkerforening,

Amalievej 20, 1875

Frederiksberg C

Generelt for mindre anvendelse:

For at tilpasse vejledning til den enkelte sort og de lokale dyrkningsforhold bør den endelige

vejledning for midlets anvendelse udarbejdes i samarbejde med den lokale konsulent.

Ansvar for vejledning i forbindelse med mindre anvendelse:

Godkendelse til mindre anvendelse er en speciel godkendelse, som gør det muligt at anvende

et plantebeskyttelsesmiddel i en afgrøde, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen

Vejledning til mindre anvendelse - eget ansvar

Der kan ikke garanteres for, at der ikke kan opstå skader på afgrøden eller være svigtende

virkning

af

et

plantebeskyttelsesmiddel,

selv

om

vejledningen

for

mindre

anvendelse

følges. Da Videncentret for Landbrug, Planteproduktion udarbejder og søger godkendelse

og vejledning til mindre anvendelse på brugerens vegne, kan Videncentret for Landbrug,

Planteproduktion ikke gøres ansvarlig for skader eller svigtende virkning, der må opstå, hvor et

kemisk bekæmpelsesmiddel er godkendt og den tilknyttede vejledning til mindre anvendelse

i afgrøden følges.

Vejledningen

i

brug

af

et

plantebeskyttelsesmiddel,

som

er

tilladt

baggrund

af

en

godkendelse til mindre anvendelse, bygger på få forsøgsresultater og observationer. Alle

situationer, hvorunder midlet må anvendes, er ikke afprøvet, og midlet er heller ikke afprøvet

i alle sorter. Midlets effekt kendes primært fra andre afgrøder, og der kan derfor være forhold,

som gør, at midlet ikke virker tilfredsstillende i den pågældende afgrøde.

Derfor kan der måske opstå skader eller svigtende virkning, når vejledningen til mindre

anvendelse følges.

Blanding

Terpal kan blandes med Opus, Opera, Bell, Comet, Juventus, Flexity og Ceando. Tilsæt Terpal

til sidst når blandingspartneren er godt fordelt i sprøjtevæsken. Blandingspartnerne tilsættes

hver for sig. Terpal må ikke blandes med ukrudtsmidler.

Sprøjteteknik:

Terpal skal udbringes med en marksprøjte, som er kalibreret og lever op til de standarder

og specifikationer, som er givet af sprøjteproducenten. Ved påfyldning af marksprøjte skal

anvendes præparatfyldeudstyr eller udstyr til direkte injektion.

Udbringning

skal

altid

tilpasses

afgrødens

udvikling

mht.

højde,

tæthed,

fugtighed,

Udbringning af sprøjtemidler skal til hver en tid ske på en sådan måde, at overlapning i marken

samt spild uden for området begrænses til et minimum, og at afdrift til omgivelserne undgås.

Vindhastigheden skal altid være lav (< 4 m/s) på behandlingstidspunktet, og low-drift dyser bør

så vidt muligt anvendes, for yderligere at reducere risikoen for afdrift.

Valg af dyse tilpasses opgaven og der findes en lang række fabrikater på markedet, der opfylder

gældende regler. Nedenstående angiver eksempler på mulige dyser.

3 bar tryk

Ydelse (l/min)

Hastighed (km/t)

Væskemængde pr ha

ISO LD 0,15 (grøn)

ISO LD 0,2 (gul)

Tilberedning af sprøjtevæske:

Sørg altid for at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden tilberedning af

sprøjtevæsken begyndes. Dette gælder især, hvis sprøjten har været anvendt til sprøjteopgaver

i andre afgrøder.

Præparatfyldeudstyr

anvendelse

præparatfyldeudstyr

flydende

præparater

påfyldes

ønskede

mængde præparat, som herefter suges op i sprøjtetanken.

Efterfølgende skyldes præparatfyldeudstyret, samt tomme dunke/beholdere. Gentag proceduren

med at åbne/lukke for bundventil til der ikke er synlige spor af Terpal i fyldestationen.

Generelt bør der være konstant omrøring under udbringning og kørsel og sprøjtevæsken

udsprøjtes straks efter tilberedningen.

Direkte injektion

Ved anvendelse af direkte injektionsudstyr, ledes det ufortyndede præparat automatisk ind

i de slanger, som fører fra sprøjtetank til dyserne. Ved skift og afslutning af sprøjteopgaver

gennemføres en gennemskylning og rengøring af systemet. Vaskevandet udsprøjtes under

kørsel på det behandlede areal.

Rengøring

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjten og traktor rengøres enten i marken eller på vaskepladsen.

En uvasket sprøjte skal placeres i den behandlede mark, på vaskepladsen eller under tag.

Sprøjten skal være monteret med spuledyser til indvendig rengøring af tanken og sprøjten skal

være monteret med separat vandtank med tilstrækkelig kapacitet således at restsprøjtevæske

kan fortyndes og der kan foretages en grundig rengøring i marken. Restsprøjtevæske skal på

passende vis fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den behandlede mark (uden at den

maksimalt tilladte dosering for det pågældende middel herved overskrides).

Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler (se evt. etiketten på det sidst

anvendte middel for specifikke anvisninger) samtidig med at filtre, slanger og dyser kontrolleres

for urenheder og eventuelle belægninger. Vaskevandet opsamles i egnede beholdere og

udbringes iht. gældende regler.

I øvrigt henvises til Miljøministeriets vejleding om påfyldning og vask af sprøjter til udbringning

af bekæmpelsesmidler, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1598 af 18. december 2014.

Absorber udslip for at undgå materiel skade (P390).

Tom emballage:

Indholdet/beholderen

bortskaffes

overensstemmelse

kommunale

regler

affaldshåndtering (P501).

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald.

Tomme beholdere kan bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles

inden bortskaffelse. Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Lagring:

Terpal bør opbevares frostfrist i uåbnet original emballage beskyttet mod direkte sollys

og andre varme kilder. Ved korrekt opbevaring er produktet holdbart i minimum 2 år fra

produktionsdatoen.

Opbevares

ætsningsbestandig/..beholder

modstandsdygtig

indvendig

belægning

(P406).

-------------------------------------

Producenten fralægger sig ethvert ansvar for produktets effekt samt skader, herunder følgeskader,

der er opstået gennem ikke forskriftsmæssig opbevaring og/eller anvendelse af produktet.

(01)04014348669979

® = Reg. varemærke for BASF

81104192DK1016-Denmark

4x5

L

4x5

L

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for

ikke at bringe menneskers sundhed

og miljøet i fare (EUH401).

Kan ætse metaller (H290).

Farlig ved indtagelse (H302).

Meget giftigt med langvarige virkninger

for vandlevende organismer (H410).

Opbevares kun i den originale beholder

(P234).

Vask hænder og ansigt grundigt efter

brug (P264).

Der må ikke spises, drikkes eller ryges

under brugen af dette produkt (P270).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet

har regler for arbejde med og udsættelse

for plantebeskyttelsesmidler. Læs

nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt

fremhævede forskrifter kan medføre

straf:

Må kun anvendes til vækstregulering

i vinterhvede, vinterrug, triticale, byg

og frøgræs.

Behandlet hvede, rug, triticale og byg

må anvendes til foder.

Behandlet halm fra frøgræs må ikke

anvendes til foder.

Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke

overskrides.

Må i vinterhvede, vinterrug, triticale

og byg ikke anvendes

senere end vækststadium 49

og i frøgræs ikke senere end

vækststadium 39.

Undgå forurening af vandmiljøet med

produktet eller med beholdere, der

har indeholdt produktet. Rens ikke

sprøjteudstyr nær overfl adevand (SP1).

Opbevares utilgængeligt for børn

(P102).

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede,

vinterrug, triticale, byg og frøgræs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede,

vinterrug, triticale, byg og frøgræs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

Terpal

®

Terpal

®

Terpal

®

Må ikke opbevares sammen

med fødevarer, drikkevarer og

foderstoff er.

Førstehjælp: Se brugsanvisningen.

Nødsituation: Giftlinjen, tlf.: 82121212

(døgntelefon) International BASF vagt

tlf.: +49 180 2273-112

Analyse: Midlet er et vandopløseligt

koncentrat.

Mepiquat-chlorid... 305 g/l (28,0 % w/w)

Ethephon...............155 g/l (14,2 %w/w)

Flydende.

Vækstreguleringsmiddel nr. 19-4

Omfattet af Miljøministeriets

bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

og plantebeskyttelsesmiddelforordningen

1107/2009.

Flydende

Mindst holdbar til: Minimum 24 mdr. fra produktionsdatoen

Batchnr./Produktionsdato: Se dunken

Lagring:

Terpal bør opbevares frostfrist i uåbnet original

emballage beskyttet mod direkte sollys og andre

varme kilder. Ved korrekt opbevaring er produktet

holdbart i minimum 2 år fra produktionsdatoen.

Godkendelsesindehaver

BASF A/S

Ved Stadsgraven 15

DK-2300 København S

Tlf.: 32660700

www.agro.basf.dk

Producent:

BASF AGRO BV

Zürich Branch

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety