Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Temomedac erfitt hylki er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2010-01-25
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMOMEDAC 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMOMEDAC 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMOMEDAC 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMOMEDAC 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMOMEDAC 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMOMEDAC 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð (temozolomide) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temomedac 3. Hvernig nota á Temomedac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temomedac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMOMEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temomedac inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf. Temomedac er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: • hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar). • hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma). Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMOMEDAC EKKI Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Temomedac 5 mg hörð hylki. Temomedac 20 mg hörð hylki. Temomedac 100 mg hörð hylki. Temomedac 140 mg hörð hylki. Temomedac 180 mg hörð hylki. Temomedac 250 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Temomedac 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð (temozolomide). Temomedac 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð (temozolomide). Temomedac 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð (temozolomide). Temomedac 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð (temozolomide). Temomedac 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 mg temózólómíð (temozolomide). Temomedac 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð (temozolomide). _Hjálparefni með þekkta verkun _ _ _ Temomedac 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Temomedac 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af vatnsfríum mjólkursykri og „sunset yellow FCF“ (E 110). Temomedac 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Temomedac 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Temomedac 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Temomedac 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Temomedac 5 mg hörð hylki Hörðu hylkin (lengd um 16 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum. Temomedac 20 mg hörð hylki Hörðu hylkin (lengd um 18 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á botninum. Temomedac 100 mg hörð hylki Hörðu hylkin (le Læs hele dokumentet