Tamoxifen "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tamoxifen "Mylan" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tamoxifen "Mylan" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12558
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamoxifen Mylan 10 mg og 20 mg tabletter

Tamoxifencitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamoxifen Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tamoxifen Mylan

Sådan skal du tage Tamoxifen Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nogle kræftsvulster er afhængige af hormonet østrogen for at vokse. Tamoxifen er et såkaldt anti-

østrogen, som hæmmer virkningen af den østrogen, der forekommer naturligt i kroppen.

Tamoxifen Mylan anvendes til behandling af brystkræft.

Lægen kan have givet dig Tamoxifen Mylan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Tamoxifen Mylan

Tag ikke Tamoxifen Mylan

hvis du er allergisk over for tamoxifencitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tamoxifen Mylan

(angivet i afsnit 6).

hvis du er gravid eller hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Tamoxifen Mylan.

Der kan ske forandringer i slimhinden i livmoderen (endometrium) og nogle af disse forandringer kan

være alvorlige, i nogle tilfælde endog kræft. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får usædvanlig

blødning fra skeden eller andre symptomer fra underlivet (f.eks. smerter eller trykken på bækkenet),

mens du tager eller efter du har taget Tamoxifen Mylan.

I starten af behandlingen kan nogle af symptomerne blive forværret. Smerterne kan f.eks. blive værre

og/eller størrelsen af det syge væv kan øges. Du skal kontakte lægen, hvis får kraftig kvalme eller

opkastning. Det kan skyldes, at calciumindholdet i dit blod har ændret sig og din læge vil da tage visse

blodprøver.

Kontakt lægen, hvis du tror du har nogen af ovenstående eller andre problemer med din medicin.

Stop med at tage Tamoxifen Mylan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer

(angioødem):

vejrtrækningsbesvær

hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælget, som kan give synkebesvær

nældefeber

Hvis du bliver indlagt på hospitalet, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager

Tamoxifen Mylan.

Tamoxifen Mylan kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer så immunforsvaret svækkes.

Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber med voldsom forværring af din almentilstand

eller feber med lokale infektionssymptomer som f.eks. ondt i halsen/svælget/munden eller

vandladningsbesvær, skal du hurtigst mulig søge læge. Lægen kan ved hjælp af en blodprøve udelukke,

at du har mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du fortæller lægen om den

medicin, du tager.

Ved en såkaldt sen brystrekonstruktion (en operation som udføres for at genskabe et bryst et stykke tid

efter den første brystoperation) flyttes der væv til brystet fra andre steder på kroppen. Tamoxifen Mylan

kan øge risikoen for at der opstår en blodprop i de små kar i det transplanterede væv, hvilket kan

medføre komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med Tamoxifen Mylan

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med

kvindeligt kønshormon (østrogen)

paroxetin, fluoxetin (mod depression)

bupropion (mod depression eller hjælp til rygestop)

quinidin (f.eks.til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

cinacalcet (til behandling af sygdomme i biskjoldbruskkirtlerne)

Du bør ikke anvende disse lægemidler samtidig med Tamoxifen Mylan, da de kan mindske virkningen

af Tamoxifen Mylan.

Fortæl også lægen, hvis du tager:

warfarin (blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper)

phenytoin (medicin mod epilepsi)

anden kræftmedicin (cytostatika)

rifampicin (mod tuberkulose)

Hvis du tager disse lægemidler samtidigt med Tamoxifen Mylan, vil lægen muligvis skulle øge eller

nedsætte din dosis.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Tamoxifen Mylan, hvis du er gravid. Der er risiko for at det påvirker det ufødte barn.

Inden du begynder med at tage Tamoxifen Mylan, skal det udelukkes, at du er gravid.

Du må ikke blive gravid så længe du får Tamoxifen Mylan

og i 2 måneder, efter behandlingen er

afsluttet. Du må ikke anvende p-piller som præventionsmiddel. Kontakt hurtigst muligt lægen, hvis du

tror, du er gravid.

Amning

Man ved endnu ikke om tamoxifen udskilles i modermælken. Du må ikke tage Tamoxifen Mylan, hvis

du ammer. Du skal derfor tale med lægen, inden du begynder at tage Tamoxifen Mylan, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamoxifen Mylan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Der er

imidlertid rapporteret om træthed i forbindelse med brug af Tamoxifen Mylan. Hvis du føler dig træt,

skal du være ekstra forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal du tage Tamoxifen Mylan

Tag altid Tamoxifen Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Din læge fastsætter en dosis, der passer til

dig. Den sædvanlige dosis er 20-40 mg 1 gang dagligt eller fordelt på 2 doser. Du skal tage medicinen

på samme tidspunkt hver dag.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Tamoxifen Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Tamoxifen Mylan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Overdosering kan give rysten, ustabil gang og svimmelhed.

Hvis du har glemt at tage Tamoxifen Mylan

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste dosis

som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamoxifen Mylan

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

:

Hedeture, væskeophobning, menstruationslignende blødning, udflåd fra skeden, kvalme, hududslæt,

træthed.

Almindelige bivirkninger (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, svimmelhed, unormale følefornemmelser (f.eks. ændret smagsopfattelse og stikkende eller

prikkende fornemmelse i huden), blodmangel, blodprop (også i små blodkar), opkastning, diarre,

forstoppelse, hårtab, kløe omkring kønsorganerne, forandringer i livmoderslimhinden, nedsat

blodtilførsel til hjernen, kramper i benene, forhøjede levertal, forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet,

overfølsomhedsreaktioner, syns- og øjenforandringer, unormalt højt fedtindhold i leveren,

muskelsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.):

Kræft i livmoderslimhinden, polypper i livmoderen, øget blødningsrisiko på grund af nedsat antal

blodplader (trombocytter), nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), betændelse i bugspytkirtlen

(smerter eller ømhed i den øverste del af bughulen), nældefeber, leversvigt, lungebetændelse med

åndenød og hoste, forhøjet mængde calcium i blodet.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forbigående hævelse af æggestokkene, livmoderkræft, cyster på æggestokkene, polypper i underlivet,

ubehag og/eller inflammationslignende symptomer i tumorområdet, hud- og slimhindeforandringer

(nogle alvorlige), årebetændelse, nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni, agranulocytose, se

Advarsler og forsigtighedsregler), hindret afløb fra galdeblæren, leverbetændelse, beskadigelse af

leverceller, leversvigt, levercelledød, Endometriose som kan give smerter i underlivet og

menstruationslignende blødning. Sygdom og betændelse i synsnerven (som i enkelte tilfælde kan

medføre blindhed). Hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg med åndenød eller synkebesvær (såkaldt

angioødem, se Advarsler og forsigtighedsregler).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hudsygdom med udslæt og rødme (tilstand som hedder kutan lupus erythematosus).

Porphyria cutanea tarda (som er en type af stofskiftesygdommen porfyri) som kan give symptomer som

f.eks. hudreaktioner og lysoverfølsomhed.

Ikke kendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

Appetitløshed, depression, forvirring, uro og livmoderkræft.

Du skal straks søge lægehjælp, hvis du får pludselig svaghedsfølelse og/eller lammelse i arme og ben,

pludselig besvær med at tale, gå, besvær med at holde på ting, koncentrationsbesvær. Disse symptomer

kan opstå på grund af nedsat blodtilførsel til hjernen og være tegn på et slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Tamoxifen Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamoxifen Mylan, tabletter indeholder

Aktivt stof: Tamoxifencitrat svarende til 10 mg eller 20 mg tamoxifen.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Box 23033

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Delpharm Lille S.A.S

Parc d'activités de Roubaix Est

Rue de Toufflers 22

CS50070

59452 Lys Lez Lannoy

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2016

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety