Temon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Temon 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Temon 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54417
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Temon, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

29373

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Temon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

vandfri mometasonfuroat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension.

Hvid til næsten hvid, viskøs suspension med pH mellem 4,3 og 4,9.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Temon er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og

derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.

Temon er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på

18 år og derover.

54417_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Temon giver hvert pust ca. 100 mg

mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50

mikrogram mometasonfuroat.

Dosering

Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis

Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover:

Den sædvanlige anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang

daglig (totaldosis 200 mikrogram). På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan

en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være

effektiv til vedligeholdelse af behandlingen.

Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til en maksimale

daglige dosering på fire pust i hvert næsebor en gang daglig (totaldosis 400

mikrogram). Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.

Børn i alderen 3-11 år:

Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang

dagligt (totaldosis 100 mikrogram).

Temon giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer

efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis; mens

fuldstændig gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer. Patienten

skal derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske

virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Temon nogle dage

før pollensæsonen forventes at starte.

Nasale polypper

Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50

mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram). Hvis

symptomerne ikke er under tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til6 uger, kan dosis øges til to

pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400

mikrogram). Dosis skal titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan

opretholdes. Hvis der ikke ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration to

gange dagligt, bør patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med mometasonfuroat næsespray af 4 måneders

varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Sikkerheden og virkningen af Temon næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

54417_spc.docx

Side 2 af 10

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Temon næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt.

Administration

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10

gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Temon

Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres

ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.

Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse. Beholderen skal smides væk efter de på

pakningen anførte antal doser eller senest2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Temon bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i næseslimhinden, så som

herpes simplex.

Da kortikosteroider har ens hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nylig har

gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale

kortikosteroider, før opheling har fundet sted.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Mometasonfuroat næsespray skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter

med aktiv eller latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle eller

systemiske virale infektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (fx skoldkopper og mæslinger) og

vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12-måneders behandling med Temon i et studie med patienter med helårsrhinitis

fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden. Desuden havde mometasonfuroat

tilbøjelighed til at gendanne næseslimhinden, så den fik et mere normalt histologisk

udseende. Patienter, som anvender Temon gennem flere måneder eller længere, bør dog

undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden. Såfremt der udvikles

svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Temon eller behørig behandling

herfor, blive nødvendig. Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for

seponering af Temon.

Temon anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Temon indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.

54417_spc.docx

Side 3 af 10

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end

ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og

mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede

bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

og aggression (specielt hos børn).

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Patienter, som

overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til mometasonfurorat næsespray,

skal dog følges nøje. Seponering af systemiske kortikosteroidbehandling hos sådanne

patienter kan resultere i binyreinsufficiens i flere måneder, indtil hypothalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen er genoprettet.

Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-

symptomer (fx led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods af

lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages

og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes. Et sådant skift kan også afsløre

skjulte allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har været

undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede,

bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved

elektiv kirurgi.

Nasale polypper

Sikkerhed og virkning af mometasonfuroats er ikke blevet undersøgt ved behandling af

unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der

fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende

behandling

med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen revurderes med det

formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den laveste dosis, ved hvilken

effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det overvejes at henvise patienten til

en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom Temon kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan samtidig

anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre symptomer,

især okulære symptomer.

54417_spc.docx

Side 4 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

(Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske

kortikosteroider").

Et klinisk interaktionsstudie med loratadin bblev udført. Ingen interaktioner blev observeret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til graviditet

kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som med andre nasale kortikosteroidpræparater bør

Temon ikke anvendes under graviditet med mindre de potentielle fordele for moderen

opvejer de mulige risici for moderen, fosteret eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har

fået kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for

binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med Temon skal

ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold

til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er ingen data for virkning af mometason på human fertilitet. I dyrestudier var

fertiliteten upåvirket efter behandling med mometason.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen kendt påvirkning.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt

ved ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100). Hyppigheden af bivirkninger

rapporteret efter markedsføring anses for ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)”.

54417_spc.docx

Side 5 af 10

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse

og hyppighed

Meget

almindeli

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Faryngitis

Øvre

luftvejsinfektio

Immunsystem

Overfølsomhe

d herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem,

bronkospasme

r og dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Glaukom

Forhøjet

intraokulært

tryk

Katarakt

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Epistaxis

Epistaxis

Brændende

fornemmelse i

næsen

Irritation i

næsen

Nasal

ulceration

Nasal septum

perforation

Mave-tarm-

kanalen

Irritation i

svælget*

Forstyrrelser i

smags- og

lugtesans

*registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper

registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange dagligt for nasale

polypper

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som

epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig

med placebo i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

54417_spc.docx

Side 6 af 10

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for mometasonfuroat er < 0,1 % er det

usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse

af den foreskrevne dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 09. Kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber

ved doser, som ikke er systemisk aktive.

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer

involveret i allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på

frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter.

I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og

frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNF α. Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af

leukotrienproduktionen. Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent

hæmming af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I undersøgelser med nasal antigen-provokation har mometasonfuroat næsespray udvist

antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.

Dette er vist (I forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og

ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste mometasonfuroat

næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis.

Median (50 %) tiden symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

54417_spc.docx

Side 7 af 10

I et placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe)

administreret mometasonfuroat næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen reduktion i

væksthastigheden.

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende mometasonfuroats sikkerhed og effekt hos

børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes. I en

undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50,

100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i

gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin

stimulationstest

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med mometasonfuroat næsespray i alle undergrupper af den

pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig næsespray har en systemisk

biotilgængelighed på <1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre

kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml.

Distribution

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med urin

og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger alene forårsaget af mometasonfuroat. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene,

østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyrestudier ved højere orale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsstudierforlængede subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg

drægtighedstiden forlænge og besværliggøre fødslen med en nedsat overlevelse, lavere vægt

eller langsommere vægtøgning hos afkommet. Der var ingen indvirkning på fertiliteten.

54417_spc.docx

Side 8 af 10

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivgas og

surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders

studier af mus og rotter. I disse studier observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede

virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer. For ingen af disse

tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Glycerol

Polysorbat 80

Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, high-density polyethylenflaske, der indeholder 60 pust (10 g), 120 pust (16 g) eller

140 pust (18 g) af præparatet og som er forsynet med doseringspumpe med påsat nasal

applikator med hætte.

Pakningsstørrelser: 1 flaske med 10 g, 16 g eller 18 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MG Pharma

24, rue Erlanger

54417_spc.docx

Side 9 af 10

75016 Paris

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54417

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. juli 2015

54417_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.