Temozolomid "Fair-Med"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Temozolomid "Fair-Med" 5 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Temozolomid "Fair-Med" 5 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48835
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temozolomid FAIR-MED 5 mg hårde kapsler

Temozolomid FAIR-MED 20 mg hårde kapsler

Temozolomid FAIR-MED 100 mg hårde kapsler

Temozolomid FAIR-MED 140 mg hårde kapsler

Temozolomid FAIR-MED 180 mg hårde kapsler

Temozolomid FAIR-MED 250 mg hårde kapsler

temozolomid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

igen.

- Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedsper-

sonalet, hvis der er mere, De vil vide.

- Lægen har ordineret Temozolomid FAIR-MED til Dem

personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som De har.

- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivir-

kning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temozo-

lomid FAIR-MED

3. Sådan skal De tage Temozolomid FAIR-MED

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Temozolomid FAIR-MED indeholder en medicin, som

kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod

kræftsvulster.

Temozolomid FAIR-MED anvendes til behandling af

specifikke former for hjernesvulster:

- hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma mul-

tiforme. Temozolomid FAIR-MED bruges først sammen

med strålebehandling (konkomitant fase af behandlin-

gen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).

- hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter

med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma

multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temozolo-

mid FAIR-MED bruges til behandling af disse svulster,

hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver

værre efter standardbehandling.

2. Det skal De hvide, før De begynder at tage

Temozolomid FAIR-MED

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringseti-

ketten.

Brug ikke Temozolomid FAIR-MED

- hvis De er allergisk over for temozolomid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomid FAIR-MED

(angivet i punkt 6).

- hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacar-

bazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).

Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornem-

melse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i

ansigtet, læber, tunge eller svælg.

- hvis antallet af visse former for blodceller er svært

nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide

blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller

er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt

størkning af blodet. Deres læge vil tjekke Deres blod

for at sikre, at De har nok af disse celler, før behand-

lingen påbegyndes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før

De tager Temozolomid FAIR-MED

- da De skal observeres tæt for udviklingen af en

alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocys-

tis jiroveciipneumoni (PCP). Er De nydiagnostiseret

patient (glioblastoma multiform) får De muligvis

Temozolomid FAIR-MED i 42 dage i kombination med

strålebehandling. I dette tilfælde vil Deres læge også

udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge

denne form for lungebetændelse (PCP).

- hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan

have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temodal

kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket

kan være dødeligt i nogle tilfælde. Deres læge vil tjek-

ke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen

startes.

- hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi),

hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med

blodets størkning før behandling eller udvikler dem

under behandling. Deres læge kan i disse tilfælde

være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin,

afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling. De kan

også have behov for en anden behandling. I nogle

tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlin-

gen med Temozolomid FAIR-MED. De vil regelmæssigt

få undersøgt Deres blod under behandlingen for at

følge Temozolomid FAIR-MEDs bivirkninger på Deres

blodceller.

- da De kan have en lille risiko for andre ændringer i

blodcellerne, inklusive leukæmi.

- hvis De har kvalme og/eller kaster op, hvilket er

meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid

FAIR-MED (se pkt.4) kan Deres læge udskrive medicin

(kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre

opkastning. Hvis De ofte kaster op før eller under

behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De

helst skal tage Temozolomid FAIR-MED, indtil opkast-

ningerne er under kontrol. Hvis De kaster op efter at

have indtaget Deres dosis, skal De ikke tage en anden

dosis samme dag.

- hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer,

skal De straks kontakte Deres læge.

- Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.

Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pul-

veret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis

De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller

næsen, skal området skylles med vand.

- hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere mod-

tagelig over for infektioner eller have øget tendens til

at få blå mærker og bløde.

- hvis De har problemer med leveren eller nyrerne,

skal Deres Temozolomid FAIR-MED-dosis muligvis

justeres.

Børn og teenagere

Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da

der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset

information om børn over 3 år, der har fået Temozolo-

mid FAIR-MED.

Brug af anden medicin sammen med Temozolo-

mid FAIR-MED

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at

De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge til råds, før De tager dette læge-

middel. Det skyldes, at De ikke må tage Temozolomid

FAIR-MED under graviditet, medmindre det er klart

angivet af Deres læge.

Både mandlige og kvindelige patienter skal an-

vende sikre præventionsmidler, mens de tager Temo-

zolomid FAIR-MED (se også ”Frugtbarhed hos mænd”

nedenfor). De skal stoppe med at amme, mens De

behandles med Temozolomid FAIR-MED.

Frugtbarhed hos mænd

Temozolomid FAIR-MED giver muligvis permanent

ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikre præventi-

onsmidler og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6

måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at

søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før

behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når De tager Temozolomid FAIR-MED, kan De føle

Dem træt eller søvnig. I så fald, må De ikke køre bil/

motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel på-

virker Dem (se pkt. 4).

Temozolomid FAIR-MED indeholder lactose

Temozolomid FAIR-MED hårde kapsler indeholder lac-

tose (en form for sukker). Hvis Deres læge har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De

kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal De tage Temozolomid FAIR-MED

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotek-

spersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Dosis og varighed af behandlingen

Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozo-

lomid FAIR-MED for Dem. Den er baseret på Deres

størrelse (højde og vægt), og om De har en tilba-

gevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået

kemoterapi.

De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kval-

mestillende), der skal tages før og/eller efter, De har

taget Temozolomid FAIR-MED, for at undgå eller regu-

lere kvalme og opkastning.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multi-

form:

- behandling sammen med strålebehandling (konko-

mitant-fasen) først

- efterfulgt af behandling kun med Temozolomid FAIR-

MED (monoterapi-fasen)

Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte be-

handlingen med en dosis Temozolomid FAIR-MED på

75 mg/m2 (sædvanlig dosis). De vil tage denne dosis

hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med

strålebehandling. Temozolomid FAIR-MED -dosen kan

udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og

hvordan De tåler Deres medicin under den konkomit-

ante fase.

Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde

behandlingen i 4 uger. Dette vil give Deres krop en

chance for at komme sig. Derefter vil De påbegynde

monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager

Temozolomid FAIR-MED på være anderledes. Deres

læge vil fastsætte Deres eksakte dosis. Der kan være

op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare

op til 28 dage. De vil tage Deres nye dosis én gang

dagligt i de første 5 dage (”doseringsdage”) i hver cy-

klus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Deref-

ter vil De have 23 dage uden Temozolomid FAIR-MED.

Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil

igen tage Temozolomid FAIR-MED én gang dagligt

i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid

FAIR-MED . Temozolomid FAIR-MED -dosen kan blive

justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres

blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under hver

behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svuls-

ter (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller

anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomid

FAIR-MED:

En behandlingscyklus med Temozolomid FAIR-MED

varer 28 dage.

De vil tage Temozolomid FAIR-MED alene én gang

dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhæn-

ger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemo-

terapi, vil Deres første dosis af Temozolomid FAIR-

MED være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første

5 dage. Hvis De tidligere er blevet behandlet med

kemoterapi, vil Deres første dosis af Temozolomid

FAIR-MED være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de

første 5 dage.

Derefter vil De have 23 dage uden Temozolomid FAIR-

MED. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil igen

modtage Temozolomid FAIR-MED én gang dagligt i 5

dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid FAIR-

MED.

Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive

undersøgt for, om Temozolomid FAIR-MED-dosen skal

justeres.

Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres

blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus.

Hvordan tages Temozolomid FAIR-MED

Tag Deres ordinerede dosis af Temozolomid FAIR-MED

hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en

time før De spiser morgenmad. Slug kapslen (kaps-

lerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med

at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel

bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i

kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld

får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal områ-

det skylles med vand.

Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nød-

vendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle

gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af

forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven

af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen

nedenfor).

Styrke

Kapslens farve

Temozolomid FAIR-MED 5 mg

hårde kapsler

Grøn

Temozolomid FAIR-MED 20 mg

hårde kapsler

Orange

Temozolomid FAIR-MED 100 mg

hårde kapsler

Violet

Temozolomid FAIR-MED 140 mg

hårde kapsler

Blå

Temozolomid FAIR-MED 180 mg

hårde kapsler

Chokoladebrun

Temozolomid FAIR-MED 250 mg

hårde kapsler

Hvid

De bør sikre Dem, at De præcis forstår og kan huske

følgende:

• Hvor mange kapsler De skal tage hver doserings-

dag. Bed Deres læge eller apotek om skrive det ned

(inklusiv farve).

• Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.

Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De

starter på en ny cyklus, da det kan være

forskelligt fra den sidste cyklus.

Tag altid Temozolomid FAIR-MED nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket. Det kan have alvorlige konsekvenser for

helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager

denne medicin.

Hvis De har brugt for meget Temozolomid FAIR-

MED

Hvis De ved en fejl tager flere Temozolomid FAIR-

MED-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte

Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedsperso-

nalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget mere af Temozolomid FAIR-MED, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskre-

vet (og De føler Dem utilpas).

Hvis De har glemt at bruge Temozolomid FAIR-

MED

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.

Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres

læge straks. De må ikke tage en dobbeltdosis som er-

statning for den glemte dosis, medmindre Deres læge

beder Dem gøre dette.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever

noget af følgende:

- en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion

(kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden

form for åndedrætsbesvær),

- ukontrolleret blødning,

- anfald (kramper),

- feber,

- kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temozolomid FAIR-MED kan give et

fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde,

at De lettere får blå mærker eller blødning, at De får

anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft

over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller

er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det

være længerevarende og medføre en meget alvorlig

form for anæmi (aplastisk anæmi). Deres læge vil

regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle.

ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med

specifik behandling. I visse tilfælde vil Deres Temozo-

lomid FAIR-MED-dosis nedsættes, eller Deres behand-

ling vil blive stoppet.

Bivirkninger fra kliniske studier:

Temozolomid FAIR-MED i kombination med strålebe-

handling i nydiagnosticeret glioblastoma

Patienter, der modtager Temozolomid FAIR-MED i

kombination med strålebehandling kan opleve andre

bivirkninger end patienter der kun får Temozolomid

FAIR-MED. Følgende bivirkninger kan forekomme og

kan kræve lægebehandling.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af

10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær

med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven),

opkastning, udslæt, hårtab, træthed.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10):

infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af

blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni,

leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab,

ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/

depression, søvnighed, talebesvær, forringet ba-

lanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed,

koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i

søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker,

rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forrin-

get hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i

benene, væsketilbageholdelse, hævede ben, diarré,

mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave,

synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme,

tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskels-

merter, hyppig vandladning, svært

ved at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber,

stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i

smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100):

influenzalignende symptomer, røde pletter under

huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning,

humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukom-

melse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne,

forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smer-

tefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen

for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lunger-

ne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse,

bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave,

besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider,

skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring

i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmer-

te, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel

impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer,

vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven,

misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst,

tandlidelser.

Temozolomid FAIR-MED monoterapi i tilbagevenden

eller progressiv glioma

Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve læge-

behandling.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud

af 10): reduceret antal blodceller (neutropeni eller

lymfopeni, thrombocytopeni), tab af appetit, hovedpi-

ne, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven),

forstoppelse (besvær med afføring).

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): vægt-

tab, træthed, svimmelhed, prikken i huden,

kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, uds-

læt, kløen, hårtab, feber, kraftløshed, rysten, utilpas-

hed, smerte, ændring i smagsoplevelse.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100):

reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leu-

kopeni).

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000): hoste,

infektioner inklusiv lungebetændelse.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af

10.000): rødmen af huden, nældefeber (kløende

udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger:

Der er rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer

med hyppigheden ”almindelig”. Der er

rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, proble-

mer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis

(leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt

leversvigt med hyppigheden ”ikke almindelig”.

Meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævel-

ser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodså-

lerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blæ-

rer på kroppen eller i munden er set. Kontakt straks

Deres læge, hvis dette forekommer.

Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger

med Temozolomid FAIR-MED. Hos patienter viser det

sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste. Fortæl

det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse

symptomer.

Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolo-

mid FAIR-MED eller lignende medicin, have en lille

risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusiv

leukæmi.

Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytome-

galovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-vi-

rus infektioner med hyppigheden ”ikke almindelig”.

Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med

hyppigheden ”ikke almindelig”. Symptomer på diabe-

tes insipidus inkluderer øget vandladning og tørst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirknin-

ger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn,

helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være

dødbringende for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

HDPE-beholder

Opbevares under 30 °C.

Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod

fugt.

Hold flasken tæt tillukket.

Brev

5 mg, 20 mg: Opbevares under 25 °C

100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg: Opbevares

under 30 °C

Tal med apoteket, hvis De bemærker et ændret ud-

seende af kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe me-

dicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temozolomid FAIR-MED indeholder

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

5 mg temozolomid.

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

20 mg temozolomid.

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

100 mg temozolomid.

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

140 mg temozolomid.

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

180 mg temozolomid.

- Aktivt stof: temozolomid. Hver kapsel indeholder

250 mg temozolomid.

Øvrige indholdssstoffer:

Kapselindhold

lactose, vandfri

silica kolloidal, vandfri

natriumstivelsesglycolat (type A)

vinsyre

stearinsyre

(se pkt. 2 „Temozolomid FAIR-MED indeholder lacto-

se“).

Kapselskal, str. 0:

5 mg:

gelatine

titandioxid (E 171).

gul jernoxid (E 172)

indigotin – FD&C blå 2 (E 132)

20 mg:

gelatine

titandioxid (E 171)

rød jernoxid (E 172)

gul jernoxid (E 172)

100 mg:

gelatine

titandioxid (E 171)

rød jernoxid (E 172)

indigotin FD&C blå 2 (E 132)

140 mg:

gelatine

titandioxid (E 171)

indigotin FD&C blå 2 (E 132)

180 mg:

gelatine

titandioxid (E 171)

rød jernoxid (E 172)

sort jernoxid (E 172)

gul jernoxid (E 172)

250 mg:

gelatine

titandioxid (E 171)

Tryksværte,

sort blæk:

shellac

propylenglycol

renset vand

natrium-ammoniak-opløsning

kaliumhydroxid

sort jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har

en grøn uigennemsigtig hætte/hvid uigennemsigtig

bund og har tallet 5 påtrykt med sort tryksværte.

20 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har

en orange uigennemsigtig hætte/hvid uigennemsigtig

bund med tallet 20 påtrykt med sort tryksværte.

100 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og

har en violet uigennemsigtig hætte/hvid uigennemsig-

tig bund med tallet 100 påtrykt med sort tryksværte.

140 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og

har en blå uigennemsigtig hætte/hvid uigennemsigtig

bund med tallet 140 påtrykt med sort tryksværte.

180mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og

her en chokoladebrun uigennemsigtig hætte/hvid

uigennemsigtig bund med tallet 180 påtrykt med sort

tryksværte.

250 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og

har en hvid uigennemsigtig hætte/hvid uigennemsig-

tig bund med tallet 250 påtrykt med sort tryksværte.

HDPE-beholder

Børnesikret beholder i form af en hvid uigennemsig-

tig høj-densitet polyethylen-flaske med børnesikret

polypropylen-lukning, polyesterbevikling og dessikant,

indeholdende 5 kapsler.

Brev

Brevene består af papir på lineær lav-densitet po-

lyethylen (yderste lag), aluminium og ethylenakryl-

syre copolymer (inderste lag). Hvert brev indeholder

1 hård kapsel og er pakket i en papkarton. Kartonen

indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er

forseglet i breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markeds-

ført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frem-

stiller

Markedsføringstilladelsen

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765, Hamburg

Germany

Fremstiller

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Industriestr. 32;

23843 Bad Oldesloe

Germany

EirGen Pharma Ltd.

64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,

Waterford

Ireland

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Greece

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath

Ireland

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.

Meath

Ireland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs med-

lemslande under følgende navne:

Holland:Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/

100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde

Cypern: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/

100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Tyskland: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/

20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln

Danmark: Temozolomid FAIR-MED

Irland: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/

100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Malta: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/

100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Polen: Temozolomide FAIR-MED

Denne indlægsseddel blev senest ændret okto-

ber 2015.

PC1240

2-11-2017

Euro-Med Clomid tablets

Euro-Med Clomid tablets

Safety Alert- Euro-Med Clomid Tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety