Tamsulosinhydrochlorid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tamsulosinhydrochlorid "Actavis" 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 0,4 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tamsulosinhydrochlorid "Actavis" 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38026
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

• Lægen har ordineret Tamsulosinhydrochlorid Actavis til

dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkningen af Tamsulosinhydrochlorid Actavis og hvad du skal

bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Tamsulosinhydrochlorid Actavis

3. Sådan skal du tage Tamsulosinhydrochlorid Actavis

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Tamsulosinhydrochlorid Actavis

6. Yderligere oplysninger

1. Virkningen af Tamsulosinhydrochlorid Actavis og hvad du

skal bruge det til

Tamsulosinhydrochlorid Actavis anvendes til at behandle

symptomer, som opstår i forbindelse med godartet forstørrelse af

blærehalskirtlen (benign prostatahyperplasi BPH).

Blærehalskirtlen omgiver urinrøret (røret som urin passerer fra

blæren). Når blærehalskirtlen bliver udvidet, vil det presse på

urinrøret og forårsage en indsnævring, så det vil være svært at

lade vandet.

Tamsulosinhydrochlorid Actavis virker ved at afslappe

muskulaturen i blærehalskirtlen, så urinrøret bliver bredere og

hermed lettere at lade vandet.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Tamsulosinhydrochlorid Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysninger på doseringsetiketten.

Tag ikke Tamsulosinhydrochlorid Actavis, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for tamsulosinhydrochlorid eller

et af de øvrige indholdsstoffer. Overfølsomhed eller allergi over

for tamsulosinhydrochlorid kan medføre pludselig opsvulmen

af hænder eller fødder, vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og

udslæt (angioødem).

• er blevet svimmel eller er besvimet på grund af nedsat blodtryk

(fx hvis du pludselig har sat dig ned eller rejst dig op).

• har fået konstateret en alvorlig leverlidelse.

Vær ekstra forsigtig med at tage Tamsulosinhydrochlorid

Actavis, hvis du

• har fået konstateret en alvorlig nyrelidelse.

• bliver svimmel eller besvimer. Sæt eller læg dig ned med det

samme, indtil symptomerne forsvinder.

• har grå stær

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tamsulosinhydrochlorid Actavis kan nedsætte blodtrykket, hvis

det tages sammen med andre alfa-1A-blokkere (f.eks. doxazosin,

prazosin og indoramin).

Diclofenac (et antiinflammatorisk smertestillende middel)

og warfarin (som forhindrer koagulering af blod) kan have

indflydelse på, hvor hurtigt Tamsulosinhydrochlorid Actavis

kommer ud af kroppen.

Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde

for medicin, som du tidligere har taget, eller som du skal tage i

fremtiden.

Brug af Tamsulosinhydrochlorid Actavis sammen med mad og

drikke

Tamsulosinhydrochlorid Actavis bør tages efter dagens første

måltid. Hvis Tamsulosinhydrochlorid Actavis tages på tom

mave, kan det øge antallet eller sværhedsgraden af eventuelle

bivirkninger.

Graviditet og amning

Tamsulosinhydrochlorid Actavis skal kun anvendes til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har hidtil ikke været tegn på, at tamsulosinhydrochlorid

påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Du bør alligevel være opmærksom på, at der kan opstå

svimmelhed.

3. Sådan skal du tage Tamsulosinhydrochlorid Actavis

Tag altid Tamsulosinhydrochlorid Actavis nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

1 kapsel om dagen, som tages efter dagens første måltid.

Kapslen bør tages i stående eller siddende (ikke liggende) stilling,

og sluges hel med et glas vand.

Kapslen må ikke tygges eller deles.

Hvis du har taget for mange Tamsulosinhydrochlorid Actavis

kapsler

Symptomerne på overdosering er lavt blodtryk, opkastning og

diarre. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere Tamsulosinhydrochlorid Actavis, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen

med.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamsulosinhydrochlorid Actavis

0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Tamsulosinhydrochlorid

L1980-33

Tamsulosinhydrochlorid 0.4 mg Capsules PIL - Denmark

item no:

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions: 170 x 240

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

date sent: 12.12.10

supplier:

technically app. date: 21.12.10

min pt size:

Technical Approval

black

L1980-33

08.07.10

18.3.11

synthon

L1980-33 Tamsulosinhydrochlorid 0.4 mg Capsules PIL Denmark.indd 1

18/03/2011 08:48

Hvis du har glemt at tage Tamsulosinhydrochlorid Actavis

Hvis du har glemt at tage Tamsulosinhydrochlorid Actavis efter

dagens første måltid, kan du i stedet tage den efter et senere

måltid den samme dag. Hvis du har glemt at tage dagens dosis

Tamsulosinhydrochlorid Actavis, skal du tage næste dosis som

planlagt. Du må ikke tage dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamsulosinhydrochlorid Actavis

Lægen har udskrevet en passende dosis til dig og din lidelse, og

har specificeret længden af behandlingen. Du må ikke ændre

dosis, uden at tale med lægen først.

4. Bivirkninger

Tamsulosinhydrochlorid Actavis kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000

behandlede):

Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000

behandlede):

Besvimelse og vejrtrækningsbesvær, pludselig hævelse af hænder

eller fødder og/eller kløe og udslæt, som skyldes en allergisk

reaktion (angio-ødem).

Hvis nogen af disse bivirkninger opstår, skal du omgående søge

læge eller tage på skadestuen. Ring eventuelt 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100

behandlede):

Svimmelhed, anormal ejakulation.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000

behandlede):

Hovedpine, svimmelhed i forbindelse med at sætte sig ned eller

rejse sig op, betændelse af næseslimhinden, forstoppelse, diarré,

kvalme, opkastning, udslæt, kløe, mathed.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 behandlede):

Vedvarende, smertefuld, uønsket erektion (priapisme), svær

rødme i huden (Stevens-Johnson syndrom).

I forbindelse med operationer for grå stær er der hos visse

patienter observeret ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS,

en variant af lille pupil syndrom). Dette kan have sammenhæng

med tamsulosinbehandling.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis

sjælden)

Der har været rapporter om uregelmæssig hjerterytme/puls,

galoperende hjerte og vejrtrækningsbesvær i forbindelse med

tamsulosin brug.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.

laegemiddelstyrelsen.dk

5. Sådan opbevarer du Tamsulosinhydrochlorid Actavis

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Opbevar Tamsulosinhydrochlorid Actavis i original emballage,

tæt tillukket, da det er følsomt for fugt.

• Brug ikke Tamsulosinhydrochlorid Actavis efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Tamsulosinhydrochlorid Actavis 0,4 mg kapsler indeholder

Aktivt stof: Tamsulosinhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Mikrokrystallinsk cellulose,

methacrylsyreethylacrylat (1:1), copolymer, polysorbat 80,

natriumlaurylsulfat, triethylcitrat og talcum.

Kapselskal: Gelatine, indigotin (E 132), titandioxid (E 171), gul, rød

og sort jernoxid (E 172).

Trykblæk: Sort jernoxid (E 172), shellac, polyethylenglycol.

Udseende af Tamsulosinhydrochlorid Actavis og

pakningsstørrelser

Udseende

Tamsulosinhydrochlorid Actavis er en orange/olivengrøn kapsel

mærket med sort print ”TSL 0.4” og med en sort stribe i begge

ender.

Pakningsstørrelser

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Synthon BV, Microweg 22, 6545 Nijmegen, Holland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2010

L1980-33

05.622.02

Tamsulosinhydrochlorid 0.4 mg Capsules PIL - Denmark

item no:

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions: 170 x 240

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

date sent: 12.12.10

supplier:

technically app. date: 21.12.10

min pt size:

Technical Approval

black

L1980-33

08.07.10

18.3.11

synthon

L1980-33 Tamsulosinhydrochlorid 0.4 mg Capsules PIL Denmark.indd 2

18/03/2011 08:48

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety