Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2016
Aktiv bestanddel:
tenofovir disoproxil
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirales para uso sistémico
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
El VIH-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los infectados por VIH-1 en adultos. En los adultos, la demostración de los beneficios de tenofovir disoproxil en la infección por VIH-1 se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que tenofovir disoproxil fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre-tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado también para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. La elección de tenofovir disoproxil para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con infección por VIH-1 debe estar basado en virales individuales pruebas de resistencia y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis. evidencia de lamivudine-resistente al virus de la hepatitis B. la enfermedad hepática descompensada. Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de los niveles de ALT y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-12-08
Indlægsseddel
65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo
Mylan
3.
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tenofovir disoproxilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
SI ESTE MEDICAMENTO LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, TENGA EN CUENTA
QUE TODA LA INFORMACIÓN DE
ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESTE CASO LEA “SU
NIÑO” EN LUGAR DE “USTED”).
1.
QUÉ ES TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenofovir disoproxilo Mylan contiene el principio activo
_tenofovir disoproxilo_
. Este principio activo
es un medicamento
_antirretroviral_
o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido,_
que se conoce
generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal
de unas enzimas (en el caso de
VIH la
_transcriptasa inversa_
y en hepatitis B la
_ADN polimerasa_
) que son esenciales para que los
virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH,
Tenofovir disoproxilo Mylan se
debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN ES UN
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir
disoproxilo (en forma de
maleato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 155 mg de lactosa (monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de azul claro, redondos,
biconvexos, de 12,20 ± 0,20 mm de
diámetro, marcados con ‘TN245’ en una cara y una ‘M’ en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infección por VIH–1
Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película
está indicado en combinación con
otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos
infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por VIH-1
se basa en los resultados de un ensayo en pacientes
_naive_
, incluyendo pacientes con una carga viral
alta (> 100 000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir
disoproxilo se añadió al tratamiento
base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente
tratados con fármacos
antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10
000 copias/ml, teniendo la
mayoría de los pacientes < 5 000 copias/ml).
Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película
también está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados por el VIH-1, con resistencia a
los ITIAN o toxicidades que
impidan el uso de fármacos de primera línea, de 12 a < 18 años.
La elección de tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral
en pacientes con infección por
VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del
paciente y/o el historial de
tratamiento de los pacientes.
Infección por hepatitis B
Te
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