Tavegyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tavegyl 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tavegyl 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52873
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Tavegyl.

3. Sådan bliver du behandlet med Tavegyl.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Tavegyl opløsning indeholder det aktive stof

clemastin, som er et antihistamin, der bruges

til lindring af symptomer ved allergi.

• Tavegyl opløsning modvirker virkningen af

histamin, som er et stof der bliver frigivet af

kroppen ved allergiske reaktioner (det kan

forekomme som rødt udslæt, hævelse af

vævet og alvorlig kløe).

Tavegyl opløsning bruges som:

• Behandling i tilfælde af anafylaktisk chok

eller angioneurotisk ødem.

• Forebyggelse eller behandling af allergi-

ske eller pseudo-allergiske reaktioner, for

eksempel overfor kontrastmidler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informa-

tion. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Tavegyl

Du må ikke få Tavegyl:

• hvis du er allergisk over for clemastin, andre

antihistaminer der ligner clemastin, eller et

af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før

du bruger Tavegyl hvis du:

• har grøn stær (glaukom).

• har mavesår.

• har blokering af åbningen mellem mavesæk

og tolvfingertarm.

• har forstørret prostata med vandladnings-

besvær og blokering af blæren.

• lider af uregelmæssig vejrtrækning med

eventuelle pauser under søvn (søvnapnø).

• lider af abnorm træthed og lammelser af

muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær.

(myastenia gravis).

• lider af porfyri ( en sygdom med sympto-

merne mørkerød urin, kraftige mavesmer-

ter, psykiske forstyrrelse som fx angst).

• har et alkoholmisbrug.

Brug af anden medicin sammen med

Tavegyl

• Tal med din læge, hvis du bruger medicin

mod:

– Søvnløshed eller angst, nervøsitet og uro

(f.eks. benzodiazepiner).

– Depression eller Parkinsons (MAO-hæm-

mere, tricykliske antidepressiva).

– Smerter (opioider).

– alkoholmisbrug (Disulfiram (antabus))

Fortæl det altid til lægen eller sundhedsperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Brug af Tavegyl sammen med alkohol

Ligesom andre antihistaminer øger Tavegyl

den sløvende virkning af alkohol. Undgå der-

for at drikke alkohol når du bruger Tavegyl.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tavegyl

®

1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

clemastin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000109336-002-01

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Tavegyl til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste ind-

lægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

personalet til råds, før du bruger dette læge-

middel.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med

Tavegyl, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere

det for hver enkelt.

Amning:

• Lægen vil vurdere, om du må amme.

Frugtbarhed:

• Der forelægger ingen undersøgelser der

påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/

mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarsels-

trekant. Det betyder, at Tavegyl virker slø-

vende, og at det kan påvirke arbejdssikkerhe-

den og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med

at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj

eller maskiner.

Tavegyl indeholder sorbitol og ethanol

• Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter

• Denne medicin indeholder 7 vol. % alkohol,

dvs. op til 140 mg pr. dosis, svarende til 2,8

ml øl (5 vol %), eller 1,2 ml vin (12 vol %),

pr dosis. Skadeligt for alkoholikere. Anvend

kun denne medicin til børn, gravide og

ammende kvinder og patienter i højrisiko-

gruppe som patienter med epilepsi og lever-

sygdomme efter aftale med lægen.

3. Sådan bliver du behandlet

med Tavegyl

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får

og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år:

1 ampul (2 ml = 2 mg) givet som intravenøs

eller intramuskulær injektion om morgenen og

om aftenen.

Til forebyggende brug bør 1 ampul (2 ml) gives

ved langsom intravenøs injektion umiddelbart

før den ventede mulige allergiske reaktion.

Opløsningen kan fortyndes med isotonisk

saltvand eller en 5 % glukose opløsning i for-

holdet 1:5.

Brug til børn fra 1 til 12 år:

0,025 mg/kg/dag ved intramuskulær injektion

fordelt over to doser.

Hvis du har fået for meget Tavegyl

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tror du har fået for meget Tavegyl.

Symptomer:

• Overdosering kan variere fra stimulation

eller deprimering af centralnervesystemet

(uro, ophidselse, evt. hallucinationer).

• Mundtørhed

• store pupiller

• varme og rødmen

• mavetarm gener.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du ikke har fået Tavegyl.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om eller føler dig

usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock

efter i.v. injektion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Døsighed, træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

• Uro, ophidselse, evt. hallucinationer, specielt

hos børn. Kontakt lægen, da det kan føre

til vold.

• Overfølsomhedsreaktioner.

• Svimmelhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Hovedpine.

• Mundtørhed, kvalme, smerter i mellemgul-

vet.

• Udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forstoppelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen via de oplysninger, der fremgår herun-

der.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker-

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Tavegyl utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Tavegyl efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Tavegyl indeholder:

Aktivt stof:

Clemastin fumarat 2,680 mg svarende til clema-

stin 2,0 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sorbitol, ethanol 96, propylenglycol, natriumci-

trat dihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tavegyl er en klar, farveløs til svagt gullig eller

grønlig opløsning.

Tavegyl findes i en pakningsstørrelse á 5 x 2 ml

glasampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

01-2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety