Taltz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Taltz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Taltz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Psoriasis
  • Terapeutiske indikationer:
  • Plaque psoriasis.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003943
  • Autorisation dato:
  • 25-04-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003943
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

EPAR – sammendrag for offentligheden

Taltz

ixekizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?

Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom

der giver røde, skællende hudpartier. Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med

lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Hvordan anvendes Taltz?

Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af psoriasis.

Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne. Det gives ved indsprøjtning under

huden. Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver

anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge. Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand

efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. Efter opøvning kan patienten selv

foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. De nærmere oplysninger

fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Taltz

EMA/171915/2016

Side 2/2

Hvordan virker Taltz?

Det aktive stof i Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof. Det er et protein, der er beregnet til at

bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).

Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til

psoriasis. Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter

immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?

Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver

systemisk behandling. Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der

fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).

I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev

behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for

sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud. Dette skal sammenholdes med 4 % af dem,

der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne. Desuden var

huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt

med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.

I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet

hver 2. uge i 12 uger. Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 %

af patienterne helet eller næsten helet.

Hvilke risici er der forbundet med Taltz?

De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og

rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner. Taltz må ikke gives til patienter med

potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Taltz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være effektivt

ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre

tilsvarende psoriasislægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Taltz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Taltz

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ixekizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Sådan skal du bruge Taltz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette

lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen

af psoriasis og psoriasisartrit.

Plaque-psoriasis

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes “plaque-psoriasis”, når

sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer

som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “psoriasisartrit”, en inflammatorisk

sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden

medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn

og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet

methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen

til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Brug ikke Taltz

hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i

afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:

hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende

infektioner.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du har colitis ulcerosa.

hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit

immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Taltz.

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske

reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.

Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks

stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn

er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

Børn og unge

Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke

bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.

Hvis du er en kvinde, der kan blive

gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du

og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Taltz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken

bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af

lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning

efter grundig oplæring.

Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver injektionssprøjte afgiver kun én

dosis. Injektionssprøjten må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.

Plaque-psoriasis

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Psoriasisartrit

For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og

12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din

næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig

regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal

du informere lægen.

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper

behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående

fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage

behandlingen.

Alvorlig infektion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over

varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.

Alvorlig allergisk reaktion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) – tegnene kan være:

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget

voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Andre indberettede bivirkninger

Nogle bivirkninger er meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)

reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).

Nogle bivirkninger er almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

svampeinfektioner (tinea-infektioner) som fodsvamp

ondt bagerst i halsen

forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).

Nogle bivirkninger er ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svamp i munden (oral candidiasis)

influenza

løbende næse

bakteriel hudinfektion

nældefeber

flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

lavt antal blodplader (trombocytopeni)

eksem

udslæt

hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre

karton efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30

ºC.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er

uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Taltz indeholder:

Aktivt stof: Ixekizumab.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til

svagt gul.

Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

ixekizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Sådan skal du bruge Taltz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).

Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer

udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.

Plaque-psoriasis

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes “plaque-psoriasis”, når

sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer

som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “psoriasisartrit”, en inflammatorisk

sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden

medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn

og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet

methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen

til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Brug ikke Taltz

hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i

afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:

hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende

infektioner.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du har colitis ulcerosa.

hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit

immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Taltz.

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske

reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.

Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks

stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn

er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

Børn og unge

Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke

bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.

Hvis du er en kvinde, der kan blive

gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du

og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Taltz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken

bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af

lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning

efter grundig oplæring.

Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver pen afgiver kun én dosis. Pennen må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til pennen, inden du bruger Taltz.

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.

Plaque-psoriasis

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Psoriasisartrit

For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og

12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din

næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig

regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal

du informere lægen.

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper

behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående

fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage

behandlingen.

Alvorlig infektion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over

varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.

Alvorlig allergisk reaktion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) – tegnene kan være:

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget

voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Andre indberettede bivirkninger

Nogle bivirkninger er meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)

reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).

Nogle bivirkninger er almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

svampeinfektioner (tinea-infektioner) som fodsvamp

ondt bagerst i halsen

forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).

Nogle bivirkninger er ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svamp i munden (oral candidiasis)

influenza

løbende næse

bakteriel hudinfektion

nældefeber

flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

lavt antal blodplader (trombocytopeni)

eksem

udslæt

hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter

“EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30

ºC.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt

brun eller indeholder partikler.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Taltz indeholder:

Aktivt stof: Ixekizumab.

Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til

svagt gul.

Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.

Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Brugervejledning

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ixekizumab

Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:

Vigtigt at vide

Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen og brug den ved behov.

Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz. Injektionssprøjten MÅ KUN

BRUGES ÉN GANG.

Injektionssprøjten må ikke rystes.

Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med afgøre, hvor på kroppen

du skal indsprøjte din dosis.

Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.

BRUGERVEJLEDNING

Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin.

Beskrivelse af injektionssprøjten

1

GØR DIG KLAR

1a

Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.

Behold nålehætten på

injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.

Vent i 30 minutter

for at

lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.

Brug

IKKE

nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken

mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.

1b

Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:

1 alkoholserviet

1 stykke vat eller gaze

1 kanyleboks til de brugte injektionssprøjter.

Fingergreb

30

minutter

Trykflade

Grøn

stempelstang

Sprøjtecylinder

med medicin

Nål

Nålehætte

Gråt stempel

1c

Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er

beskadiget på ydersiden.

Behold nålehætten på

injekstionssprøjten, indtil du er klar til at indsprøjte.

Kontroller, hvad der står på etiketten. Vær opmærksom

på, at der skal stå Taltz på etiketten.

Medicinen indeni skal være klar. Medicinens farve kan

variere fra farveløs til svagt gul.

Hvis du ser noget af følgende,

MÅ DU IKKE

BRUGE

injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den

som anvist:

Udløbsdatoen er overskredet.

Injektionssprøjten ser beskadiget ud.

Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller

den indeholder små partikler.

1d

Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.

1e

Vælg et injektionssted.

Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret

eller bag på armen. Hvis du vil indsprøjte i armen, skal

du have nogen til at hjælpe dig.

Indsprøjt

IKKE

i områder, hvor huden er øm, har blå

mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller

strækmærker. Indsprøjt

IKKE

inden for 2,5 centimeter

fra navlen.

Skift injektionssteder.

Indsprøjt

IKKE

nøjagtig det

samme sted hver gang. Hvis din sidste indsprøjtning

for eksempel var i venstre lår, bør din næste

indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på

en af armene.

1f

Klargør huden. Rens huden med en alkoholserviet. Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før

du indsprøjter medicinen.

Udløbsdato

Bag på

arm

Abdomen

Lår

Udløbsdato

2

INDSPRØJT

2a

Træk nålehætten af og kasser den.

Sæt

IKKE

nålehætten på igen – du kan komme til

ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.

Rør

IKKE

ved nålen.

2b

Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold

der, hvor du vil indsprøjte.

2c

Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.

Slip

herefter langsomt huden. Sørg for at holde nålen på

plads.

2d

Tryk stemplet i bund.

Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al

medicin er sprøjtet ind. Det grå stempel skal være

trykket helt i bund på injektionssprøjten. Træk

forsigtigt nålen ud af huden.

Pres en vattot eller et stykke gaze mod

injektionsstedet. Gnid

IKKE

på injektionsstedet, da

dette kan give et blåt mærke. Det kan bløde en lille

smule. Det er helt normalt.

Du skal kunne se den grønne stempelstang

gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er

gennemført.

3

AFSLUT

3a

Bortskaf injektionssprøjten.

Sæt

IKKE

nålehætten på igen. Læg

injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf

den som anvist af lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet.

Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:

Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester.

Gråt stempel

Grøn

stempelstang

Sikkerhedstips

Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden

hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.

DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du

kan give eller få en infektion.

Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.

Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor

du kan få en.

Ofte stillede spørgsmål

Spm.

Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?

Sv.

Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten. Taltz indsprøjtes

under huden (subkutan injektion). Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for

indsprøjtning. De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.

Spm.

Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?

Sv.

Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen. Dette vil ikke skade dig

eller påvirke din dosis.

Spm.

Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?

Sv.

Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:

Fortsæt

IKKE

med at bruge injektionssprøjten.

Træk nålen ud af huden.

Spm.

Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?

Sv.

Når indsprøjtningen er gennemført:

Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.

Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.

Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære

mere om din medicin.

Brugervejledning

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

ixekizumab

Før du bruger din fyldte pen:

Vigtigt at vide

Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen, og brug den ved behov.

Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz. Den fyldte pen MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.

Den fyldte pen må ikke rystes.

Den fyldte pen indeholder dele af glas. Håndter den med forsigtighed. Hvis du taber pennen

på en hård overflade, må du ikke bruge den. Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.

Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med afgøre, hvor på kroppen

du skal indsprøjte din dosis.

Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.

BRUGERVEJLEDNING

Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin.

Beskrivelse af injektionspennen

1

GØR DIG KLAR

1a

Tag den fyldte pen ud af køleskabet.

Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.

Vent i

30 minutter

for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.

Brug

IKKE

nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken en mikrobølgeovn,

varmt vand eller direkte sollys.

1b

Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:

1 alkoholserviet

1 stykke vat eller gaze

1 kanyleboks til de brugte penne.

Top

Injektionsknap

Låsering

Symboler for

'låst'/'ulåst'

Medicin

Klar

endeflade

Hætte til at

dreje af

Nål

Bund

30

minutter

1c

Kontroller den fyldte pen.

Kontroller, hvad der står på

etiketten. Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på

etiketten.

Medicinen indeni skal være klar. Medicinens farve kan

variere fra farveløs til svagt gul.

Hvis du ser noget af følgende,

MÅ DU IKKE BRUGE

den fyldte pen, og skal bortskaffe den som anvist:

Udløbsdatoen er overskredet.

Pennen ser beskadiget ud.

Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den

indeholder små partikler.

1d

Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.

1e

Vælg et injektionssted.

Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller

bag på armen. Hvis du vil indsprøjte i armen, skal du

have nogen til at hjælpe dig.

Indsprøjt

IKKE

i områder, hvor huden er øm, har blå

mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller

strækmærker. Indsprøjt

IKKE

inden for 2,5 centimeter

fra navlen.

Skift injektionssteder.

Indsprøjt

IKKE

nøjagtig det

samme sted hver gang. Hvis din sidste indsprøjtning for

eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning

være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.

1f

Klargør huden. Rens huden med en alkoholserviet. Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du

indsprøjter medicinen.

Udløbsdato

Bag på

arm

Abdomen

Lår

2

INDSPRØJT

2a

Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.

Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.

Rør

IKKE

ved nålen.

Drej hætten af.

Smid hætten i skraldespanden. Du vil ikke få brug for

at sætte den på igen – ved at gøre dette, kan nålen

blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig

selv ved et uheld.

2b

Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod

huden.

2c

Hold endefladen mod huden, og drej herefter

låseringen til position 'ulåst'.

Du er nu klar til at

indsprøjte.

2d

Tryk på den grønne injektionsknap.

Der vil

komme et højt klik.

Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind

mod huden.

Du vil høre endnu et højt klik ca. 5 til 10

sekunder efter det første.

Det andet høje klik

fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.

Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare

bundstykke.

Fjern pennen fra huden.

Pres en vattot eller et stykke gaze mod

injektionsstedet. Gnid

IKKE

på injektionsstedet, da

dette kan give et blåt mærke. Det kan komme til at

bløde en lille smule. Det er helt normalt.

3

AFSLUT

3a

Bortskaf pennen.

Sæt

IKKE

hætten på igen. Læg pennen i en

kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Når du bortskaffer penne og kanyleboks:

Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet.

Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester.

Gråt

stempel

Klik

5-10

sekunder

Sikkerhedstips

Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte pen, så kontakt lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en

person, der er oplært i at bruge den.

Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.

Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet,

hvor du kan få en.

Ofte stillede spørgsmål

Spm.

Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?

Sv.

Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen. Taltz indsprøjtes under huden

(subkutan injektion). Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.

De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.

Spm.

Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?

Sv.

Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen. Dette vil ikke skade dig

eller påvirke din dosis.

Spm.

Hvad nu hvis jeg låser den fyldte pen op og trykker på den grønne injektionsknap, før

jeg drejer hætten af?

Sv.

Lad hætten sidde på. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Spm.

Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?

Sv.

Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde den fyldte pen roligt og fast

mod huden.

Spm.

Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?

Sv.

Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen. Læg pennen i en brudsikker

kanyleboks, der kan lukkes. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Spm.

Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen – 2 høje klik og et lavt

klik. Har jeg så fået hele min dosis?

Sv.

Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik. Det er helt normalt. Tag

ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.

Spm.

Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?

Sv.

Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik. Det andet klik

fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført. Du vil også se det grå stempel i toppen af

det klare bundstykke.

Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.