Tamsulosinhydrochlorid "Copyfarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tamsulosinhydrochlorid "Copyfarm" 0,4 mg depotkapsler
  • Dosering:
  • 0,4 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tamsulosinhydrochlorid "Copyfarm" 0,4 mg depotkapsler
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52477
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

3. april 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Tamsulosinhydrochlorid ”Copyfarm”, depotkapsler (Orifarm Generics)

0.

D.SP.NR.

23466

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tamsulosinhydrochlorid ”Copyfarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depotkapsel indeholder 400 mikrogram tamsulosinhydrochlorid som aktivt stof.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En depotkapsel indeholder 0,0353 mg sunset yellow, 0,0013 mg Ponceau 4R, 0,0008 mg

brilliant blue og 0,0019 mg azorubin

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotkapsel (Orifarm Generics)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedre urinvejssymptomer i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Til oral anvendelse

Én kapsel dagligt, der skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.

Kapslen skal synkes hel. Den må ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke den

kontrollerede frigivelse af det aktive stof.

Dosisjustering er ikke påkrævet ved nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er ikke påkrævet

ved let til moderat leverinsufficiens (se også pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

52477_spc.doc

Side 1 af 8

Der er ingen relevant indikation for anvendelsen af dette lægemiddel til børn.

Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, herunder lægemiddelinduceret angioødem, eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ortostatisk hypotension i anamnesen.

Svær leverinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved behandling med andre α

– adrenoceptorantagonister kan der i enkelte tilfælde

forekomme blodtryksnedsættelse under behandling med tamsulosin, hvilket i sjældne

tilfælde kan medføre synkope. Patienten bør, ved begyndende symptomer på ortostatisk

hypotension (svimmelhed, mathed), sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er

forsvundet.

Inden behandling med tamsulosin påbegyndes, bør patienten undersøges for at udelukke

tilstedeværelsen af andre forhold, der kan forårsage symptomer, der ligner benign

prostatahyperplasi. Digital rektaleksploration og om nødvendigt serum-prostataspecifikt

antigen (PSA) monitorering bør udføres før behandlingsstart og med jævne mellemrum

under behandlingen.

Behandling af patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på mindre

end 10 ml/min), skal udføres med forsigtighed, da der ikke er udført studier med disse

patienter.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS, en variant af lille pupil syndrom) er blevet

observeret under operation for grå stær hos nogle patienter, der behandles eller som

tidligere er behandlet med tamsulosinhydrochlorid. IFIS kan øge risikoen for

øjenkomplikationer under og efter operationen.

Seponering af tamsulosinhydrochlorid 1-2 uger før operation for grå stær har anekdotisk

vist sig at være nyttig, men fordelen ved behandlingsseponering er endnu ikke klarlagt.

IFIS er også observeret hos patienter, hvor tamsulosin har været seponeret i en længere

periode før operation for grå stær.

Det anbefales, at der ikke opstartes behandling med tamsulosinhydrochlorid hos patienter,

hvor operation for grå stær er planlagt.

Ved præoperativ anamnese bør kirurgen, der udfører operationen af grå stær, og det

optalmologiske team tage hensyn til, om patienter, som skal opereres for grå stær, er eller

har været i behandling med tamsulosin, således at der kan træffes de rette foranstaltninger

til at håndtere IFIS under operationen.

Tamsulosinhydrochlorid bør ikke gives ikke i kombination med stærke CYP3A4-hæmmere

hos patienter med nedsat metabolisering af phenotype-CYP2D6-.

Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og

52477_spc.doc

Side 2 af 8

moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).

På grund af indholdet af farvestofferne azorubin (E122), ponceau 4R (E124) og sunset

yellow (E110) kan allergiske reaktioner forekomme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Der er ikke set interaktioner, når tamsulosinhydrochlorid blev administreret sammen med

enten atenolol, enalapril eller theophyllin.

Samtidig administration af cimetidin øger plasmakoncentrationen af tamsulosin, hvorimod

samtidig administration af furosemid nedsætter koncentrationen, men dosisjustering er

ikke nødvendig, idet koncentrationen af tamsulosin forbliver inden for normalområdet.

In vitro, ændrer hverken diazepam eller propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon,

amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin den frie fraktion af

tamsulosin i humant plasma. Ligeledes ændrer tamsulosin heller ikke den frie fraktion af

diazepam, propranolol, trichlormethiazid og chlormadinon.

Diclofenac og warfarin kan derimod øge eliminationshastigheden af tamsulosin.

Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og stærke CYP3A4-hæmmere kan føre til

øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid. Samtidig administration med ketoconazol (en

kendt stærk CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget AUC og C

for tamsulosinhydrochlorid

med henholdsvis en faktor 2,8 og 2,2.

Tamsulosinhydrochlorid bør ikke gives ikke i kombination med stærke CYP3A4-hæmmere

hos patienter med nedsat metabolisering af phenotype-CYP2D6.

Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og

moderate CYP3A4-hæmmere.

Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer,

resulterede i øget AUC og C

for tamsulosinhydrochlorid med henholdsvis faktor 1,3 og

1,6. Denne øgning anses ikke for værende klinisk relevant.

Der er en teoretisk risiko for forstærkede hypotensive reaktioner ved samtidig

administration af lægemidler, der kan sænke blodtrykket, herunder anæstetika og andre

adrenoreceptorantagonister.

Samtidig administration af andre

-adrenoreceptorantagonister kan medføre hypotensive

reaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Tamsulosinhydrochlorid ”copyfarm” er ikke indiceret til kvinder.

Der er blevet observeret ejakulationsforstyrrelser i korte og langvarige kliniske studier med

tamsulosin. Hændelser med ejakulationsforstyrrelser, retrograd ejakulation og ejakulationssvigt er

blevet rapporteret efter godkendelse/markedsføring.

52477_spc.doc

Side 3 af 8

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Patienterne bør imidlertid være opmærksomme på at svimmelhed kan forekomme.

4.8

Bivirkninger

System organklasse

Almindelig

> 1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

>1/1.000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til

<1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

forhåndenvære

nde data)

Nervesystemet

Svimmelhed

(1,3%)

Hovedpine

Synkope

Øjne

Sløret syn,

nedsat syn

Hjerte

Palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Rhinitis

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Obstipation

Diarré

Kvalme

Opkastning

Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Udslæt

Kløe

Urticaria

Angioødem

Stevens-

Johnson

syndrom

Erythema

multiforme

Dermatitis

Det reproduktive system og

mammae

Ejakulationsf

orstyrrelser

Retrograd

ejakulation

Ejakulationssv

Priapisme

Generelle symptomer og

symptomer på

administrationsstedet

Asteni

Efter markedsføring er der under operation for grå stær blevet observeret en variant af lille pupil

syndrom, kendt som Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), som er blevet associeret med

tamsulosinbehandling (se også pkt. 4.4).

Erfaring efter markedsføring: Udover de ovenfor anførte bivirkninger er der rapporteret om

atrieflimren, arytmi, takykardi og dyspnø i forbindelse anvendelsen af tamsulosin. Da disse

spontant rapporterede bivirkninger hidrører fra erfaringer fra global markedsføring, kan

hyppighederne og den kausative sammenhæng med tamsulosin ikke bestemmes på troværdig vis.

52477_spc.doc

Side 4 af 8

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.7

Overdosering

Symptomer

Overdosering med tamsulosinhydrochlorid kan potentielt resultere i alvorlige hypotensive

reaktioner. Ved forskellige niveauer af overdosering er der observeret alvorlige hypotensive

reaktioner.

Behandling

I tilfælde af akut hypotension skal der gives kardiovaskulær støtte.

Blodtrykket kan genoprettes og hjerterytmen bringes tilbage til normalen ved at lægge

patienten ned. Hvis dette ikke hjælper, kan der gives volumenerstatning og om nødvendigt

vasopressorer.

Nyrefunktionen bør monitoreres og almindelig understøttende foranstaltninger anvendes.

Det er usandsynligt, at hæmodialyse vil hjælpe, da tamsulosin i høj grad er bundet til

plasmaproteiner.

Tiltag som opkastning kan foretages for at hæmme absorption. Ved indtagelse af

lægemidlet i større mængder kan der udføres maveskylning og aktivt kul og et osmotisk

afføringsmiddel såsom natriumsulphat kan administreres.

4.8

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G04 CA 02 - alpha

-adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet er kun beregnet til behandling af prostatalidelser.

Virkningsmekanisme

Tamsulosin bindes selektivt og kompetitivt til de postsynaptiske

-adrenoreceptorer,

specielt undertyperne

. Det medfører afslapning af den glatte muskulatur i

prostata og urethra.

Farmakodynamiske virkninger

Tamsulosinøger hastigheden af den maksimale uringennemstrømning ved at afslappe den

glatte muskulatur i prostata og urethra, hvorved obstruktion lettes.

52477_spc.doc

Side 5 af 8

Produktet forbedrer ligeledes fyldningssymptomerne, hvor blæreinstabilitetspiller en vigtig

rolle.

Denne virkning på både fyldnings- og tømningssymptomerne er opretholdt ved

langtidsbehandling. Tidspunktet for operation eller katerisation vil blive udskudt

signifikant.

-adrenoreceptorer antagonister kan nedsætte blodtrykket ved at reducere den perifere

modstand.

Der observeredes ingen klinisk signifikant reduktion af blodtrykket i studier med

tamsulosin.

Pædiatrisk population

Et dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-bestemmende studie blev

udført hos børn med neuropatisk blære. I alt blev 161 børn (i alderen 2 til 16 år)

randomiseret og behandlet med 1 af 3 dosisniveauer af tamsulosin (lav [0,001 til 0,002

mg/kg], medium [0,002 til 0,004 mg/kg] og høj [0,004 til 0,008 mg/kg]) eller placebo. Det

primære endpoint var antallet af patienter, som nedsatte deres detrusor leak point pressure

(LPP) til <40 cm H

O baseret på to evalueringer samme dag. Sekundære endpoints var:

Aktuel og procentvis ændring fra baseline i detrusor leak point pressure, forbedring eller

stabilisering af hydronefrose og hydroureter samt ændring i urinvolumen opnået ved

katerisation og antal gange af lækage ved tidspunktet for katerisation, som registreret i

katerisationsdagbøger. Ingen statistisk signifikante forskelle blev fundet mellem

placebogruppen og nogen af de 3 tamsulosin dosisgrupper for hverken det primære eller

nogen sekundære endpoints. Ingen dosis-respons blev observeret for nogen dosisniveauer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Tamsulosinhydrochlorid absorberes i tarmsystemet og biotilgængeligheden er næsten fuldstændig.

Absorptionen af tamsulosinhydrochlorid forsinkes, hvis lægemidlet indtages lige efter et måltid.

Ensartet absorption kan sikres ved altid at indtage Tamsulosinhydrochlorid ”copyfarm” efter det

samme måltid.

Tamsulosin udviser lineær kinetik.

Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter indtagelse af en enkelt dosis tamsulosin

efter et måltid. I steady state-niveauet, der nås på den 5. dag ved gentagen dosering, er C

patienterne ca. to tredjedele højere end det niveau, der nås efter indtagelse af en enkelt dosis.

Selvom dette kun er påvist hos ældre patienter, må man forvente at se det samme resultat hos yngre

patienter.

Der er betydelige inter-patient variationer i plasmaniveauet af tamsulosin - både ved enkeltdosering

og gentagne doseringer.

Fordeling

Hos mennesker er mere end 99 % tamsulosin bundet til plasmaproteiner, og distributionsvolumen

er lille (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

52477_spc.doc

Side 6 af 8

Tamsulosin har en lav first pass effekt og metaboliseres langsomt. Størstedelen af tamsulosin

findes i uforandret form i plasma. Stoffet metaboliseres i leveren.

I studier med rotter har tamsulosin vist sig kun at forårsage en lettere induktion af mikrosomale

leverenzymer.

In vitro resultater tyder på, at CYP3A4 og også CYP2D6 er involveret i metaboliseringen. Muligvis

stammer en mindre del af metaboliseringen af tamsulosinhydrochlorid fra andre CYP isoenzymer. En

hæmning af CYP3A4 og CYP2D6 enzymerne kan føre til øget eksponering for

tamsulosinhydrochlorid (se pkt. 4.4 og 4.5).

Ingen af metabolitterne er mere aktive end modersubstansen.

Elimination

Tamsulosin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen, hvor ca. 9 % af dosis er til stede i

uændret form.

Efter en enkelt dosis tamsulosin efter et måltid og ved steady state hos patienter, er der målt

eliminationshalveringstider på henholdsvis ca. 10 og 13 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitet af henholdsvis en enkelt dosis og gentagne doser er undersøgt hos mus, rotter og

hunde.

Reproduktionstoksicitet er også undersøgtt hos rotter, karcinogenicitet hos mus og rotter

og genotoksicitet in vivo og in vitro.

Den normale toksicitetsprofil, som det er set ved høje doser tamsulosin svarer til den

farmakologiske virkning, der ses ved brug af

-adrenoreceptor antagonister-.

Ved administration af meget store doser er der observeret forandringer i EKG hos hunde.

Dette formodes dog ikke at være af klinisk betydning. Tamsulosin har ikke påvist nogen

betydende genotoksiske egenskaber.

Der er observeret større proliferative forandringer i mælkekirtlerne hos hunrotter og –mus.

Disse resultater, der sandsynligvis er relateret til hyperprolaktinæmi og kun fremkaldes

som følge af administration af store doser, betragtes som værende klinisk ubetydelige.

52477_spc.doc

Side 7 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

Box 69

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52477

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2014

52477_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her