Temesta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Temesta 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Temesta 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58744
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temesta

®

1 mg tablet

Lorazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temesta

3. Sådan skal du tage Temesta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Temesta hører til gruppen af benzodiazepiner. Dette

lægemiddel har en angstdæmpende virkning. Du kan tage

Temesta mod angst og uro.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Temesta

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Temesta:

– hvis du er allergisk over for lorazepam, benzodiazepiner

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temesta (angivet i

afsnit 6).

– hvis du har ekstrem muskeltræthed på grund af en

muskelsygdom (myasthenia gravis)

– hvis du pludselig får alvorligt vejrtrækningsbesvær

– hvis du har uregelmæssig vejtrækning med

vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø)

– hvis du har alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Temesta, hvis du:

– har nedsat nyrefunktion

– har nedsat leverfunktion

– har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

– har eller har haft et medicin- eller alkoholmisbrug

– er svagelig eller over 65 år

– har sindslidelser

– har en depression eller har angst i forbindelse med

en depression.

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner med

opsvulmen af tunge, strube og svælg samt åndedrætsbesvær

ved behandling med Temesta. Hvis du oplever sådanne

reaktioner, bør du straks søge læge. Behandlingen med

Temesta bør da afsluttes i samråd med lægen, og må ikke

senere genoptages.

Du skal stoppe med at tage Temesta og tale med lægen,

hvis du får bivirkninger som:

Ophidselse og pirrelighed, truende, eventuelt voldelig

adfærd, mareridt og hallucinationer. Det forekommer især

hos børn og ældre.

Du skal være opmærksom på, at:

– du kan få hukommelsestab af at tage benzodiazepiner.

– Lang tids brug af Temesta kan øge risikoen for

tilvænning, og virkningen af Temesta kan blive nedsat.

Du bør derfor kun tage Temesta i så kort tid som muligt.

– Hvis du er tilvænnet til Temesta, kan du få abstinenser,

hvis du pludselig holder op med at tage Temesta (se

”Hvis du holder op med at tage Temesta”).

– De symptomer, som Temesta dæmpede, kan blive

forstærket, når du holder op med at tage medicinen.

Lægen vil derfor nedsætte dosis gradvist, når du skal stoppe

med at tage Temesta.

Du bør blive undersøgt regelmæssig under behandling med

Temesta. Normalt bør behandlingen ikke vare mere end 8-12

uger inklusiv nedtrapning.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Temesta.

Brug af anden medicin sammen med Temesta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

01-2017

P389050-1

Tal med lægen, hvis du tager:

– Medicin mod sindslidelser (clozapin)

– Anden angstdæmpende eller beroligende medicin

– Sovemedicin

– Medicin mod depression

– Stærk smertestillende medicin (morfin eller

morfinlignende midler)

– Medicin mod allergi og køresyge (antihistaminer)

– Medicin mod epilepsi (valproat)

– Medicin mod migræne og for højt blodtryk (clonidin)

– Medicin mod urinsur gigt (probenecid)

– Medicin mod astma (theophyllin, aminophyllin).

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen

eller tandlægen, at du tager Temesta.

Brug af Temesta sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Temesta med et glas vand.

Du må ikke tage Temesta sammen med alkohol. Alkohol

forstærker virkningen af Temesta, og gør dig sløv og søvnig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Temesta efter aftale med

lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker

prævention, så længe du tager Temesta. Hvis du ønsker at

blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal

med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Temesta, da Temesta går

over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det

betyder, at Temesta kan give bivirkninger, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Temesta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Temesta

Tag altid Temesta nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du bør tage Temesta i så kort tid som muligt, og i højst

8-12 uger inklusiv nedtrapning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1-2½ tablet (dvs. 1-2,5 mg) 1-3 gange dagligt.

Ældre eller svækkede patienter:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisning.

Patienter med kronisk svækket vejrtrækning:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisning.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisning.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for mange Temesta tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Temesta tabletter, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Du kan få symptomer som døsighed, mental forvirring,

ligegyldighed, taleforstyrrelser, usikre bevægelser,

depression, lavt blodtryk, nedsat kraft i musklerne,

svækket vejrtrækning, besvimelse med svag puls, bleghed,

blåfarvning af læber og negle. I sjældne tilfælde er der set

dyb bevidstløshed (koma) og i meget sjældne tilfælde kan

forgiftning med Temesta være livstruende.

Hvis du har glemt at tage Temesta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Temesta

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen. Hvis du pludselig holder op med at tage

Temesta, kan du få abstinenser. Symptomerne kan være:

– Hovedpine, muskelsmerter, angst, anspændthed,

rastløshed, nedtrykthed, søvnløshed, øget sveden,

svimmelhed, forvirring og irritabel adfærd.

I alvorlige tilfælde kan du få:

– Følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv

– Manglende orientering i tid og sted

– Lav selvopfattelse

– Øget følsomhed over for lyd, lys, støj og fysisk kontakt

– Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i

arme og ben

– Ufrivillige bevægelser

– Kvalme, opkastning, diarre, appetitløshed

– Hallucinationer

– Rysten, ophidselse, mavekrampe

– Hjertebanken, hurtig puls, hurtige reflekser

– Kortvarigt hukommelsestab

– Feber

– Kramper eller epileptiske anfald

Desuden kan du opleve, at de symptomer, som Temesta

dæmpede, kan blive forstærket, når du holder op med at

tage medicinen.

Lægen vil derfor nedsætte dosis gradvist, når du skal stoppe

med at tage Temesta.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er

i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

– Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Ring 112

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 patienter):

– Kramper eller slagtilfælde. Ring 112.

– Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter

til timer), f.eks. hudslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktiske reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.

– Forværring af uregelmæssig vejrtrækning med

vejrtrækningspauser (apnø eller forværring af apnø).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Selvmordstanker/-forsøg. Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Almen sløjhed, bleghed, blødning fra hud og slimhinder

og blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Kontakt straks læge.

– Forværring af kronisk bronkitis (rygerlunger, KOL).

Kontakt læge.

– Meget langsomme, ufrivillige og vridende bevægelser.

Forsvinder ikke efter, du er stoppet med behandlingen.

Kontakt læge.

– Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end

1 ud af 10 patienter):

– Sløvhed, træthed, døsighed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

– Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

– Muskelslaphed. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

– Kraftesløshed og svaghed.

– Usikre bevægelser.

– Svimmelhed.

– Forvirring.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

– Hukommelsestab.

– Kvalme.

– Hovedpine

– Ændring i sexlysten, nedsat orgasme.

– Impotens.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

– Allergisk hududslæt.

– Ophidselse og pirrelighed, angst, uro, fjendtlighed,

raseri, truende evt. voldelig adfærd, søvnløshed, seksuel

opstemthed, hallucinationer. Kan være eller blive alvorlig.

Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 patienter):

– Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og -kramper,

forvirring, koma, pga. for lavt natrium i blodet. Kan være

alvorligt. Tal med lægen.

– Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

– Forstoppelse.

– Bevægelsesforstyrrelser.

– Rystelser.

– Hæmningsløshed, opstemthed.

– Lav kropstemperatur.

– Taleforstyrrelser.

– Synsforstyrrelser herunder dobbeltsyn og sløret syn.

– Hårtab.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data):

– Koncentrationsbesvær

– Balanceforstyrrelser.

Temesta kan herudover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, som forhøjede levertal (leverprøver) og

forandringer i blodbilledet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Temesta utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Temesta ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Temesta efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temesta indeholder:

– Aktivt stof: lorazepam.

– Øvrige indholdsstoffer: lactose, mikrokrystallinsk

cellulose, kalium polacrilin og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Temesta 1 mg er en hvid, rund tablet med flade sider og

slebet kant med delekærv på den ene side og mærket ”1.0”

på den anden side.

Pakningsstørrelse

Temesta findes i pakninger med 100 tabletter, som er pakket

i blister.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Temesta

er et registreret varemærke, der tilhører Wyeth LLC.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2017.

16-8-2017

Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL by Amneal Pharmaceuticals: Recall - Misprinted Dosing Droppers

Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL by Amneal Pharmaceuticals: Recall - Misprinted Dosing Droppers

Significant probability of serious health consequences if more than the prescribed dose is dispensed, including: drowsiness causing trauma; increased anxiety; and risk of accidental injury to self or others.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2017

Amneal Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL, Due to Misprinted Dosing Droppers Supplied with the Product

Amneal Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL, Due to Misprinted Dosing Droppers Supplied with the Product

Amneal Pharmaceuticals LLC is voluntarily recalling 13 lots of Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL, to the Consumer level due to a defect in the dropper markings. The Lorazepam Oral Concentrate, USP 2mg/mL, product is packaged with a dosing dropper, supplied to Amneal by a third party.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

LORAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

LORAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

LORAZEPAM Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LORAZEPAM Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

LORAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LORAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LORAZEPAM Tablet [Aurolife Pharma, LLC]

LORAZEPAM Tablet [Aurolife Pharma, LLC]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

LORAZEPAM Injection [REMEDYREPACK INC.]

LORAZEPAM Injection [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

LORAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

LORAZEPAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

LORAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

LORAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

Seroquel vs. Ativan

Seroquel vs. Ativan

Seroquel (quetiapine) and Ativan (lorazepam) are used to treat psychiatric disorders and insomnia. Seroquel is used to treat schizophrenia, major depression, and bipolar disorder. It may be used off-label to treat insomnia. Ativan is used for the management of anxiety disorders, insomnia, panic attacks, and alcohol withdrawal. Seroquel and Ativan belong to different drug classes. Seroquel is an antipsychotic medication and Ativan is a benzodiazepine.

US - RxList

19-1-2018

LORAZEPAM Liquid [Pharmaceutical Associates, Inc.]

LORAZEPAM Liquid [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

LORAZEPAM Tablet [Cardinal Health]

LORAZEPAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

LORAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

LORAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

LORAZEPAM Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

LORAZEPAM Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LORAZEPAM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

LORAZEPAM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

LORAZEPAM Injection [Akorn, Inc.]

LORAZEPAM Injection [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Ativan vs. Baclofen

Ativan vs. Baclofen

Baclofen and Ativan (lorazepam) are muscle relaxants used for treating spasm of skeletal muscles.

US - RxList

13-11-2017

LORAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

LORAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

LORAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

LORAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

LORAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

LORAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

LORAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

LORAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Ativan vs. Nortriptyline

Ativan vs. Nortriptyline

Ativan (lorazepam) is a benzodiazepine used for the management of anxiety disorders, insomnia, panic attacks, and alcohol withdrawal. Nortriptyline is a different type of drug called a tricyclic antidepressant used to relieve the symptoms of depression.

US - RxList

18-10-2017

LORAZEPAM Solution, Concentrate [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

LORAZEPAM Solution, Concentrate [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Ativan vs. Klonopin

Ativan vs. Klonopin

Ativan (lorazepam) and Klonopin (clonazepam) are benzodiazepines used for the management of anxiety disorders. Ativan is also prescribed to treat insomnia, panic attacks, and alcohol withdrawal, while Klonopin is also used for seizure disorders.

US - RxList

17-8-2017

LORAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LORAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

LORAZEPAM Tablet [Mckesson Rxpak Inc]

LORAZEPAM Tablet [Mckesson Rxpak Inc]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

Ativan vs. Valium

Ativan vs. Valium

Ativan (lorazepam) and Valium (diazepam) are both used to treat anxiety disorders and other psychiatric disorders.

US - RxList

1-6-2017

LORAZEPAM Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

LORAZEPAM Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

ATIVAN (Lorazepam) Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ATIVAN (Lorazepam) Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

LORAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

LORAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed