Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2016
Aktiv bestanddel:
tenofovirdisoproxil
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeutisk område:
HIV-infecties
Terapeutiske indikationer:
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van tenofovir disoproxil voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus. gedecompenseerde leverziekte. Tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2016-12-08
Indlægsseddel
64
B. BIJSLUITER
65
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS UW KIND DIT MIDDEL VOORGESCHREVEN HEEFT GEKREGEN, DENK ER DAN AAN
DAT ALLE INFORMATIE IN
DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT GEVAL VERWIJST “U”
NAAR “UW KIND”).
1.
WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dit middel bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil._
Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal_
of
antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
infectie met HIV of HBV of
beide. Tenofovir is een
_nucleotide reverse transcriptase-remmer,_
over het algemeen bekend als een
NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen
(bij HIV
_reverse _
_transcriptase_
; bij hepatitis B
_DNA-polymerase_
), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te
kunnen vermenigvuldigen. Tenofovirdisoproxil Mylan moet bij HIV altijd
gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie.
DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR
infectie met HIV
(Humaan Immunodeficiëntie
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als
maleaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 155 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtblauwe, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, 12,20 ± 0,20 mm
in diameter, gegraveerd met
“TN245” aan de ene kant en “M” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HIV-1-infectie
Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij
HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met een
hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft)
en waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling (voornamelijk tri-
therapie).
Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd
voor de behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18
jaar.
De keuze voor het gebruik van tenofovirdisoproxil voor de behandeling
van patiënten met
HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, dient te zijn gebaseerd op
individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese
van de patiënt.
Hepatitis B-infectie
Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde ta
Læs hele dokumentet
