Tecfidera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tecfidera
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tecfidera
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Nervesystem
  • Terapeutisk område:
  • Multipel sclerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af voksne patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002601
  • Autorisation dato:
  • 30-01-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002601
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002601

EPAR - sammendrag for offentligheden

Tecfidera

dimethylfumarat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Tecfidera. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?

Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat. Det anvendes til

behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den

beskyttende skede, der omgiver nerverne. Det anvendes specielt hos voksne med den form af

sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange

har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).

Hvordan anvendes Tecfidera?

Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af multipel sklerose.

Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid. Dosis er 120 mg to

gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt. Dosis kan midlertidigt

nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.

Hvordan virker Tecfidera?

Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet

(hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder. Det aktive stof,

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet “Nrf2”, der regulerer visse “antioxidant”-

gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse. Dimethylfumarat har i undersøgelserne

vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?

Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende

multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.

I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af

to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling),

nemlig 27 % mod 46 %.

I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel,

glatirameracetat. Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte

antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med

Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo. Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for

glatirameracetat var 0,3.

Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?

De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og

mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter). Disse bivirkninger plejer at begynde

tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele

behandlingsperioden. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Tecfidera godkendt?

Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med

recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald

under behandlingen. De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og

består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og

protein i urinen.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tecfidera?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere

oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.

Andre oplysninger om Tecfidera

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tecfidera den 30. januar 2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Side 2/3

Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde

Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde

Dimethylfumarat (dimethyl fumarate)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera

Sådan skal du tage Tecfidera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Tecfidera er

Tecfidera er medicin, der indeholder det aktive stof

dimethylfumarat

Hvad Tecfidera anvendes til

Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS)

MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.

Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra

nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær,

balanceproblemer og synsforstyrrelser. Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er

overstået, men nogle gener kan vare ved.

Sådan virker Tecfidera

Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.

Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.

2.

Det du skal vide, før du begynder at tage Tecfidera

Tag ikke Tecfidera:

-

hvis du er allergisk over for dimethylfumarat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tecfidera kan påvirke

antallet af hvide blodlegemer

, dine

nyrer

og din

lever

. Inden du starter med at

tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod

samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver

regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen,

vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.

Tal med lægen

, før du tager Tecfidera, hvis du har:

-

en alvorlig

nyresygdom

-

en alvorlig

leversygdom

-

en sygdom i

maven

eller

tarmsystemet

-

en alvorlig

infektion

(såsom lungebetændelse)

Børn og unge

Tecfidera må

ikke anvendes

til børn og unge under 18 år. Tecfideras sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke kendt.

Brug af anden medicin sammen med Tecfidera

Fortæl altid lægen eller på apoteket

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Oplys især, hvis du tager følgende:

medicin, der indeholder

fumarsyreestere

(fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis

medicin, der påvirker kroppens immunsystem,

herunder

andre lægemidler, der anvendes

til behandling af MS

, såsom fingolimod, natalizumab eller mitoxantron eller nogle hyppigt

anvendte lægemidler mod kræft

medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle

antibiotika

(til behandling af infektioner),

vanddrivende medicin (

diuretika

visse typer smertestillende midler

(såsom ibuprofen og

andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der

indeholder

lithium

hvis du bliver

vaccineret

, mens du er i behandling med Tecfidera, kan vaccinen måske være

mindre effektiv end normalt. Vaccination med visse typer vaccine (

levende, svækkede vacciner

under behandling med Tecfidera kan forårsage, at du får en infektion og skal derfor undgås

Brug af Tecfidera sammen med mad og alkohol

Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%;

f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan interagere med

denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed

til dette.

Graviditet

og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.

Amning

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tecfidera passerer over i mælken. Tecfidera må ikke anvendes

under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med

at tage Tecfidera. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig

ved behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Tecfidera på din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Din

læge vil fortælle dig, om det er muligt for dig med din sygdom at føre motorkøretøj og betjene

maskiner på sikker vis.

3.

Sådan skal du tage Tecfidera

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Startdosis

120 mg to gange dagligt.

Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.

Normal dosis

240 mg to gange dagligt.

Hver enterokapsel skal sluges hel

med lidt vand. Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller

tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.

Tag Tecfidera sammen med mad

– det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige

bivirkninger (angivet i punkt 4).

Hvis du har taget for meget Tecfidera

Kontakt omgående din læge

, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan opleve bivirkninger, som

ligner dem, der beskrives herunder i pkt. 4.

Hvis du har glemt at tage Tecfidera

Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til

næste planlagte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Moderat lave til meget lave lymfocyttal – Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan

være nedsat i en længere periode. Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det

øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv

multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomerne kan

inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret

tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end

nogle dage.

Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer

Overfølsomhedsreaktioner - disse er ikke almindelige og kan påvirke

op til 1 ud af 100 personer

Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning (

kan

påvirke flere end 1 ud af 10

personer)

. Hvis du får rødme eller blussen

og

samtidig får et eller flere af følgende symptomer:

hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge

hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed

skal du stoppe med at tage Tecfidera og omgående ringe til en læge

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan påvirke

flere end 1 ud af 10 personer:

rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse

eller kløe (

blussen

løs afføring

(diaré)

kvalme

mavesmerter eller mavekramper

Hvis du tager medicinen sammen med mad

, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte

bivirkninger

Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser

under Tecfidera-behandling.

Tal med lægen om

, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. Lægen sætter muligvis din dosis ned.

Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.

Almindelige bivirkninger

Disse kan påvirke

op til 1 ud af 10 personer:

tarmirritation

opkastning

dårlig fordøjelse

irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (

mavekatar

gener i mave og tarm

brændende fornemmelse

hedeture, varm fornemmelse

hudkløe

udslæt

lyserøde eller røde pletter på huden

Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver

lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din

krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion

(eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.

protein i urinen

forhøjet niveau af leverenzymer (

ALAT, ASAT

) i blodet

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (

ALAT eller ASAT i kombination med

bilirubin

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tecfidera indeholder:

Aktivt stof:

dimethylfumarat.

Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.

Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.

Øvrige indholdsstoffer:

mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid,

vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1),

methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat

80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac,

kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg’. De kan fås

i pakker med 14 kapsler.

Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg’. De kan fås i pakker

med 56 eller 168 kapsler.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannien

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ

.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety