Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2016
Aktiv bestanddel:
tenofovir-dizoproxil
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeutisk område:
HIV fertőzések
Terapeutiske indikationer:
A HIV-1 infectionTenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött felnőttek. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a tenofovir-dizoproxilt a HIV-1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a korábban nem kezelt betegek esetében, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a tenofovir-dizoproxilt volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A Tenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. A választás a tenofovir-dizoproxilt kezelésére antiretrovirális-tapasztalt betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionTenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis. bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus. dekompenzált májbetegségben. A Tenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B, a serdülők 12 < 18 éves kor:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, . aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2016-12-08
Indlægsseddel
62
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
63
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Mylan és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A EZT A GYÓGYSZERT A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, NE
FELEDJE, HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK
SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT”
„GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyaga a
_tenofovir-dizoproxil_
. Ez a hatóanyag
_antiretrovirális_
(retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_
, amely
általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a
_reverz transzkriptáz_
, HBV esetén a
_DNS polimeráz_
) normá
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (maleát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
155 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, 12,20 ± 0,20 mm
átmérőjű, filmtabletta, egyik oldalán
„TN245”, másikon pedig „M” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HIV-1-fertőzés
A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális
gyógyszerekkel együtt alkalmazva,
HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását
HIV-1-fertőzés esetén egy, korábban nem
kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálat támasztja alá,
melyben nagy virális terhelésű
(> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást
támasztották alá továbbá olyan
vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil
alapkezeléshez (többnyire három gyógyszerből
álló terápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális
kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a
betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta HIV-1-fertőzött,
NRTI-rezisztenciát vagy az első
vonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12
- <18 éves serdülők kezelésére is
javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a tenofovir-
dizoproxil alkalmazásáról a betegek egyéni
vírusrezisztencia-vizsgálatának és/vagy kezelési
kórtörténetének alapján kell dönteni.
Hepatitis B-fertőzés
A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek
krónikus hepatitis B-fertőzésének
kezelésére javallt, akiknek:
Læs hele dokumentet
