Tamoxifen "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tamoxifen "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tamoxifen "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38149
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamoxifen Sandoz

®

10 mg, 20 mg og 30 mg, tabletter

tamoxifencitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tamoxifen Sandoz

Sådan skal du tage Tamoxifen Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tamoxifen Sandoz anvendes til behandling af brystkræft.

Væksten af nogle tumorer er afhængig af hormonet østrogen. Tamoxifen Sandoz er et såkaldt

antiøstrogen, der forhindrer den naturlige østrogene effekt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamoxifen Sandoz

Tag ikke Tamoxifen Sandoz:

hvis du er allergisk over for tamoxifencitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tamoxifen

Sandoz (angivet i afsnit 6)

hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tamoxifen Sandoz.

Vær opmærksom på følgende:

Du må kun bruge Tamoxifen Sandoz, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til

kræftsygdomme og kræftbehandling.

I begyndelsen af behandlingen, kan du opleve tumorsmerter, specielt i knoglemetastaser.

En del kvinder som ikke er kommet i overgangsalderen vil opleve udeblivelse af menstruationen.

Der kan opstå forandringer i livmoderslimhinden (endometriet) som kan være alvorlige.

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt straks lægen, hvis du oplever usædvanlig blødning fra skeden eller andre gynækologiske

symptomer (såsom smerte eller trykken i bækkenet), hvis du tager eller har taget Tamoxifen

Sandoz.

Kontakt lægen, hvis du får nedsat eller sløret syn.

Brug af anden medicin sammen med Tamoxifen Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling med:

kvindeligt kønshormon (østrogen)

medicin mod epilepsi (phenytoin)

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)

anden medicin mod kræft (cytostatika og aminoglutethimid)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod depression (paroxetin, fluoxetin)

medicin mod depression eller som hjælp til rygestop (bupropion)

medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (quinidin)

medicin til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen (cinacalcet)

Brug af Tamoxifen Sandoz sammen med mad og drikke

Du skal tage Tamoxifen Sandoz i forbindelse med at måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Tamoxifen Sandoz, hvis du er gravid.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (ikke-hormonelt), så længe du

tager Tamoxifen Sandoz og i 2 måneder, efter at behandlingen er afsluttet. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke bruge Tamoxifen Sandoz, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamoxifen Sandoz kan give bivirkninger såsom synsforstyrrelser og svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Det skal du tage

hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Tamoxifen Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Tamoxifen Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne: Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt.

Børn: Børn må kun få Tamoxifen Sandoz efter lægens anvisning.

Tabletterne skal synkes hele og tages i forbindelse med et måltid.

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

Formålet med delekærven på 20 mg er ikke at kunne brække tabletten over.

Hvis du har taget for meget Tamoxifen Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tamoxifen Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er rysten, usædvanlig stærke reflekser, ustabil gang og svimmelhed.

Hvis du har glemt at tage Tamoxifen Sandoz

Spørg lægen, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamoxifen Sandoz

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Grå stær (uklart syn), nedsat syn pga. sløring af hornhinden og /eller ændringer i nethinden.

Kontakt lægen.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring

112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige brystsmerter som starter eller forværres ved dyb indånding eller ved hoste, ofte

ledsaget af forpustethed, hoste og evt blodigt opspyt pga. blodprop i lungerne. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Tilstopning af galdegange, leverbetændelse med gulsot, sløjhed og hudkløe, beskadigelse af

leverceller, leversvigt, levercelledød, Kontakt læge eller skadestue

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.

Kræft i livmoderen. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og

vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks lægen.

Godartede knuder på æggestokkene med smerter i underlivet, cyster på æggestokkene.

Kontakt

lægen.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Hudsygdomme med symptomer som blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder

og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom), blæredannelse

og afskalning af huden (pemfigus) eller udslæt og rødme (kutan lupus erythematosus). Hvis du

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

oplever nogle af disse hudsygdomme, skal du kontakt læge eller skadestue.

Øget risiko for åreforkalkning delvis med voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen pga. svært forhøjet fedt (triglycerider) i blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Porphyria cutanea tarda (som er en type af stofskiftesygdommen porfyri) som kan give

symptomer som f.eks. hudreaktioner og lysoverfølsomhed. Tal med lægen.

Ikke-alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Kvalme og opkastning.

Hududslæt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen .Tal med lægen.

Udflåd fra skeden, kløe, uregelmæssig menstruation eller udeblivelse af menstruation hos kvinder

der endnu ikke er i overgangsalderen, vaginal blødning.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Forbigående bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.

Overfølsomhedsreaktioner.

Diarré, forstoppelse.

Hovedpine, svimmelhed.

Lægkramper, kramper i benene, muskelsmerter (myalgi).

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

Betændelseslignende ubehag ved tumorområdet.

Fedtlever.

Kløe omkring kønsorganerne.

Endometrie forandringer inklusiv celleforandringer og vaginale polypper.

Hårtab, rødmen, hedeture.

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet hos patienter

med knoglemetastaser (primært ved opstart af behandlingen). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer og

blodplader). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

Muskelknuder i livmoderen.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar i huden. Kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen.

Appetitløshed.

Ved indledning af behandlingen kan der forekomme knoglesmerter og smerter i området af det

påvirkede væv.

Uro, depression, forvirring,

træthed.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Tamoxifen Sandoz kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

sig om ændringer i visse laboratorier prøver. F.eks. blodprøver herunder kolesterol og leverfunktion,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonale eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP .

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamoxifen Sandoz indeholder:

Aktivt stof: Tamoxifencitrat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K25),

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Filmovertræk: Lactose, titandioxid (E 171),

hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

10 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.

20 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet todelt af en delekærv på den ene side.

30 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning med 30, 100 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S

Samdoz and

are registered trademarks of Novartis

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

December 2015

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety