Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Temomedac tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja (LT) i kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 15
odobren
2010-01-25
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMOMEDAC 5 MG TVRDE KAPSULE TEMOMEDAC 20 MG TVRDE KAPSULE TEMOMEDAC 100 MG TVRDE KAPSULE TEMOMEDAC 140 MG TVRDE KAPSULE TEMOMEDAC 180 MG TVRDE KAPSULE TEMOMEDAC 250 MG TVRDE KAPSULE temozolomid (temozolomidum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Temomedac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac 3. Kako uzimati Temomedac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temomedac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEMOMEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora. Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temomedac se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temomedac se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOMEDAC NEMOJTE UZIMATI TEMOMEDAC • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Temomedac 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Temomedac 20 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida. Temomedac 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Temomedac 140 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. Temomedac 180 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. Temomedac 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Temomedac 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne. Temomedac 20 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset yellow FCF (E110). Temomedac 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne. Temomedac 140 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne. Temomedac 180 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne. Temomedac 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). 3 Temomedac 5 mg hard capsules Tvrde kapsule (duljine približno 16 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu otisnutom zelenom tintom. Temomedac 20 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule (duljine približno 18 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na tijelu otisnutom narančastom tintom. Temomedac 100 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule (duljine približno 20 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima ružiča Læs hele dokumentet