Tafil Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tafil Retard 3 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tafil Retard 3 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15828
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Tafil Retard, depottabletter

0.

D.SP.NR.

6091

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tafil Retard.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alprazolam 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg.

Hjælpestof:

221,7 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

0,5 mg depottabletten er rund, blå og konveks.

Mærket ”P & U 57” på den ene side.

1 mg depottabletten er rund, hvid og konveks.

Mærket ”P & U 59”på den ene side.

2 mg depottabletten er blå og pentagonal.

Mærket ”P & U 66” på den ene side.

3 mg depottabletten er hvid og trekantet.

Mærket ” P & U 68” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forbigående angst- og urotilstande. Ikke-psykotiske tilstande præget af angst, uro og

depression. Panikangst med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, supplerende til

psykiatrisk terapi.

15828_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering

og administration

Voksne:

Forbigående angst- og urotilstande. Ikke psykotiske tilstande præget af angst, uro og

depression:

Initialt 1 mg dagligt fordelt på 1-2 doser. Dosisområde 0,5-4,5 mg dagligt fordelt på 1-2

doser.

Panikangst med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, additiv beroligende medicin

ved psykotiske tilstande:

Initialt 0,5-1 mg ved sengetid eller 0,5 mg 2 gange dagligt. Dosis bør justeres efter patientens

behov med maksimal dosisøgning på 1 mg/dag hver 3. – 4. dag. Vedligeholdelsesdosis er

sædvanligvis 3-8 mg dagligt fordelt på 1-2 doser.

Behandlingsvarighed:

Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 8-12 uger i alt, inklusive nedtrapningsperioden.

Behandling i længere perioder bør kun foretages efter en revurdering af tilstanden. Det kan

være hensigtsmæssigt, ved behandlingens start, at informere patienten om, at behandling vil

være af begrænset varighed, og hvordan dosis nedsættes gradvist.

Kroniske alkoholikere samt patienter, som ikke tidligere har taget psykofarmaka, har generelt

behov for lavere doser end patienter, som har været behandlet med beroligende midler,

antidepressiva eller hypnotika. Det anbefales at anvende laveste effektive dosis for at undgå

ataksi og oversedering.

Seponering af behandling:

Dosis bør nedtrappes gradvist. Det anbefales at reducere døgndosis af alprazolam med højst

0,5 mg hver 3. dag. Hos nogle patienter kan det dog være nødvendigt med endnu langsom-

mere nedtrapning.

Børn:

Tafil Retard bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe.

Ældre:

Dosis bør reduceres, f.eks. 0,5-1 mg dagligt, kan øges gradvist ved behov, og hvis patienten

tåler det.

Nedsat nyrefunktion:

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4).

Dosis bør reduceres.

Hæmodialyse og moderat nedsat nyrefunktion giver ikke anledning til betydelige ændringer i

farmakokinetikken.

Nedsat leverfunktion:

Metaboliseringen af alprazolam er forlænget hos patienter med alkoholisk leversygdom.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se punkt 4.4).

Dosis bør reduceres.

15828_spc.doc

Side 2 af 13

4.3 Kontraindikationer

Tafil Retard er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Myastenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens, da der er risiko for provokering af encephalopati.

Akut respirationsinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider kan medføre udtalt sedation,

respirationsdepression, koma og dødsfald. Det er nødvendigt at begrænse dosis og anvende

den kortest mulige behandlingstid.

Særlige patientgrupper:

Tafil Retard bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe.

Forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller mild til

moderat leverinsufficiens. Dosis bør nedsættes.

Til ældre og/eller svækkede patienter bør den laveste effektive dosis anvendes for at undgå

udvikling af ataksi og oversedering. Vedrørende ældre, se pkt. 4.2.

Benzodiazepiner og andre tilsvarende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre,

da sedation og / eller muskelsvaghed kan øge risikoen for faldulykker, ofte med alvorlige

konsekvenser for denne population.

Benzodiazepiner bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med tidligere stof- eller

alkoholmisbrug (se pkt. 4.5).

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes som monoterapi til

behandling af depression, da dette kan fremskynde eller øge risikoen for selvmord hos

patienter med alvorlig depression eller angst i forbindelse med depression. Hos patienter med

tegn og symptomer på depression eller suicidale tendenser, bør alprazolam derfor anvendes

med forsigtighed, og mængden af udskrevet medicin bør begrænses.

Panikangst er blevet forbundet med alvorlig primær og sekundær depressionslidelse og et

øget antal indberetninger om selvmord blandt ubehandlede patienter. De samme

forholdsregler bør derfor gælde, når der anvendes højere doser af Tafil Retard til behandling

af patienter med panikangst, som for andre antipsykotika, der anvendes til behandling af

patienter med depression eller ved begrundet mistanke om selvmordstanker eller planer.

Patienter med kronisk lungeinsufficiens bør have nedsat dosis på grund af risiko for

respirationsdepression og apnø.

Tolerance:

Den sedative effekt kan nedsættes i nogen grad efter gentagen anvendelse i nogle uger.

15828_spc.doc

Side 3 af 13

Afhængighed:

Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed.

Som ved andre benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed ved højere dosis og

længerevarende brug. Patienter med en anamnese med medicin- eller alkoholmisbrug eller

med udprægede personlighedsforstyrrelser er i en større risikogruppe end andre.

Farmakoafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos patienter uden

individuel risikofaktor. Der er en øget risiko for farmakoafhængighed ved samtidig brug af

flere benzodiazepiner, uanset om indikationen er angstdæmpning eller sedering. Tilfælde af

misbrug er blevet rapporteret.

Hvis psykisk afhængighed er udviklet vil pludselig seponering af benzodiazepiner inklusive

alprazolam fremkalde abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne kan være let dystoni,

søvnforstyrrelser, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angstfølelse, spænding, rastløshed,

forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisation,

svigtende selvopfattelse, overfølsomhed over for lyd, paræstesier i ekstremiteterne,

overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer, epileptiske anfald, mave-

og muskelkramper, opkastning, svedtendens, tremor og krampeanfald.

Rediciv søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til

behandlingen med benzodiazepin, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved

behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder

humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Eftersom risikoen for

recidivfænomenet er større ved pludselig behandlingsophør, anbefales det at dosis nedsættes

gradvist.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), afhængig af

indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed og 8-12 uger for angst,

inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over denne periode bør ikke ske uden

revurdering af patienten.

Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start, at informere patienten om, at

behandlingen vil være af begrænset varighed og at forklare præcist, hvordan dosis nedsættes

gradvist. Det er vigtigt, at patienten informeres om risikoen for recedivfænomenet for derved

at minimere angsten for sådanne symptomer, hvis de skulle forekomme, mens behandlingen

aftrappes. Der er for kortvirkende benzodiazipiner tegn på, at abstinenssymptomerne kan ses

inden for doseringsintervallet, specielt når dosis er høj.

Det er vigtigt at advare om, at et skift fra langtidsvirkende benzodiazepiner til kortvirkende

benzodiazepiner kan medføre, at der udvikles abstinenssymptomer.

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner:

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige

bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. Skulle nogle af disse bivirkninger

opstå, bør behandling seponeres. Disse bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre.

Amnesi:

Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Tilstanden opstår oftest flere timer efter

indtagelse af præparatet, og det er derfor vigtigt at patienten får uforstyrret søvn i 7-8 timer,

for at nedsætte risikoen.

15828_spc.doc

Side 4 af 13

Tafil Retard indeholder lactose. Tafil Retard bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Hos patienter med depression i alprazolam-behandling er der blevet rapporteret om tilfælde af

hypomani og mani.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Benzodiazepiner har en CNS deprimerende additiv effekt, herunder respirationsdepression,

når de administreres sammen med opioider, alkohol eller andre CNS-depressiva (se pkt. 4.4).

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.

Lægemidler der påvirker den respiratoriske funktion, herunder opioider (analgetika,

hostestillende midler, substitutionsbehandling) bør anvendes med særlig forsigtighed, især

hos ældre patienter.

Hvis tabletterne indtages i kombination med opioidanalgetika, kan der også forekomme

øgning af eufori, hvilket kan forstærke psykisk afhængighed.

Alprazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre CNS-depressiva. Den

beroligende virkning på centralnervesystemet kan blive forstærket ved samtidig brug af

antipsykotika (neuroleptika), anxiolytika/sedativa, visse antidepressive præparater, opioider,

antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer.

Den sederende virkning forstærkes ligeledes af hypnotika, antiepileptika, anæstetika, og

clonidin.

Hvis alprazolam administreres sammen med lægemidler, der hæmmer leverenzymet

CYP3A4, kan der forekomme farmakokinetiske interaktioner.

Samtidig anvendelse af Alprazolam og stærke CYP3A4-hæmmere, herunder svampemidler af

azoltypen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere og visse

makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) bør foretages med forsigtighed

og en betydelig dosisreduktion bør overvejes.

Antiepileptika:

Alprazolams omsætningshastighed øges af carbamazepin, phenytoin, rifampicin, og andre

stoffer som inducerer CYP3A4. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i

nedsat terapeutisk effekt af alprazolam.

Alprazolams omsætningshastighed nedsættes af stoffer som hæmmer CYP3A4 som

cimetidin, clarithromycin, clozapin, diltiazem, erythromycin, fluoxetin, fluvoxamin,

itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, og grapefrugtjuice. Samtidig administration af

sådanne stoffer kan resultere i øget farmakologisk effekt af alprazolam. Nedsættelse af

alprazolamdosis kan blive nødvendigt.

Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og alprazolam er komplekse og

tidsafhængige. Lave doser af ritonavir fører til stærkt nedsat alprazolamclearance, forlænger

eliminationshalveringstiden og forstærker den kliniske effekt. Imidlertid udligner CYP3A-

induktion denne hæmning ved langvarig eksponering for ritonavir. Denne interaktion kræver

dosisjustering eller seponering af Tafil Retard.

15828_spc.doc

Side 5 af 13

Der anbefales forsigtighed, hvis alprazolam anvendes samtidigt med propoxyphen eller orale

antikontraceptiva.

Digoxin:

Der er rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af digoxin ved samtidig brug af 1 mg

alprazolam daglig, især hos ældre (> 65 år). Derfor skal patienter, som er i samtidig

behandling med alprazolam og digoxin, observeres nøje for symptomer på

digoxintoksicitet.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Alprazolam bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Alprazolam

mistænkes for at forårsage svære fosterskader, hvis det administreres i første trimester.

En stor mængde data fra kohortestudier viser, at eksponering af benzodiazepiner i 1. trimester

ikke udgør en øget risiko for alvorlige fostermisdannelser. Tidligere epidemiologiske case-

kontrol studier har fundet, at der er øget risiko for læbeganespaltning.

Data antyder, at risikoen for at få et spædbarn med læbeganespaltning, efter at moderen har

været eksponeret for benzodiazepiner, er mindre end 2/1.000 sammenlignet med en forventet

hyppighed for sådanne defekter på cirka 1/1.000 hos den raske befolkning.

Behandling med benzodiazepiner i høje doser i 2. og 3. trimester af graviditeten har vist en

nedsat bevægelse af fosteret samt en variation i hjerterytmen hos fosteret.

Hvis behandling af medicinske årsager skal administreres under den sidste halvdel af

graviditeten, kan der selv ved lave doser observeres floppy infant syndrom, herunder aksial

hypotoni og sutteproblemer, som medfører en nedsat vægtøgning hos spædbarnet. Disse

symptomer er reversible, men kan vare i op til 1-3 uger alt efter benzodiazepinets

halveringstid. Ved høje doser kan respiratorisk depression eller apnø og hypotermi

forekomme hos nyfødte. Neonatale seponeringssymptomer som usædvanlig pirrelighed, uro

og tremor kan observeres få dage efter fødslen, også selvom floppy infant syndrom ikke

observeres. Seponeringssymptomerne kan genopstå efter fødslen afhængigt af produktets

halveringstid.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen. I den

forbindelse bør man være opmærksom på interaktion mellem p-piller og benzodiazepiner (jf.

pkt. 4.5).

Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge

vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid eller mistænker

graviditet.

Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser

undgås, og seponeringssymptomer og/eller floppy infant syndrom bør monitoreres hos den

nyfødte.

Amning:

Alprazolam udskilles i human mælk i små mængder. Det anbefales ikke at Tafil Retard

anvendes i ammeperioden.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mærkning.

Tafil Retard kan på grund af bivirkninger (som sedation, amnesi, nedsat koncentration og

nedsat muskelfunktion) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

15828_spc.doc

Side 6 af 13

væsentlig grad. Disse virkninger kan forstærkes af alkohol. Hvis søvnperioden er

utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være større (se pkt. 4.5).

4.8

Bivirkninger

Den hyppigste bivirkning er sedation og søvnighed, som forekommer hos mere end 10 %

af de behandlede.

Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med

følgende frekvenser: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne

(<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Øvre luftvejsinfektioner

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Øget tendens til blå mærker

Agranulocytose

Det endokrine system

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Hyperprolaktinæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Øget appetit, nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Irritabilitet, depression

, søvnforstyrrelser

Øget eller nedsat libido, depersonalisation,

søvnløshed, nervøsitet, derealisation, frygt,

konfusion, desorientering, nedtrykt

sindstilstand, angst

Påvirkede drømme, agitation, snakke-

saglighed, impulsivitet, vrede, aggression,

hallucinationer, mani, psykomotorisk

retardering, mareridt, rastløshed,

bradyfreni, eufori, anhedoni, anorgasme,

affektive forstyrrelser, panikangst

Paradoksale lægemiddelreaktioner

fjendtlig opførsel, hypomani, abnorm

tankegang, overdreven årvågenhed, ændret

libido

Nervesystemet

15828_spc.doc

Side 7 af 13

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

for-håndenværende data)

Hovedpine, døsighed, nedsat hukommelse

svimmelhed, dysartri, ataksi, sedation

Paræstesi, dyskinesi, koordinationsbesvær,

tremor, balanceforstyrrelser, koncentra-

tionsbesvær, øget søvntrang, letargi

Synkope, amnesi

, kramper, klodsethed,

smagsforstyrrelse, partielle krampeanfald,

stupor

Akatisi, kognitive forstyrrelser, vasomo-

toriske forstyrrelser, autonome anfald, dys-

toni, hyperaktivitet

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sløret syn

Dobbeltsyn, synsforstyrrelse

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Tinnitus

Hjerte

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hedeture

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Nasal kongestion, hyperventilation

Luftvejsobstruktion

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, obstipation

Øget spytsekretion, opkastning, abdominalt

ubehag, diaré, kvalme, abdominalsmerter

Nedsat spytsekretion

Lever og galdeveje

15828_spc.doc

Side 8 af 13

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Abnorm leverfunktion, gulsot, hepatitis

Hud og subkutant væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Hyperhidrose, dermatitis, kløe

Udslæt

Allergiske hudreaktioner, angioødem, foto-

sensibilitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Muskeltrækninger, muskelspasmer,

rygsmerter, artralgi, myalgi

Muskuloskeletal stivhed, muskelsvaghed,

ekstremitetssmerter

Muskeltonusforstyrrelser

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Inkontinens, enuresis, pollakisuri

Urinretention, vandladningsbesvær

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Seksuel dysfunktion

Ejakulations-forstyrrelser, erektil dysfunk-

tion, menstruationsforstyrrelser

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Træthed

Ødem, asteni, brystsmerter

Følelse af at være unormal, gang-

forstyrrelser, følelse af at være beruset,

følelse af at være nervøs/anspændt, følelse

af afslappethed, tømmermænd,

influenzalignende symptomer,

uvirkelighedsfølelse, træghed, tørst

Varmefølelse, perifert ødem

Undersøgelser

15828_spc.doc

Side 9 af 13

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Vægtøgning, vægttab

Forhøjet bilirubin

Forhøjet intraokulært tryk

Traumer, forgiftninger og behan-

dlingskomplikationer

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Risiko for trafikulykker

Fald, ekstremitetsskader, overdosis

Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed:

Behandlingsophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener. Psykisk afhængighed

kan forekomme. Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner (se pkt. 4.4).

Ved brat ophør af behandlingen kan der optræde let dysfori, søvnforstyrrelser og kramper.

I mange af de spontane bivirkningsrapporter havde patienterne fået anden CNS medicin

samtidig med alprazolam og/eller havde en underliggende psykisk sygdom. Patienter med

borderline lidelse, tidligere voldelig eller aggressiv opførelse, eller alkohol- eller

medicinmisbrugere kan have risiko for at få disse bivirkninger. Tilfælde af irritation,

fjendtlighed og uønskede tanker er set i forbindelse med seponering af alprazolam hos

patienter med posttraumatisk stress.

1

Depression:

Allerede eksisterende depression kan afsløres under anvendelse af benzodiazepiner (se

også pkt.4.4).

2

Paradoksale lægemiddelreaktioner:

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige

bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. De kan være meget alvorlige med

dette produkt. Disse bivirkninger ses oftere hos ældre.

3

Amnesi:

Der kan optræde anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med stigende

doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd (se også pkt.4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

15828_spc.doc

Side 10 af 13

4.9

Overdosering

Ligesom for andre benzodiazepiner er overdosering ikke livstruende, medmindre de

kombineres med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).

Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der

kan være blevet indtaget flere forskellige midler.

Ved overdosering med benzodiazepiner oralt, anbefales det at fremkalde opkastning

umiddelbart efter indtagelsen (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed. Hvis

patienten er bevidstløs, udføres i stedet tømning af mavesækken med sikring af frie luftveje

gennem intubation. Hvis tømning af mavesækken ikke fører til en forbedring af patientens

tilstand, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen, som om nødvendigt

efterlades i mavesækken sammen med laksans. Hvis den indtagne mængde vides at være

stor, kan den stadig være virksom efter længere tid. Forceret diurese eller hæmodialyse kan

ikke anvendes. Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og

hjertekarfunktioner under intensiv behandling.

Overdosering med benzodiazepiner manifesterer sig almindeligvis ved grader af

undertrykkelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter

symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan

symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne

tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.

Flumazenil kan være nyttig som antidot. Flumazenil kan anvendes som supplement til

behandling af de respiratoriske og kardiovaskulære påvirkninger, der måtte være forbundet

med overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BA 12 – Anxiolytica, benzodiazepin-derivat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprazolam er et triazolobenzodiazepin, der binder sig til specifikke benzodiazepinreceptorer

i hjernen, som er lokaliseret til GABA-receptor-chloridkanal-komplekset. Herved forstærkes

virkningen GABA-systemet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Biotilgængelighed og farmakokinetik er den samme for depottabletter som for tabletter med

undtagelse af en langsommere absorption.

Fordeling:

Den langsommere absorption resulterer i en maksimal plasmakoncentration, der er ca. det

halve af hvad der opnås ved en tilsvarende dosis af tabletter. Maksimal plasmakoncentration

opnås først efter 5-11 timer. Farmakokinetikken er lineær op til en dosis på 10 mg.

15828_spc.doc

Side 11 af 13

Biotransformation og elimination:

Metabolisering og udskillelse er den samme som for tabletter med samme

eliminationshalveringstid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Alprazolam blev ikke fundet mutagent i Ames in vitro test. Alprazolam forårsagede ikke

kromosomafvigelser hos rotter i in vivo mikronukleustesten ved den højest testede dosis på

100 mg/kg, som er 500 gange større end den maksimalt anbefalede daglige dosis til

mennesker på 10 mg/dagligt.

I et carcinogenitcitetsforsøg med alprazolam der forløb over 2 år, blev der ikke påvist

potentiel carcinogenicitet hos rotter der fik doser på op til 30 mg/kg/dag (150 gange den

maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) eller hos mus der fik

doser på op til 10 mg/kg/dagligt (50 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til

mennesker på 10 mg/dagligt).

Alprazolam påvirkede ikke fertiliteten i rotter ved de højest testede doser på 5 mg/kg/dagligt,

som er 25 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt.

Når rotter blev behandlet oralt med alprazolam med 3, 10, og 30 mg/kg/dagligt (15 til 150

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) i 2 år, udviste

de en tendens til dosisrelateret stigning i forekomsten af grå stær (hunrotter) og

vaskularisering af cornea (hanrotter). Disse læsioner opstod først efter 11 måneders

behandling.

I et toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos hunde (12 måneder) og høj oral dosering

blev der observeret kramper, som var dødelige i nogle tilfælde. Relevansen heraf for

mennesker er uklar.

Prænatal eksponering af mus og rotter for benzodiazepiner, herunder alprazolam, er sat i

forbindelse med adfærdsændringer senere i livet. Det er uvist, om disse forandringer har

nogen betydning for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose; hypromellose; silica kolloid vandfri; magnesiumstearat.

0,5 mg og 2 mg: Indigotin I, E132.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevante.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

15828_spc.doc

Side 12 af 13

Blister.

Tabletbeholder (HDPE).

Pakningsstørrelser:

0,5 mg: 30 og 60 stk.

1 mg: 30 og 60 stk.

2 mg: 30 og 60 stk.

3 mg: 30 og 60 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,50 mg: 15825

1 mg: 15826

2 mg: 15827

3 mg: 15828

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. december 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. november 2017

15828_spc.doc

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her