Telmisartan Actavis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Telmisartan Actavis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Telmisartan Actavis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forhøjet blodtryk.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001168
  • Autorisation dato:
  • 30-09-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001168
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

EPAR - sammendrag for offentligheden

Telmisartan Actavis

telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Telmisartan Actavis. Det forklarer, hvordan Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Telmisartan Actavis skal anvendes.

Hvad er Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter

(20 mg, 40 mg og 80 mg).

Telmisartan Actavis er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Telmisartan Actavis er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Micardis. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Telmisartan Actavis til?

Telmisartan Actavis anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.

"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Telmisartan Actavis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (hjerte-kar-problemer),

såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har oplevet problemer

som følge af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom), eller som har type

2-diabetes, der har forårsaget beskadigelse af et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Telmisartan Actavis?

Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Telmisartan Actavis

40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af 20 mg én gang dagligt. Ved

utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Telmisartan Actavis kan anvendes i kombination

med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.

Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt. Lægen

skal overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Telmisartan Actavis påbegyndes, og

kan vælge at justere patientens blodtryksnedsættende lægemidler. Patienter med svært nedsat

nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt. Patienter med mild eller moderat

nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.

Hvordan virker Telmisartan Actavis?

Det aktive stof i Telmisartan Actavis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket

betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en

kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som

angiotensin II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for

blodkarrene at udvide sig. Dette sænker blodtrykket og reducerer risiciene forbundet med højt

blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket

kan bidrage til at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.

Hvordan blev Telmisartan Actavis undersøgt?

Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Actavis?

Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Telmisartan Actavis godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Telmisartan Actavis

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Micardis. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Telmisartan Actavis.

Andre oplysninger om Telmisartan Actavis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Telmisartan Actavis den 30. september 2010.

Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Actavis findes på EMA's websted under:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Telmisartan Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 20 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne, der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil der være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika(vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere (angiotensinkonverterende

enzym hæmmere, til behandling af forhøjet blodtryk), angiotension II-receptorantagonister (til

behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin som fx

aspirin og ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder blodet), lægemidler der undertrykker

immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en lavere dosis på én 20 mg tablet

dagligt. Telmisartan Actavis kan også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom

hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker, som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/AL blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lyd.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

20 mg tabletter er hvide, runde, flade med logoet T på en side

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 40 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser eller yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin, som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(anigvet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen , at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte mennesker.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika (vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere

(angiotensinkonverterende enzym hæmmere, tilbehandling af forhøjet blodtryk), angiotension

II-receptorantagonister (til behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid

antiinflammatorisk medicin som fx aspirin eller ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder

blodet), lægemidler der undertrykker immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og

antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler, og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge kan have anbefalet en lavere dosis på én 20 mg

eller en højere dosis på 80 mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Actavis også bruges sammen

med vanddrivende medicin, såsom hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende

virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker, som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/Al blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

40 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse, med delekærv og logoet T på en side. Tabletten kan deles

i to dele

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 80 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin, som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne, der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen , at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte mennesker.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil der være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika (vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere

(angiotensinkonverterende enzym hæmmere, til behandling af forhøjet blodtryk), angiotension

II-receptorantagonister (til behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid

antiinflammatorisk medicin som fx aspirin eller ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder

blodet), lægemidler der undertrykker immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og

antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge kan have anbefalet en lavere dosis på én 20 mg

eller en højere dosis på 80 mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Actavis også bruges sammen

med vanddrivende medicin, såsom hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende

virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/AL blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys..

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 80 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

80 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse med logoet T1 på en side

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency