Telmisartan Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Telmisartan Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Telmisartan Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001146
  • Autorisation dato:
  • 26-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001146
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424886/2015

EMEA/H/C/001146

EPAR - sammendrag for offentligheden

Telmisartan Teva

telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Telmisartan Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Telmisartan Teva skal anvendes.

Hvad er Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter

(20, 40 og 80 mg).

Telmisartan Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Telmisartan Teva er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Telmisartan Teva til?

Telmisartan Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). "Essentiel"

betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Telmisartan Teva anvendes også til forebyggelse af hjerte-kar-problemer (problemer med hjertet og

blodkarrene), såsom hjertetilfælde og slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har haft

problemer forårsaget af blodpropper (såsom hjertesygdom, et slagtilfælde eller arteriesygdom), eller

som har type 2-diabetes, som har forårsaget skade på et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Telmisartan Teva

EMA/424886/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Telmisartan Teva?

Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Telmisartan Teva 40 mg en gang

dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis. Hvis målet for blodtrykket ikke nås,

kan dosis øges til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, såsom

hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.

Til forebyggelse af hjerte-kar-problemer er den anbefalede dosis 80 mg en gang dagligt. Lægen bør

nøje overvåge patientens blodtryk, når behandlingen med Telmisartan Teva påbegyndes, og kan

beslutte at justere patientens blodtryksnedsættende medicin. Patienter med svært nedsat nyrefunktion

bør få en lavere startdosis på 20 mg en gang dagligt. Patienter med mildt eller moderat nedsat

leverfunktion bør ikke få højere dosis end 40 mg dagligt.

Hvordan virker Telmisartan Teva?

Det aktive stof i Telmisartan Teva, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket

betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er

en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som

angiotensin normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og

blodkarrene kan således udvide sig. Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er

forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres. Det gør det også lettere for hjertet at

pumpe blod, hvilket kan bidrage til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-problemer i fremtiden.

Hvordan blev Telmisartan Teva undersøgt?

Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Teva?

Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Telmisartan Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Telmisartan Teva er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva.

Andre oplysninger om Telmisartan Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Telmisartan Teva den 26. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Telmisartan Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Telmisartan Teva

EMA/424886/2015

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet .

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en lavere dosis på én 20

mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin,

såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær,

hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter),

nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagforstyrrelser,

unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en

hudlidelse), rødmen, nældefeber alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben,

senesmerter, influenzalignende symptomer, hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer

og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 20 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 20 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7458".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet .

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en dosis på én 40 mg tablet

dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom

hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet..

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for

få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion),

overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i

ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter), nervøsitet, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter

har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en hudlidelse), rødmen, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 40 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7459".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Telmisartan Teva fås også i aluminium-aluminiumblistere med 30 tabletter.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en højere dosis på én 80

mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin,

såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi) lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær,

hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter),

nervøsitet, søvnighed nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser,

unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en

hudlidelse), rødmen, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben,

senesmerter, influenzalignende symptomer, hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer

og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 80 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 80 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7460".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Telmisartan Teva fås også i aluminium-aluminiumblistere med 30 tabletter.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

Tel: +420 251 007 111

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency