Temomedac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Temomedac
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Temomedac
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • glioblastoma
  • Terapeutiske indikationer:
  • Temomedac hårde kapsler er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001124
  • Autorisation dato:
  • 25-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001124
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/470497/2014

EMEA/H/C/001124

EPAR - sammendrag for offentligheden

Temomedac

temozolomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Temomedac. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.

Hvad er Temomedac?

Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid. Det fås som

kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).

Temomedac er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Temomedac er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Temodal. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Temomedac til?

Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:

Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).

Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.

Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter

standardbehandling. Temomedac anvendes alene hos disse patienter.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Temomedac?

Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og

varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt. Dosis og antallet af doser afhænger af den

type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac

anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne. Det kan også være nødvendigt at give

patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Temomedac?

Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet

alkylerende midler. I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC. MTIC binder sig til

DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses. Kræftcellerne kan

dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.

Hvordan blev Temomedac undersøgt?

Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise,

at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?

Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Temomedac godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Temomedac er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Temomedac.

Andre oplysninger om Temomedac

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Temomedac den 25. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Temomedac

EMA/470497/2014

Page 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temomedac 5 mg hårde kapsler

Temomedac 20 mg hårde kapsler

Temomedac 100 mg hårde kapsler

Temomedac 140 mg hårde kapsler

Temomedac 180 mg hårde kapsler

Temomedac 250 mg hårde kapsler

temozolomid (temozolomide)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac

Sådan skal du tage Temomedac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod

kræftsvulster.

Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:

hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac bruges først sammen

med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene

(monoterapibehandling).

hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom

glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac bruges til behandling af

disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter

standardbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac

Tag ikke Temomedac

hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også

kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller

hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.

hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af

de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af

infektioner og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har

nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temomedac,

da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet

Pneumocystis jirovecii pneumoni

(PCP). Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma

multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette

tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for

lungebetændelse (PCP).

hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at

Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle

tilfælde. Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.

hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller

problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Din læge

kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller

ændre din behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan

det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac

da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs

bivirkninger på dine blodceller.

du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.

hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved

Temomedac (se pkt. 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at

forhindre opkastning.

Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal

tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter at have

indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.

hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.

hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget

tendens til at få blå mærker og bløde.

hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.

Der foreligger

begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.

Brug af anden medicin sammen med Temomedac

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at

De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.

Både mandlige og kvindelige patienter

skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager

Temomedac (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).

Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.

Frugtbarhed hos mænd

Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikre præventionsmidler og

ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd

med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke køre bil/motorcykel

eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker

Dem (se pkt. 4).

Temomedac indeholder lactose

Temomedac indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler

Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Temomedac

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis og varighed af behandlingen

Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig. Den er baseret på din størrelse (højde og

vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi. Du vil

eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget

Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:

behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først

efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).

Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m

(sædvanlig dosis). Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med

strålebehandling. Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan

du tåler din medicin under den konkomitante fase.

Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en

chance for at komme sig.

Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes. Din læge vil

fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til

28 dage. Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage

(”doseringsdage”) i hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m

. Derefter vil du have 23 dage

uden Temomedac. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage,

efterfulgt af 23 dage uden Temomedac. Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt

afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma

multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac

En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.

Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om

du tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på

200 mg/m

én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi,

vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m

én gang dagligt i de første 5 dage.

Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen modtage Temomedac én gang dagligt i 5 dage,

efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.

Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.

Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.

Sådan tages Temomedac

Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug

kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge

kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne

og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med

vand.

Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen -

nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i

mg). Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke

Farve/mærkning

Temomedac 5 mg

to striber i grøn tryksværte på hætten og “T 5 mg” i

grøn tryksværte på bunden

Temomedac 20 mg

to striber i orange tryksværte på hætten og “T 20 mg”

i orange tryksværte på bunden

Temomedac 100 mg

to striber i pink tryksværte på hætten og “T 100 mg”

i pink tryksværte på bunden

Temomedac 140 mg

to striber i blå tryksværte på hætten og “T 140 mg” i

blå tryksværte på bunden

Temomedac 180 mg

to striber i rød tryksværte på hætten og “T 180 mg” i

rød tryksværte på bunden

Temomedac 250 mg

to striber i sort tryksværte på hætten og “T 250 mg” i

sort tryksværte på bunden

Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:

hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apotek om at skrive det

ned (inklusive farve).

hvilke dage, der er dine doseringsdage.

Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt

fra den sidste cyklus.

Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne

medicin.

Hvis du har taget for mange Temomedac

Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Temomedac

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte

din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge

beder dig gøre dette.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

øjeblikkeligt

din læge, hvis du oplever noget af følgende:

en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller

anden form for åndedrætsbesvær),

ukontrolleret blødning,

anfald (kramper),

feber,

kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at du

lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft

over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan

det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge

vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med

specifik behandling. I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive

stoppet.

Bivirkninger fra kliniske studier:

Temomedac i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma

Patienter, der modtager Temomedac i kombination med strålebehandling kan opleve andre

bivirkninger end patienter der kun får Temomedac. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan

kræve lægebehandling.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10):

appetitløshed, hovedpine, forstoppelse

(besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10):

Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af

blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab,

ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet

balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde

i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn,

forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben,

diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation

eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær

med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i

smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100):

Influenzalignende symptomer, røde pletter under

huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet

hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn,

tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken,

blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller

influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget

lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte,

vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer,

vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen,

tørst, tandlidelser.

Temomedac-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma

Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10):

Reduceret antal blodceller (neutropeni eller

lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i

maven), forstoppelse (besvær med afføring).

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10):

Vægttab, træthed, svimmelhed, prikken i huden,

kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten,

utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100):

Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi,

leukopeni).

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000):

Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000):

Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt),

hududslæt, allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger

Der er rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer med hyppigheden ”almindelig”. Der er

rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis

(leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt leversvigt med hyppigheden ”ikke almindelig”.

Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og

fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set. Kontakt

straks

din læge, hvis dette forekommer.

Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temomedac. Hos patienter viser det sig

sædvanligvis ved kortåndethed og hoste. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse

symptomer.

Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at

udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.

Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis

B-virus infektioner med hyppigheden ”ikke almindelig”.

Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af

herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet

som ikke almindelige.

Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden ”ikke almindelig”. Symptomer på

diabetes insipidus inkluderer øget vandladning og tørst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være

dødbringende for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Hold flasken tæt tillukket.

Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temomedac indeholder:

Aktivt stof: Temozolomid.

Temomedac 5 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Temomedac 20 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.

Temomedac 100 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid.

Temomedac 140 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.

Temomedac 180 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.

Temomedac 250 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.

Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold:

vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se

pkt. 2 "Temomedac indholder lactose").

kapselskal (inklusive tryksværte):

Temomedac 5 mg hårde kapsler:

gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin

(E 132), gul jernoxid (E 132).

Temomedac 20 mg hårde kapsler:

gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset

Yellow FCF (E 110).

Temomedac 100 mg hårde kapsler:

gelatin, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac,

propylenglycol og gul jernoxid (E 172).

Temomedac

140 mg

hårde

kapsler:

g e l a t i n ,

t i t a n d i o x i d

(E 171),

s h e l l a c ,

p r o p y l e n g l y c o l ,

indigotin (E 132).

Temomedac 180 mg hårde kapsler:

gelatin,

titandioxid

(E 171), shellac,

propylenglycol,

rød

jernoxid (E 172).

Temomedac 250 mg hårde kapsler:

gelatin,

titandioxid

(E 171),

shellac,

propylenglycol,

sort

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Temomedac 5 mg hårde kapsler

har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn

tryksværte på hætten og med "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden.

Temomedac 20 mg

hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i orange

tryksværte på hætten og med "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden.

Temomedac 100 mg

hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink

tryksværte på hætten og med "T 100 mg" i pink tryksværte på bunden.

Temomedac 140 mg

hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå

tryksværte på hætten og med "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden.

Temomedac 180 mg

hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød

tryksværte på hætten og med "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden.

Temomedac 250 mg

hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i sort

tryksværte på hætten og med "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden.

De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety