Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische Mittel
Glioma; Glioblastoma
Temomedac hartkapseln ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend zu einer Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Revision: 15
Autorisiert
2010-01-25
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMOMEDAC 5 MG HARTKAPSELN TEMOMEDAC 20 MG HARTKAPSELN TEMOMEDAC 100 MG HARTKAPSELN TEMOMEDAC 140 MG HARTKAPSELN TEMOMEDAC 180 MG HARTKAPSELN TEMOMEDAC 250 MG HARTKAPSELN Temozolomid (Temozolomide) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten? 3. Wie ist Temomedac einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Temomedac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEMOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs. Temomedac wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temomedac wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temomedac 5 mg Hartkapseln Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Temomedac 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid (Temozolomide). Temomedac 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid (Temozolomide). Temomedac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid (Temozolomide). Temomedac 140 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid (Temozolomide). Temomedac 180 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid (Temozolomide). Temomedac 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid (Temozolomide). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ _ _ Temomedac 5 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose. Temomedac 20 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 72 mg wasserfreie Lactose und Gelborange S (E 110). Temomedac 100 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose. Temomedac 140 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose. Temomedac 180 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose. Temomedac 250 mg Hartkapseln _ _ Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Temomedac 5 mg Hartkapseln _ _ Die Hartkapseln (Länge ca. 16 mm) haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Temomedac 20 mg Hartkapseln _ _ Die Hartkapseln (Länge ca. 18 mm) haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und mit „T20 mg“ in oranger Tinte auf dem Unterteil. Temomedac 100 mg Hartkapseln _ _ Die Hartkapseln (Länge ca. 20 mm) Læs hele dokumentet