Taptiqom

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Taptiqom 15 mikg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 15 mikg/ml+5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Taptiqom 15 mikg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59455
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Taptiqom til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apoteks personalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Taptiqom

3. Sådan skal du bruge Taptiqom

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvilken type medicin er det, og hvordan virker den?

Taptiqom-øjendråber indeholder tafluprost og timolol.

Tafluprost hører til en medicingruppe, der kaldes

prostaglandinanaloger, og timolol hører til en medicin­

gruppe, som kaldes betablokkere. Tafluprost og timolol

virker i kombination og sænker trykket i øjet. Taptiqom

anvendes, når trykket i øjet er for højt.

Hvad er medicinen mod?

Taptiqom anvendes til at behandle en type grøn stær,

der kaldes åbenvinklet glaukom og også en tilstand,

som kaldes okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet)

hos voksne. Begge disse tilstande er forbundet med en

stigning i trykket i øjet og kan med tiden påvirke din

synsevne.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE TAPTIQOM

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Taptiqom:

­

Hvis du er allergisk over for tafluprost, timolol,

betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Taptiqom (angivet i punkt 6).

­

Hvis du har eller tidligere har haft åndedræts­

problemer såsom astma eller svær kronisk

obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, som kan

medføre hvæsende, besværet vejrtrækning eller

længerevarende hoste).

­

Hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyr­

relser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds­

personalet, før du bruger Taptiqom.

Før du bruger denne medicin, skal du fortælle det til

din læge, hvis du har eller har haft:

­

Koronar hjertesygdom (symptomerne kan omfatte

brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

­

Forstyrrelser i hjertefrekvensen som langsom puls.

­

Vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk

obstruktiv lungesygdom.

­

Lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds

sygdom eller Raynauds syndrom).

­

Diabetes, da timolol kan maskere tegn og

symptomer på lavt blodsukker.

­

Overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan

maskere tegn og symptomer på sygdom i skjold­

bruskkirtlen.

­

Allergi eller anafylaktiske reaktioner.

­

Myasthenia gravis (en sjælden sygdom, som

medfører muskelsvaghed).

­

Andre øjensygdomme, f.eks. sygdom i hornhinden

(den gennemsigtige hinde, som dækker øjets forreste

del) eller en sygdom, som kræver øjen operation.

Fortæl det til lægen, hvis du har:

­

Nyreproblemer.

­

Leverproblemer.

Bemærk, at Taptiqom kan have følgende virkninger, og

at nogle af dem kan være permanente:

­

Taptiqom kan øge længden, tykkelsen, farven og/

eller antallet af dine øjenvipper og kan forårsage

unormal hårvækst på dine øjenlåg.

­

Taptiqom kan farve huden omkring øjnene mørkere.

Tør eventuel overskydende opløsning af huden. Dette

reducerer risikoen for farvning af huden.

­

Taptiqom kan ændre farven på iris (den farvede del

af øjet). Hvis Taptiqom kun anvendes i det ene øje,

kan farven på det behandlede øje blive permanent

anderledes end farven på det andet øje.

­

Der er risiko for hårvækst i områder, hvor Taptiqom

gentagne gange kommer i kontakt med hudens

overflade.

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger

Taptiqom, da timolol kan ændre virkningen af visse

lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Børn og unge

Taptiqom frarådes til børn og unge under 18 år pga.

manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taptiqom

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Taptiqom kan påvirke eller påvirkes af anden medicin,

du bruger.

Fortæl din læge, hvis du bruger eller har til hensigt at

bruge:

­

Andre øjendråber til behandling af grøn stær

(glaukom).

­

Medicin til at sænke blodtrykket.

­

Hjertemedicin.

­

Medicin til behandling af diabetes.

­

Quinidin (til behandling af hjerteproblemer og nogle

typer af malaria).

­

Medicin til behandling af depression, f.eks. fluoxetin

og paroxetin.

Hvis du bruger anden medicin i øjet, skal der gå mindst

5 minutter mellem inddrypning af Taptiqom og den

anden medicin.

Kontaktlinser

Fjern kontaktlinserne før inddrypning, og vent mindst

15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du

bruge et effektivt præventionsmiddel under behand­

lingen med Taptiqom. Brug ikke Taptiqom, hvis du er

gravid. Du må ikke bruge Taptiqom, hvis du ammer.

Spørg lægen til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er bivirkninger knyttet til Taptiqom, som f.eks.

sløret syn, som kan påvirke din evne til at køre og/eller

betjene maskiner. Du må ikke køre eller betjene

maskiner, før du har det godt og dit syn igen er klart.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TAPTIQOM

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe Taptiqom i øjet eller

øjnene én gang daglig. Inddryp ikke flere dråber eller

oftere, end lægen har anvist. Det kan gøre Taptiqom

mindre effektiv.

Brug kun Taptiqom i begge øjne, hvis lægen har sagt,

at du skal gøre det.

Kassér den åbnede beholder med eventuelt resterende

indhold umiddelbart efter brug.

Kun til brug som øjendråber. Må ikke synkes.

Enkeltdosisbeholderen må ikke komme i kontakt med

øjet eller øjenomgivelserne. Dette kan skade dit øje.

Det kan også blive forurenet med bakterier, som kan

forårsage øjenbetændelse, hvilket kan forårsage

alvorlig beskadigelse af øjet, sågar synstab. Hold

enkeltdosisbeholderens spids væk fra alle flader for at

undgå mulig forurening af enkeltdosisbeholderen.

Brugsanvisning:

Når du åbner en ny pose:

Brug ikke enkeltdosisbeholderne, hvis posen er i

stykker. Åbn posen langs den stiplede linje. Skriv den

dato, hvor du åbnede posen, på det sted, der er

reserveret til datoen på posen.

Hver gang du bruger Taptiqom:

Max. 5 mm

1. Vask hænderne.

2. Tag strimlen med beholdere ud af posen.

3. Tag én enkeltdosisbeholder af strimlen.

Læg den resterende strimmel tilbage i posen og fold

kanten for at lukke posen.

5. Åbn beholderen ved at vride fligen af (billede A).

Hold beholderen mellem din tommelfinger og pege-

finger. Bemærk, at beholderens spids ikke må være

mere end 5 mm over spidsen på din pegefinger

(billede B).

Læn hovedet tilbage, eller læg dig ned. Læg hånden

på panden. Din pegefinger skal være på højde med

dine øjenbryn eller hvile på næseryggen. Kig op.

Træk ned i det nederste øjenlåg med modsatte

hånd. Lad ikke nogen del af beholderen komme i

kontakt med øjet eller øjenomgivelserne. Tryk

forsigtigt på beholderen for at lade én dråbe falde

ned i rummet mellem øjenlåget og øjet (billede C).

Luk øjet, og tryk på den inderste øjenkrog med

fingeren i ca. to minutter. Dette er med til at hindre,

at øjendråben løber ned i tårekanalen (billede D).

9. Tør eventuel overskydende opløsning af huden

omkring øjet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Taptiqom

15 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

tafluprost/timolol

578036P002

12/2017

Taptiqom

er et registreret varemærke, der tilhører Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.

Hvis din læge har sagt, at du skal dryppe begge øjne,

skal du gentage trin 7 til 9 for det andet øje.

Indholdet i én enkeltdosisbeholder er tilstrækkeligt til

begge øjne. Kassér den åbnede beholder med

eventuelt resterende indhold umiddelbart efter brug.

Hvis du bruger anden medicin i øjet, skal der gå

mindst 5 minutter mellem inddrypning af Taptiqom og

den anden medicin.

Hvis du utilsigtet er kommet til at synke medicinen,

skal du spørge en læge til råds.

Hvis du har brugt for meget Taptiqom

Du kan føle dig svimmel eller få hovedpine, hjertesymp­

tomer eller vejrtrækningsproblemer, hvis du har brugt

mere Taptiqom end du burde. Spørg om nødvendigt en

læge til råds.

Hvis du har glemt at bruge Taptiqom

Du skal inddryppe en enkelt dråbe, så snart du husker

det, og derefter genoptage din normale rutine. Men

hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du springe

den glemte dosis over. Du må ikke inddryppe en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Taptiqom

Hold ikke op med at bruge Taptiqom uden at rådføre

dig med din læge. Hvis du holder op med at bruge

Taptiqom, vil trykket i øjet stige igen. Dette kan skade

øjet permanent. Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

bivirkninger er ikke alvorlige.

Du kan som regel fortsætte med at anvende dine

øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Tal

med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er

bekymret.

Følgende bivirkninger er sat i forbindelse med brug

af Taptiqom:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

­

Kløe i øjnene.

­

Irritation i øjnene.

­

Øjensmerte.

­

Røde øjne.

­

Ændringer i længden, tykkelsen og antallet af

øjenvipper.

­

Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet.

­

Misfarvning af øjenvipper.

­

Overfølsomhed over for lys.

­

Sløret syn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 personer):

­

Hovedpine.

­

Tørre øjne.

­

Røde øjenlåg.

­

Små pletlignende områder med betændelse på

øjets overflade.

­

Rindende øjne.

­

Hævede øjenlåg.

­

Trætte øjne.

­

Betændelse i øjenlågene.

­

Ubehag i øjet.

­

Øjenallergi.

­

Betændelse i øjet.

­

Unormal følelse i øjet.

Nedenstående yderligere bivirkninger er set med

lægemidlerne i Taptiqom (tafluprost og timolol) og

kan derfor forekomme under brug af Taptiqom:

Nedenstående bivirkninger er set med tafluprost:

­

Nedsættelse af øjets evne til at se detaljer.

­

Ændring af farven på iris (kan være permanent).

­

Ændring af farven på huden omkring øjnene.

­

Hævelse af øjets overflademembraner.

­

Udflåd fra øjet.

­

Pigmentering af øjets overflademembraner.

­

Små blærer i øjets overflademembraner.

­

Indsunket øje.

­

Betændelse i den farvede del af øjet (iritis/uveitis).

­

Usædvanlig hårvækst på øjenlågene.

­

Forværring af astma, åndenød.

Nedenstående bivirkninger er set med timolol:

­

Allergiske reaktioner, herunder hævelse under

huden, nældefeber, udslæt.

­

Alvorlig, pludseligt opstået, livstruende allergisk

reaktion.

­

Kløe.

­

Lavt blodsukker.

­

Depression.

­

Søvnløshed.

­

Mareridt.

­

Hukommelsestab.

­

Svimmelhed.

­

Besvimelse.

­

Usædvanlige fornemmelser (snurrende, prikkende).

­

Forøgede tegn og symptomer på en muskelsygdom,

som kaldes myasthenia gravis.

­

Slagtilfælde (apopleksi).

­

Nedsat blodforsyning til hjernen.

­

Nervøsitet.

­

Hornhindebetændelse, nedsat følsomhed i

hornhinden.

­

Synsforstyrrelser, herunder sløret syn (som i nogle

tilfælde skyldes at patientens behandling med

miotika stoppes).

­

Hængende øvre øjenlåg.

­

Dobbeltsyn.

­

Sløret syn og løsning af laget under nethinden, der

indeholder blodkar, efter øjenkirurgi, hvilket kan

forårsage synsforstyrrelser.

­

Hornhinde­afskrabning.

­

Ringen for ørerne (tinnitus).

­

Langsom puls.

­

Brystsmerter.

­

Hjertebanken (palpitationer).

­

Væskeophobning (ødem).

­

Ændringer i hjerterytmen eller pulsen.

­

Hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens) med

åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeophobning.

­

En form for hjerterytmeforstyrrelse.

­

Hjertetilfælde.

­

Hjertesvigt.

­

Lavt blodtryk.

­

Halten.

­

Kolde hænder og fødder (Raynauds fænomen).

­

Obstruktion af luftvejene i lungerne (hovedsageligt

hos patienter med en allerede eksisterende

sygdom).

­

Vejrtrækningsbesvær.

­

Hoste.

­

Kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré.

­

Tør mund, smagsforstyrrelser.

­

Mavesmerter, opkastning.

­

Hårtab.

­

Hududslæt med hvidt, sølvlignende udseende

(psoriasiformt hududslæt) eller forværring af

psoriasis.

­

Hududslæt.

­

Muskelsmerter, som ikke skyldes motion.

­

Ledsmerter.

­

Skævhed i penis ("krummerik", Peyronies sygdom).

­

Seksuelle problemer, nedsat sexlyst.

­

Kraftesløshed/træthed.

­

Tørst.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med

alvorlig beskadigelse af det gennemsigtige lag i den

forreste del af øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter

på hornhinden på grund af ophobning af kalk under

behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægs seddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

­

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

­

Opbevares i køleskab (2 ­ 8 °C).

­

Åbn ikke posen, før du skal begynde at bruge

øjendråberne, da ubrugte beholdere i en åben pose

skal bortskaffes 28 dage efter åbning af posen.

­

Efter åbning af folieposen:

○ Opbevar enkeltdosisbeholderne i den originale

foliepose for at beskytte mod lys.

○ Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

○ Ubrugte enkeltdosisbeholdere skal kasseres

efter 28 dage fra datoen for åbning af folieposen.

○ Bortskaf en åbnet enkeltdosisbeholder med

eventuel overskydende opløsning umiddelbart

efter brug.

­

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

­

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Taptiqom indeholder:

­

Aktive stoffer: Tafluprost og timolol. 1 ml opløsning

indeholder 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol

som maleat.

­

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, dinatrium

fosfat­

dodecahydrat, dinatriumedetat, poly sorbat 80,

saltsyre og/eller natrium hydroxid (til pH-justering)

og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser:

Taptiqom er en klar, farveløs væske (opløsning), der

leveres i enkeltdosisbeholdere af plastic med 0,3 ml

opløsning i hver. Én pose indeholder 10 enkeltdosis­

beholdere.

Taptiqom leveres i pakninger med 30 og 90 enkelt­

dosis beholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2017.

12/2017