Temomedac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-08-2014
Aktiv bestanddel:
temozolomide
Tilgængelig fra:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01AX03
INN (International Name):
temozolomide
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutiske indikationer:
Temomedac hard capsule è indicato per il trattamento di:pazienti adulti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia trattamento;i bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2010-01-25
Indlægsseddel
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOMEDAC 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOMEDAC 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOMEDAC 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOMEDAC 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOMEDAC 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOMEDAC 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temomedac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac
3.
Come prendere Temomedac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temomedac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOMEDAC E A COSA SERVE
Temomedac contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo
medicinale è un agente
antitumorale.
Temomedac è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al
cervello:
•
negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temomedac
è inizialmente usato in
associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e
successivamente da solo
(fase di trattamento in monoterapia).
•
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temomedac è usato
in questi tumori che
manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOMEDAC
NON PRENDA TEMOMEDAC
•
se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al p
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temomedac 5 mg capsule rigide
Temomedac 20 mg capsule rigide
Temomedac 100 mg capsule rigide
Temomedac 140 mg capsule rigide
Temomedac 180 mg capsule rigide
Temomedac 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Temomedac 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Temomedac 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
Temomedac 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
Temomedac 140 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
Temomedac 180 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.
Temomedac 250 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
_ _
Temomedac 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio anidro.
Temomedac 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo
tramonto FCF (E 110).
Temomedac 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio anidro.
Temomedac 140 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Temomedac 180 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
Temomedac 250 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
3
Temomedac 5 mg capsule rigide
Le capsule rigide (della lunghezza di 16 mm circa) hanno un corpo
bianco opaco, un cappuccio con
due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato
“T 5 mg” in inchiostro verde.
Temomedac 20 mg capsule rigide
Le capsule rigide (della lunghezza di 18 mm circa) hanno un corpo
bianco opaco, un cappuccio con
due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è
stampato “T 20 mg” in inchiostro
arancione.
Temomedac 100 mg capsule rigide
Le capsule rigide (
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