Tenofovir disoproxil Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • HIV-1 infektion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004049
  • Autorisation dato:
  • 08-12-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004049
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

EPAR – sammendrag for offentligheden

Tenofovir disoproxil Mylan

tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Tenofovir disoproxil Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tenofovir disoproxil Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til?

Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge i

alderen 12 år og opefter, som er smittet med human immundefektvirus type 1 (hiv-1). Hiv-1 er en

virus, der forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). Tenofovir disoproxil Mylan anvendes i

kombination med andre lægemidler mod hiv. Hos unge i alderen 12-18 år anvendes det kun, hvis de

ikke kan behandles med andre revers transkriptase-hæmmere af nukleotidgruppen (NRTI) som

førstevalgsbehandling. For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion,

skal lægen inden ordinering af Tenofovir disoproxil Mylan gennemgå de antivirale lægemidler,

patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på antivirale

lægemidler.

Tenofovir disoproxil Mylan anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B-

virusinfektion hos voksne og unge fra 12 års alderen. Det anvendes til patienter med en leverskade,

hvor leveren stadig fungerer rigtigt (kompenseret leversygdom). Hos voksne kan det også anvendes til

patienter med en leverskade, hvor leveren ikke fungerer rigtigt (dekompenseret leversygdom), og til

patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).

Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk

lægemiddel". Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Side 2/3

Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet er her Viread. Der kan indhentes yderligere oplysninger

om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Tenofovir disoproxil Mylan ?

Tenofovir disoproxil Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges

af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B.

Tenofovir disoproxil Mylan fås som tabletter (245 mg), der tages gennem munden. Den anbefalede

dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid. Dosen skal muligvis reduceres

eller lægemidlet gives mindre hyppigt hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tenofovir disoproxil Mylan?

Det aktive stof i dette lægemiddel, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen

omdannes til tenofovir.

Tenofovir er en revers transkriptase-hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI). Ved hiv-infektion blokerer

det aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som hiv producerer, så det kan formere sig i de

celler, det har inficeret. Når Tenofovir disoproxil Mylan tages i kombination med andre antivirale

lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. Tenofovir disoproxil Mylan

helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og

forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Tenofovir disoproxil Mylan påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym, som produceres af

hepatitis B-virussen, såkaldt "dna-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt dna. Tenofovir

disoproxil Mylan forhindrer virussen i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og

spredes.

Hvordan blev Tenofovir disoproxil Mylan undersøgt?

Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset

til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viread. To lægemidler er

bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tenofovir disoproxil Mylan?

Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Tenofovir disoproxil Mylan godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Viread. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Viread. Udvalget anbefalede, at Tenofovir disoproxil Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tenofovir disoproxil Mylan?

Virksomheden, der markedsfører Tenofovir disoproxil Mylan, skal sikre, at alle læger, som forventes at

ordinere eller anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale, der indeholder

sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir

disoproxil Mylan.

Andre oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan

Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter

tenofovir disoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan

Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Tenofovir disoproxil Mylan

er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle

oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse

Deres

barn

i stedet for

De

).

1.

Virkning og anvendelse

Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof

tenofovir disoproxil

. Dette aktive stof er en

form for medicin, der kaldes

antiretroviral

eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af

enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt

nukleotid reverse

transkriptase hæmmer,

generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som

enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder

enzymet

reverse transkriptase

; i hepatitis B hedder det

dna-polymerase

). Tenofovir disoproxil Mylan

bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion.

Tenofovir disoproxil Mylan

245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV

(humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:

voksne

unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet

med anden HIV-medicin,

der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede

bivirkninger.

Tenofovir disoproxil Mylan

245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er

en infektion med HBV (hepatitis B-virus)

. Tabletterne er egnede til:

voksne

unge i alderen 12 til under 18 år

De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Mylan for

HBV.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.

Mens De tager Tenofovir disoproxil Mylan, kan De

stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. De kan også

give HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan

Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De er allergisk

over for tenofovir, tenofovir disoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Tenofovir disoproxil Mylan angivet i punkt 6.

Hvis dette gælder for Dem,

skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage

Tenofovir disoproxil Mylan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Mylan.

Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.

Du kan stadig smitte andre med HIV,

selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre

personer. Tenofovir disoproxil Mylan nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved

seksuel kontakt eller med inficeret blod. De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis

undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.

Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke gives

til ungemed eksisterende nyreproblemer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge

bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Mylan kan have

indvirkning på Deres nyrer under behandlingen. Deres læge kan bestille blodprøver under

behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer. Hvis De er voksen, kan Deres læge

måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede

dosis, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.

Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade

Deres nyrer (se

Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan

). Hvis dette

ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.

Knogleproblemer.

Nogle af de voksne HIV-patienter, der får antiretroviral

kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose

(knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen,

anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt

(højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og

skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller

flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres læge.

Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af

skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4,

Bivirkninger).

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).

Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med

antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan

være livsfarlige. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken

behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en

kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for at overvåge Deres

leverfunktion.

Vær opmærksom på infektioner.

Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en

infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af

symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan

påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar

bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De

begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller

infektion,

skal De omgående fortælle Deres læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres

HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt

behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Kontakt lægen eller eller apotekspersonalet, hvis De er over 65 år.

Tenofovir disoproxil

Mylan er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret

Tenofovir disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Børn og unge

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er

egnede

til:

HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede

er blevet behandlet

med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af

udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger

HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18

år, som vejer mindst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er

ikke

egnede til de følgende grupper:

Ikke til HIV 1-inficerede børn

under 12 år

Ikke til HBV-inficerede børn

under 12 år.

Se pkt. 3,

Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan

, for dosering.

Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod HIV-infektion,

som er ordineret af Deres

læge, når De påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De har både HBV og

HIV.

Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan

, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder

tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan sammen

med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk

hepatitis B).

Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan

skade Deres nyrer.

Det kan f.eks. være:

aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),

amphotericin B (mod svampeinfektion),

foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),

interleukin-2 (til behandling af kræft),

adefovirdipivoxil (mod HBV),

tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).

Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion):

Hvis De tager Tenofovir

disoproxil Mylan sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge

indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne

tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der

somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovir disoproxil og

didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at

behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Det er også vigtigt at fortælle Deres læge

det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir eller

sofosbuvir/velpatasvir til behandling af hepatitis C-infektion.

Brug af Tenofovir disoproxil Mylan

sammen med mad og drikke

Tag Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har

drøftet dette med Deres læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af

Tenofovir disoproxil Mylan hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Mylan normalt ikke,

medmindre det er absolut nødvendigt.

Undgå at blive gravid

under behandling med Tenofovir disoproxil Mylan. De skal anvende en

effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid

eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at

drøfte de potentielle fordele og risici, som Deres antiretrovirale behandling indebærer for Dem

og Deres barn.

Hvis De har taget Tenofovir disoproxil Mylan

under Deres graviditet, kan lægen anmode om

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.

For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved

beskyttelse mod HIV risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Tenofovir disoproxil Mylan,

fordi det

aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed.

Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at

cykle

og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager

Tenofovir disoproxil Mylan.

Tenofovir disoproxil Mylan

indeholder laktose

Hvis De ikke kan tåle laktose eller, hvis der er andre former for sukker, som De ikke kan tåle,

skal De

tale med Deres læge,

før De tager Tenofovir disoproxil Mylan

3.

Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg:

1 tablet en gang dagligt med mad

(for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse

den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er så effektiv som

muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres

dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer,

kan Deres læge råde Dem til at tage

Tenofovir disoproxil Mylan mindre hyppigt.

Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og

HIV. De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med,

for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.

Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til patienter, som har

problemer med at synke. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis De har taget for mange Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter, kan De have en øget risiko

for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4,

Bivirkninger

.

Kontakt lægen eller den nærmeste

skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Tenofovir disoproxil Mylan

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis De har glemt en

dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.

Hvis det er mindre end 12 timer

efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som

muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det er mere end 12 timer

siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte

dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har taget Tenofovir disoproxil Mylan,

skal De

tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De

tog Tenofovir disoproxil Mylan-tabletten.

Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan

De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, medmindre Deres læge har anbefalet

det. Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres

læge har anbefalet.

Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co-infektion),

er det meget vigtigt,

at De ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan uden først at tale med Deres

læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet

forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil. Det kan være nødvendigt at få taget

blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden

leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre

forværring af deres hepatitis.

Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen,

især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De

omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående

Laktatacidose

(overskud af mælkesyre i blodet) er en

sjælden

(kan opstå hos op til 1 ud af

1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan

være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning og mavesmerter

Hvis De tror, at De har

laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):

mavesmerter

på grund af betændelse i bugspytkirtlen

beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Følgende bivirkninger er

sjældne

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):

nyrebetændelse,

udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

ændringer i urinen

rygsmerter

på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt

kalktab fra knoglerne (med

knoglesmerter

; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

fedtlever

Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er

meget almindelige

(kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer):

diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er

almindelige

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)

Prøver kan også vise:

problemer med lever

Følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne

Prøver kan også vise:

fald i blodets kaliumniveau

øget kreatinin i blodet

problemer med bugspytkirtlen

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

Følgende bivirkninger er

sjældne

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

mavesmerter på grund af betændelse i leveren

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring af Tenofovir disoproxil Mylan

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C. Skal opbevares i original emballage som beskyttelse mod lys og fugt.

Skal anvendes inden for 30 dage efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tenofovir disoproxil Mylan indeholder

Aktivt stof: tenofovir disoproxil. Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg

tenofovir disoproxil (som maleat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2,

Tenofovir

disoproxil Mylan indeholder lactose

) hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica,

magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin aluminiumpigment

(E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse, præget

med „TN245“ på den ene side og „M“ på den anden

Medicinen fås i plastikflasker med børnesikret hætte og forsegling med 30 filmovertrukne tabletter

og som multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker af 30 filmovertrukne tabletter).

Flaskerne indeholder også tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungarn

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8907 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6108 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

VIREAD ACCESS (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [Gilead Sciences, Inc.]

VIREAD ACCESS (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [Gilead Sciences, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5166 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: Caroline Blanc

Europe -DG Health and Food Safety