Tamoxifen "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tamoxifen "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tamoxifen "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38148
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Tamoxifen ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22949

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tamoxifen ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10, 20 eller 30 mg tamoxifen som tamoxifencitrat.

Hjælpestof: som behandleren skal være opmærksom på:

10 mg tabletter: Lactosemonohydrat 72,2 mg.

20 mg tabletter: Lactosemonohydrat 144,4 mg.

30 mg tabletter: Lactosemonohydrat 216,6 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

10 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.

20 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet todelt af en delekærv på den

ene side.

30 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af cancer mammae.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede daglige dosis er 20 mg tamoxifen

38148_spc.doc

Side 1 af 10

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandlingen af børn er

utilstrækkelig.

Administration:

Tabletterne skal synkes hele og tages i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Graviditet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om, at præparatet kun bør

anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og

deres behandling.

Ved initiering af behandling kan tumorsmerter, specielt i knoglemetastaser, forekomme.

Hos en del af præmenopausale kvinder, der tager tamoxifen, kan menstruationen

undertrykkes.

Der har været rapporteret om en øget forekomst af endometriecancer og sarkom i uterus

(især maligne mesodermale blandingstumorer) ved behandling med tamoxifen. Årsagen til

denne effekt kendes ikke, men kan skyldes lægemidlets østrogene egenskaber. Patienter,

som er eller har været i behandling med tamoxifen, og som rapporterer om anormale

gynækologiske symptomer, især vaginalblødninger, skal undersøges hurtigst muligt.

I kliniske forsøg er der rapporteret om andre primære tumorer som er opstået andre steder

i kroppen end i endometriet og i det modsatte bryst efter behandling med tamoxifen mod

brystkræft. Der er ikke påvist nogen årsagssammenhæng og den kliniske betydning af

disse observationer er stadig uklar.

Når tamoxifenbehandlingen påbegyndes, skal patienten gennemgå en oftalmologisk

undersøgelse. Hvis der forekommer synsforstyrrelser (grå stær og retinopati) under

behandlingen med tamoxifen er det uopsætteligt, at der udføres en oftalmologisk

undersøgelse, da nogle af disse ændringer kan forsvinde efter ophør af behandling, hvis

de observeres på et tidligt stadium.

I tilfælde af alvorlig trombocytopeni, leukocytopeni eller hyperkalcæmi, er individuel

risk-benefit vurdering og grundig lægelig overvågning nødvendig.

Blodværdier, herunder thrombocytter, leverfunktionstest og serum-kalcium bør

kontrolleres regelmæssigt. Litteraturen har vist, at patienter med dårlig CYP2D6

omsætning har nedsat plasma koncentration af endoxifen, en af de vigtigste aktive

metabolitter af tamoxifen (se pkt. 5.2).

CYP2D6 hæmmende lægemidler, der gives samtidig med tamoxifen, kan føre til

reducerede koncentrationer af den aktive metabolit endoxifen. Derfor bør potente

CYP2D6-hæmmere (fx paroxetin, fluoxetin, quinidin, cinaclcet eller bupropion) så vidt

muligt undgås under tamoxifenbehandling (se pkt. 4.5 og 5.2)

38148_spc.doc

Side 2 af 10

Børn: I et ikke-kontrolleret studie med 28 piger i alderen 2-10 år med McCune Albright

syndrom (MAS), som fik 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 12 måneder øgedes

middel-volumen af livmoderen efter 6 månederog volumen var fordoblet ved slutningen

af det etårige studie. Dette fund er i overensstemmelse med de farmakodynamiske

egenskaber af tamoxifen, men en årsagssammenhæng er ikke blevet fastslået (se pkt.5.1).

Indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactose- malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenholdige præparater kan svække virkningen af tamoxifen.

Tamoxifen kan hæmme metabolismen af phenytoin. Samtidig brug kan derfor medføre

øget effekt af phenytoin.

Antikoagulantia:

Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia af coumarintypen bør altid følges

nøje, da signifikant øgning i prothrombintiden kan forekomme. I enkelte tilfælde

fordobles prothrombintiden. Når samtidig administration initieres, anbefales omhyggelig

monitorering af patienten.

Cytostatika:

Patienter i samtidig behandling med cytostatika kan have en forøget risiko

for tromboemboliske komplikationer (se pkt. 4.8).

Anvendelsen af tamoxifen i kombination med en aromatasehæmmer som

supplerende behandling har ikke vist forbedret virkning sammenlignet med

tamoxifen alene.

Cytochrom P450 systemet:

Tamoxifen metaboliseres hovedsageligt via demethylering, katalyseret af isoenzymet

CYP3A4. Samtidig behandling med stoffer, der inducerer eller hæmmer CYP3A4, må

forventes henholdsvis at nedsætte eller øge plasmakoncentrationen af tamoxifen. Samtidig

behandling i 5 dage med det CYP3A4 inducerende lægemiddel rifampicin medførte et fald

i Cmax og AUC på henholdsvis 55% og 86%. Ved en længere behandlingsperiode med

rifampicin er det forventeligt at Cmax og AUC for tamoxifen falder yderligere. Den

kliniske relevans af dette er ukendt. Samtidig behandling med aminoglutethimid, et muligt

CYP inducerende lægemiddel, kan medføre, at tamoxifens plasmakoncentration mindskes,

hvorved effekten reduceres.

Der er data, der indikerer at tamoxifen og dets metabolitter er en potent reversibel hæmmer

af CYP3A4, hvilket kan medføre interaktion ved samtidig brug af tamoxifen og

lægemidler, der er metaboliseres af CYP3A4.

Pharmacokinetisk interaktion med CYP2D6-hæmmere, der viser op til 65-75 % reduktion i

plasma koncentration af en eller flere aktive former af stoffet, dvs. endoxifen, er

rapporteret i litteraturen. Reduceret effekt af tamoxifen har været rapporteret ved samtidig

brug af nogle SSRI antidepressiva (fx paroxetin) i nogle studier. Eftersom reduceret effekt

af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør co-administration af potente CYP2D6-hæmmere (fx

38148_spc.doc

Side 3 af 10

paroxetin, fluoxetin, quinidin, cinacalcet eller bupropion) så vidt muligt undgås (se pkt. 4.4

og 5.2)

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

På grund af et utilstrækkeligt erfaringsgrundlag er tamoxifen kontraindiceret under

graviditet. Der har været rapporter om spontane aborter, fosterdød og misdannelser hos

nyfødte, efter at moderen er blevet behandlet med tamoxifen. Der er imidlertid ikke

dokumenteret nogen årsagssammenhæng.

Graviditet skal undgås i 2 måneder, efter tamoxifen behandling er afsluttet. Det anbefales,

at anvende et ikke-hormonelt kontraceptiv. Præ-menopausale kvinder skal undersøges

grundigt for at udelukke graviditet før behandlingsstart.

Amning:

En daglig dosis på 20 mg tamoxifen hæmmer laktationen hos mennesker. Det er ikke

undersøgt, om tamoxifen udskilles i modermælk. Tamoxifen bør ikke anvendes til

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da synsforstyrrelser og svimmelhed ofte er observeret ved brug af tamoxifen,

tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er hedestigninger (10 - 20 %).

Blod og lymfesystem

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Forbigående anæmi.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forbigående trombocytopeni, leukopeni,

neutropeni.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Agranulocytose.

Alvorlig neutropeni, pancytopeni.

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Synsforstyrrelser - som kun er delvist

reversibele - som følge af katarakt, cornea-

forandringer og / eller retinopati (risikoen for

katarakt stiger med varigheden af

tamoxifenbehandlingen).

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Optisk neuropati, optisk neuritis (i

nogle få tilfælde er der opstået

blindhed).

38148_spc.doc

Side 4 af 10

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Interstitiel pneumoni

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme

og opkastning.

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Diarré, forstoppelse.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Pancreatitis.

Hud og subkutant væv

Meget almindelig (≥1/10)

Hududslæt.

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Alopeci, flushing, overfølsomheds-

reaktioner.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Kutan vaskulitis.

Meget sjælden (<1/10.000)

Erythema multiforme, Stevens-Johnson

syndrom, pemfigus, kutan lupus

erythematosus.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Lægkramper, myalgi.

Det endokrine system

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hedeture. Hypercalcæmi hos patienter med

knoglemetastaser navnlig ved initiering af

behandlingen.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Væskeretention.

Stigning i serum triglycerider.

Appetitløshed. Hyperkalcæmi.*

Svær hypertriglyceridæmi delvist med

pancreatitis

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Svimmelhed, hovedpine.

38148_spc.doc

Side 5 af 10

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Iskæmiske cerebrovaskulære hændelse,

kramper i benene, tromboemboli såsom dyb

flebotrombose og pulmonal emboli.

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Apopleksi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hududslæt, svimmelhed, væskeretention,

ubehag og/eller inflammations-lignende

ubehag i tumorområdet (tumor flare).

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem

og urticaria.

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ved indledningen af behandlingen kan der

forekomme knoglesmerter og smerter i

området af det påvirkede væv som respons på

behandling med tamoxifen. Træthed.

Lever og galdeveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ændring i leverenzym-værdier, forhøjet s-

triglycerid, fedtlever.

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Cirrhose, kolestase, hepatit, icterus, hepatisk

nekrose, hepatocellulære skader, leversvigt.

Nogle tilfælde af alvorligere

leverforstyrrelser var fatale.

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Vaginale blødninger, vaginaltudflåd,

pruritus, uregelmæssig menstruation,

udeblivelse af menstruation i

præmenopausale kvinder, vaginal blødning.

Pruritus vulva, endometrie-forandringer

inklusiv hyperplasi , vaginale polypper.

Myom, endometriecancer.

Uterus sarcom (specielt malign Mullerian

blandingstumor endometriose, ovariecyster,

endometriecancer

38148_spc.doc

Side 6 af 10

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Meget sjælden (<1/10.000)

Porfyri cutanea tarda.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Uro, depression, forvirring.

*Et lille antal patienter med knoglemetastaser har udviklet hyperkalcæmi i begyndelsen af

behandlingen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Teoretisk kan en overdosering forårsage en forøgelse af de farmakologiske bivirkninger.

Der har i litteraturen været rapporteret om, at tamoxifen, administreret i langt flere og

højere doser end standarddosen, kan føre til en forlængelse af QT-intervallet i EKG.

I et studie, der skulle vise den maksimal tolererede dosis af tamoxifen, blev der observeret

følgende symptomer på overdosering; tremor, hyperreflexi, ustabil gang og svimmelhed.

Disse symptomer opstod ca. 3-5 dage efter påbegyndelse af tamoxifen behandling.

Symptomerne forsvinder efter 2-5 dage efter seponering af tamoxifen.

Behandling:

Der findes ingen specifik modgift ved overdosering, og behandlingen skal være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L02BA01, farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener.

38148_spc.doc

Side 7 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tamoxifen er et nonsteroidt triphenylethylen-baseret stof, som har et komplet spektrum af

østrogenantagonist- og agonist-lignende farmakologiske effekter på forskelligt væv.

Tamoxifen blokerer østrogenreceptoren og derved hæmmes væksten af østrogenfølsomme

tumorceller.

CYP2D6 polymorfisme status kan være associeret med varierende klinisk respons på

tamoxifenbehandling. ”Poor metaboliser” status kan være associeret med reduceret

respons. Konsekvensen af disse fund for behandlingen af CYP2D6 “poor metabolisers” er

endnu ikke fuldt belyst (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2)

CYP2D6 genotype

Tilgængelig klinisk data antyder, at patienter der er homozygote for ikke-funktionelle

CYP2D6-alleller, kan opleve reduceret effekt af tamoxifen ved behandling af brystkræft.

De tilgængelige studier er hovedsageligt udført på post-menopausale kvinder (se pkt.

4.4 og 5.2)

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Tamoxifen absorberes hurtigt, og den maksimale serumkoncentration nås i løbet af 3-7

timer. Der er linær propotionalitet mellem C

og tamoxifen koncentration i det

terapeutiske dosisinterval:10-40 mg tamoxifen. Det er ikke undersøgt, om absorptionen

påvirkes af fødeindtagelse. Steady state-koncentrationen nås efter 3-4 uger ved behandling

med 20-40 mg tamoxifen dagligt.

Fordeling:

Fordeling af tamoxifen i humant væv og væsker er endnu ikke helt klarlagt. Dyrestudier

har vist, at koncentrationen af tamoxifen er højere i lunger, lever, nyre, pancreas, uterus og

brystvæv end i blodet. Der er ingen dokumentation for, at tamoxifen passerer blod-

hjernebarrieren, og der er ingen tilgængelig information om udskillelse i modermælk.

Proteinbindingen er mindst 99 % ved terapeutiske koncentrationer.

Metabolisme:

Tamoxifen metaboliseres via hydroxylering, demetylering og konjugering, hvilket giver

flere metabolitter med samme farmakologiske profil som tamoxifen, og hermed bidrager

de til den terapeutiske effekt. Tamoxifen bliver hovedsageligt metaboliseret via CYP3A4

til N-desmethyl-tamoxifen, der videre metaboliseres via CYP2D6 til en anden aktiv

metabolit endoxifen. I patienter, der mangler enzymet CYP2D6, er endoxifen

koncentrationerne ca. 75 % lavere end i patienter med normal CYP2D6 aktivitet.

Administration af potente CYP2D6-hæmmere reducerer tilsvarende mængden af endoxifen

i blodet. Der er desuden data, der indikerer, at tamoxifen og dets metabolitter er potente

reversible hæmmere af CYP3A4.

Elimination:

Udskillelse af tamoxifen sker primært via fæces og urin, og eliminationshalveringstiden er

beregnet til 5-7 dage, mens hovedmetabolitten, N-desmethyl-tamoxifen, har en

halveringstid på 9-14 dage. To uger efter seponering af lægemidlet er der stadig mere end

30 % tilbage i organismen, afhængigt af den enterohepatiske cirkulation af hydroxylerede

metabolitter.

38148_spc.doc

Side 8 af 10

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

Natriumstivelsesglycolat (type A).

Povidon (K25).

Cellulose, mikrokrystallinsk.

Magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Lactose.

Titandioxid (E 171).

Hydroxypropylmethylcellulose.

Polyethylenglycol 4000.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PVDC/Al).

Pakningsstørrelser: 30, 100 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz AS

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

10 mg:

38148

20 mg:

38149

30 mg:

38150

38148_spc.doc

Side 9 af 10

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juli 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. december 2015

38148_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-4-2018

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

IBUPROFEN PM (Diphenhydramine Citrate, Ibuprofen) Tablet, Film Coated [H E B]

IBUPROFEN PM (Diphenhydramine Citrate, Ibuprofen) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi Jon, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi Jon, Inc]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Big Lots]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Big Lots]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Shopko Stores Operating Co LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Shopko Stores Operating Co LLC]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Safeway]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Safeway]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Your Military Exchange]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Your Military Exchange]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Wakefern Foods Corporation]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Wakefern Foods Corporation]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Dolgencorp, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Dolgencorp, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi-Jon, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi-Jon, Inc]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [BETTER LIVING BRANDS LLC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [BETTER LIVING BRANDS LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [SUPERVALU INC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [SUPERVALU INC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Meijer Distribution, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [TOPCO ASSOC, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [TOPCO ASSOC, LLC]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [DZA Brads, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [DZA Brads, LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc.]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Supervalue, INC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Supervalue, INC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Wal-Mart Stores, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed