Temozolomid "STADA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Temozolomid "STADA" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Temozolomid "STADA" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44697
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg hårde kapsler

Temozolomid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Temozolomid STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomid STADA

3. Sådan skal du tage Temozolomid STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Temozolomid STADA indeholder et stof kaldet temozolomid. Denne medicin er et middel mod

kræftsvulster.

Temozolomid STADA anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:

Til voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temozolomid STADA bruges først

sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene

(monoterapibehandling).

Til børn over 3 år samt voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytoma. Temozolomid STADA bruges til behandling af disse svulster hvis der er

tegn på, de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMID STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Temozolomid STADA

hvis du er allergisk overfor temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin angivet

i pkt. 6.

hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes

DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende

åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.

hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de

hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner

og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse

celler, før behandlingen påbegyndes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, inden du begynder at tage Temozolomid,

Da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for brystinfektion kaldet Pneumocystis

jirovecii lungebetændelse (PCP). Er du nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får du

muligvis Temozolomid STADA i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil

din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse

(PCP).

hvis du nogensinde har haft eller muligvis har en hepatitis B infektion. Dette skyldes, at

Temozolomid STADA kan aktivere hepatitis B på ny, hvilket i nogle tilfælde kan have dødelig

udgang. Patienter vil blive nøje kontrolleret af deres læge for tegn på denne infektion før behandling

påbegyndes.

hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer

med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Din læge kan i disse

tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din

behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid STADA. Du vil regelmæssigt få undersøgt dit

blod under behandlingen for at følge Temozolamid STADAs bivirkninger på dine blodceller.

Du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.

hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid

STADA (se pkt.4), kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre

opkastning. Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du

helst skal tage Temozolomid STADA, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter

at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.

hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.

hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens

til at få blå mærker og blødninger.

hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temozolomid STADA dosis muligvis

justeres.

Børn og unge

Giv ikke temozolomid til børn under 3 år, da denne anvendelse ikke er undersøgt. Der er begrænsede

information for anvendelse til børn under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med Temozolomid STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tagerr anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke behandles med

Temozolomid STADA under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.

Både mandlige og kvindelige patienter

skal anvende sikre præventionsmidler, mens de anvender

Temozolomid STADA (se også ”Mandlig infertilitet” nedenfor).

Du skal stoppe med at amme, mens du er i behandling med Temozolomid STADA.

Mandlig infertilitet

Temozolomid STADA kan forårsage permanent infertilitet. Mandlige patienter bør anvende sikre

præventionsmidler og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling. Det

anbefales at søge råd med hensyn til konservering af sædvæske før behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Temozolomid STADA, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke køre bil eller

cykel eller betjene værktøj eller maskiner.

Temozolomid STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Temozolomid STADA 20 mg

Indholdsstoffet Sunset yellow FCF (E 110), som er i kapselskallen, kan medføre allergiske reaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE TEMOZOLOMID STADA

Tag altid Temozolomid STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis og varighed af behandlingen

Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid STADA for dig. Den er baseret på din størrelse (højde

og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.

Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget

Temozolomid STADA, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:

Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:

behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først

efterfulgt af behandling kun med Temozolomid STADA (monoterapi-fasen)

Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomid STADA på 75 mg/m2

(sædvanlig dosis). Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination

med strålebehandling. Temozolomid STADA-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dine blodtal og

hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.

Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en chance

for at komme sig. Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid STADA på være anderledes. Din læge

vil fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til 28

dage. Du vil tage din nye dosis en gang daglig i de første 5 dage (”doseringsdage”) i hver cyklus. Den første

dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid STADA. Dette giver i alt en

behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temozolomid STADA en gang daglig i 5 dage,

efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid STADA. Temozolomid STADA dosen kan blive justeret, udskudt

eller afbrudt, afhængig af dine blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform

eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomid STADA:

En behandlingscyklus med Temozolomid STADA varer 28 dage.

Du vil tage Temozolomid STADA alene en gang daglig i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af,

om du tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid STADA

være på 200 mg/m2 en gang daglig i de første 5 dage. Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi,

vil din første dosis af Temozolomid STADA være på 150 mg/m2 en gang daglig i de første 5 dage. Derefter

vil du have 23 dage uden Temozolomid STADA. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen modtage Temozolomid STADA en gang daglig i 5

dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid STADA.

Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid STADA-dosen skal

justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.

Sådan tager du Temozolomid STADA

Tag din ordinerede dosis af Temozolomid STADA hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug

kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis

en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå kontakt af pulveret med hud, øjne og næse. Hvis du ved et uheld får

pulver i dine øjne eller næse, skal det berørte område vaskes grundigt.

Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end en kapsel ad gangen - nogle

gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i

mg). Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke

Farve/mærkning

Temozolomid STADA 5 mg

to grønne striber på den ene ende og med grønt ”T

5 mg” på den anden ende

Temozolomid STADA 20 mg

to orange striber på den ene ende og med orange ”T

20 mg” på den anden ende

Temozolomid STADA 100 mg

to pink striber på den ene ende og med pink ”T 100

mg” på den anden ende

Temozolomid STADA 140 mg

to blå striber på den ene ende og med blå ”T 140

mg” på den anden ende

Temozolomid STADA 180 mg

to røde striber på den ene ende og med rødt ”T 180

mg” på den anden ende

Temozolomid STADA 250 mg

to sorte striber på den ene ende og med sort ”T 250

mg” på den anden ende

Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:

Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apotek om at skrive det ned

(inklusive farve).

Hvilke dage, der er dine doseringsdage.

Gennemgå doseringen med din læge hver gang, du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den

sidste cyklus.

Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne

medicin.

Hvis du har taget for mange Temozolomid STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Termozolomid STADA, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Temozolomid STADA

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge

straks. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig

gøre dette.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Temozolomid STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

øjeblikkeligt

din læge, hvis du oplever noget af følgende:

en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden

form for åndedrætsbesvær),

ukontrolleret blødning,

anfald (kramper),

feber,

kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temozolomid STADA kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at

du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over

for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være

længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge vil regelmæssigt

undersøge dit blod for eventuelle. ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I

visse tilfælde vil din Temozolomid STADA dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.

Bivirkninger fra kliniske studier:

Temozolomid STADA i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma

Patienter, der modtager Temozolomid STADA i kombination med strålebehandling, kan opleve andre

bivirkninger end patienter, der kun får Temozolomid STADA. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan

kræve lægebehandling.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Tab af appetit, hovedpine,

forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i

antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet,

vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet

balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn

eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet

hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væsketilbageholdelse, hævede ben, diarré, mave-

eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud,

kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet,

allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale

leverfunktionstests.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Influenzalignende symptomer, røde

pletter under huden, forekomst af hævet ansigt eller muskelsvaghed, lavt kaliumindhold i blodet,

vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet

koordinationsevne, synkebesvær, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed,

mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk,

lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at

kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden,

ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerter, vandladningsbesvær, vaginal blødning,

seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerter, hedeture,

skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.

Temozolomid STADA monoterapi i tilbagevenden eller progressiv glioma

Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Reduceret antal blodceller

(neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af

ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): Vægttab, søvnighed, svimmelhed, prikken i

huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten,

utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Reduceret antal blodceller (pancytopeni,

anæmi, leukopeni).

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): Rødmen af huden, nældefeber (kløende

udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger

Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindeligt rapporteret. Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med

galdeflow (kolestase), hepatitis og skade på leveren, herunder fatal leversvigt, er ikke almindeligt

rapporteret.

Meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne

eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.

Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.

Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomid STADA. Hos patienter viser det

sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse

symptomer.

Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomid STADA eller lignende medicin, have en lille risiko

for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.

Nye eller genaktiveret (tilbagevendende) cytomegalovirusinfektioner og genaktiveret hepatitis B

virusinfektioner er ikke almindeligt rapporteret. Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus

(meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.

Tilfælde af diabetes insipidus er ikke almindeligt rapporteret. Symptomer på diabetes insipidus omfatter

udskillelse af meget urin og følelsen af tørst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod

fugt. Må ikke opbevares over 30 ˚C.

Fortæl det til apotekspersonalet, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Temozolomid STADA indeholder

Aktivt stof: Temozolomid. Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold:

vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glykolatstivelse (type A), vinsyre,

stearinsyre.

Temozolomid STADA 5 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigo carmin (E 132), gul

jernoxid (E172)

Temozolomid STADA 20 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, sunset yellow FCF (E110)

Temozolomid STADA 100 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac, propylenglycol og gul

jernoxid (E 172)

Temozolomid STADA 140 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigo carmin (E 132)

Temozolomid STADA 180 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac og propylenglycol

Temozolomid STADA 250 mg:

kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Temozolomid STADA 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med to

grønne striber og med grønt ”T 5 mg” på kapselbunden.

Temozolomid STADA 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med

to orange striber og med orange ”T 20 mg” på kapselbunden.

Temozolomid STADA 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med

to pink striber og med pink ”T 100 mg” på kapselbunden.

Temozolomid STADA 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med

to blå striber og med blåt ”T 140 mg” på kapselbunden.

Temozolomid STADA 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med

to røde striber og med rødt ”T 180 mg” på kapselbunden.

Temozolomid STADA 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig hætte med

to sorte striber og med sort ”T 5mg” på kapselbunden.

De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller:

Cell Pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard

Danmark: Temozolomid STADA

Irland: Temotan

Italien: TEMOZOLOMIDE CRINOS

Holland: Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard

Luxembourg: Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules

Polen: Temostad

Portugal: Temozolomida STADA

Rumænien: Temozolomidă STADA 20/100/250 mg, capsule

Slovakiet: TEMOSTAD 20/100/140/180/250 mg

Sverige: Temozolomid STADA 20/100/140/180/250 mg hårda kapslar

Tjekkiet: TEMOSTAD 20/100/140/180/250 mg

Tyskland: TEMOZO-cell 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln

Ungarn: Temostad 5/20/100/140/180/250 mg kemény kapszula

Denne indlægsseddel blev senest revideret Maj 2017.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety