Tafen Nasal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tafen Nasal 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 32 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tafen Nasal 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59046
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Tafen Nasal, næsespray, suspension (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

24891

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tafen Nasal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

32 mikrogram/dosis

Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram

budesonid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

0,06 mg kaliumsorbat/0,05 ml næsespray, suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension (Orifarm A/S)

Hvid, ensartet suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende

allergisk rhinitis.

Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kun til nasal anvendelse.

Dosis bør tilpasses individuelt. Dosis skal titreres til den lavest effektive dosis, hvormed

der kan fastholdes symptomkontrol.

59046_spc.doc

Side 1 af 11

Behandlingsvarigheden med Tafen Nasal bør begrænses til perioden af udsættelse for

allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika. Det er nødvendigt med

regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.

Allergisk rhinitis

Initialdosis

Voksne, unge og børn fra 6 år

Den anbefalede dosis à 256 mikrogram kan administreres en gang daglig om morgenen

eller fordelt på to doser, morgen og aften.

64 mikrogram/dosis

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

32 mikrogram/dosis

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Om muligt bør behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for

allergener.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling for at behandle

symptomer, der omfatter øjnene.

Vedligeholdelsesdosis

Den tilstræbte kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.

Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten kan friholdes for symptomer, vælges.

Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.

Næsepolypper

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram. Dosis kan

administreres en gang daglig om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.

64 mikrogram/dosis

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

32 mikrogram/dosis

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Når den tilstræbte kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten kan

friholdes for symptomer, vælges.

59046_spc.doc

Side 2 af 11

Administration

Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.

Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.

Tegning 1.

Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Tafen Nasal næsespray, suspension

anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).

Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.

Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid, inden næste

dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). Hvis

Tafen Nasal næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye

en enkelt gang ud i luften.

Tegning 2.

Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller

mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.

Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.

Tegning 3.

Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.

Opbevar flasken stående.

59046_spc.doc

Side 3 af 11

Rengøring af Tafen Nasal næsespray, suspension

Plastiknæsespidsen bør rengøres regelmæssigt og hver gang lægemidlet ikke kommer ud,

som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med

medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen

rengøres på følgende vis:

Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent – ikke varmt vand.

Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og påføres igen flasken.

Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.

Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser i

længerevarende perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel

systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere,

en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Ved anvendelse af doser over det anbefalede

niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med

stress eller planlagt operation.

I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid

næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende

behandling.

Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges,

f.eks. hver 6. måned.

Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik. Alvorligt nedsat

leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket

resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet. Dog var

farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske

frivillige og hos patienter med levercirrose. I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan

det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med

herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig

operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.

59046_spc.doc

Side 4 af 11

Det er nødvendigt at udvise særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent

pulmonal tuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle

dages behandling. Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden

patienten udsættes for allergener.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks.

kontaktdermatitis).

Pædiatrisk population

De langsigtede effekter af nasale glukokortikosteroider hos børn er ikke fuldt belyst. Læger

skal nøje overvåge væksten hos børn, der får langvarig behandling med

glukokortikosteroider ad en hvilken som helst administrationsvej, og opveje fordelene ved

glukokortikosteroidbehandling mod den mulige vækstsuppression.

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte

doser. Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op

til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest

effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.

Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.

Skift i administrationsvej

Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra behandling med systemiske

kortikosteroider til Budesonid "Sandoz" næsespray, hvis der er nogen grund til at formode,

at deres binyrefunktion er nedsat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set tilfælde, hvor budesonid har interageret med nogen andre lægemidler til

behandling af rhinitis.

Samtidig administration af 200 mg ketoconazol daglig oralt og budesonid (3 mg som

enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange. Når

ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen

gennemsnitligt 3 gange. Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal

administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer. Da der ikke

foreligger nogen dosisanbefalinger til denne kombination, bør den undgås. Hvis dette ikke

er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.

Dosisreduktion kan også overvejes. Samtidig indgift af andre potente CYP3A4-hæmmere

(f.eks. itraconazol, ciclosporin og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt

stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.

Der er set øgede plasmakoncentrationer og forstærkede effekter af kortikosteroider hos

kvinder, som også blev behandlet med østrogener og svangerskabsforebyggende steroider,

59046_spc.doc

Side 5 af 11

men der er ikke set nogen effekt ved samtidig behandling med budesonid og lavdosis-p-

piller.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Da binyrefunktionen kan være undertrykt, kan der ses falske resultater (lave værdier) af

ACTH-stimulationstest til diagnosticering af hypofyseinsufficiens.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Resultater fra prospektive epidemiologiske forsøg og fra verdensomspændende erfaring

efter markedsføring viser ingen øget risiko for medfødte misdannelser ved brug af inhaleret

eller intranasal budesonid i den tidlige graviditet. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Ved

administration af budesonid under graviditet skal der, som ved brug af andre lægemidler,

foretages en afvejning af fordelene for moderen mod risiciene for fosteret.

Amning

Budesonid udskilles i human mælk. Ved brug af terapeutiske doser forventes der dog ingen

effekter hos det ammede barn. Budesonid kan anvendes under amning.

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

daglig) hos astmatiske kvinder, der ammer, medfører en ubetydelig systemisk eksponering

for budesonid hos de ammede børn.

I et farmakokinetisk forsøg blev den daglige dosis hos barnet vurderet til at være 0,3 % af

moderens daglige dosis ved begge doseringsniveauer, og den gennemsnitlige

plasmakoncentration hos børnene blev vurderet til at være 1/600 af de koncentrationer, der

ses i moderens plasma, ud fra en antagelse om fuldstændig oral biotilgængelighed hos

børn. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra børnene lå alle under

kvantifikationsgrænsen.

På baggrund af data vedrørende inhaleret budesonid og det faktum, at budesonid udviser

lineære PK-egenskaber inden for de terapeutiske doseringsintervaller efter nasal, inhaleret,

oral og rektal administration, forventes eksponeringen hos det ammede barn at være lav

ved brug af terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid

næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil

var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit

eller dermatit, træde frem. De bør behandles yderligere efter behov.

59046_spc.doc

Side 6 af 11

I sjældne tilfælde kan der opstå tegn eller symptomer på systemiske glukokortikosteroid-

bivirkninger med nasale glukokortikosteroider. Disse er sandsynligvis afhængige af dosis,

eksponeringsvarighed, samtidig og tidligere eksponering for kortikosteroider samt

individuel følsomhed.

Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:

- Meget almindelig (≥1/10)

- Almindelig (≥1/100 til <1/10)

- Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).

- Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

- Meget sjælden (<10.000)

- Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Øjeblikkelige eller forsinkede

allergiske reaktioner (urticaria,

hududslæt, kløe, dermatitis,

angioødem).

Sjælden

Anafylaktisk reaktion.

Endokrine lidelser

Sjælden

Tegn og symptomer på systemiske

kortikosteroideffekter inklusive

binyresuppression og forsinket vækst.

Nervesystemet

Sjælden

Dysfoni.

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt (ved

langtidsbehandling),

løret syn (se

også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax

og mediastinum

Almindelig

Lokale symptomer såsom

slimhindeirritation, let blodig

sekretion, epistaxis (umiddelbart efter

indsprøjtning).

Sjælden

Sår i næsen, perforation af

næseskillevæggen.

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelspasme.

Sjælden

Osteoporose (ved

langtidsbehandling), kontusion.

Pædiatrisk population

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik intranasale steroider. På grund af

risikoen for forsinket vækst i den pædiatriske population skal væksten overvåges, som

beskrevet i pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

59046_spc.doc

Side 7 af 11

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration

af hele flaskens indhold på en gang. Administration af doser over de anbefalede (se pkt.

4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyrebark-aksen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R01AD05, farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre

nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens

slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.

Det er påvist, at kortikosteroider har en lang række hæmmende effekter på mange af de

celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter) og

mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider, leukotriener og cytokiner), der er involveret i

allergibetinget inflammation. De reducerer også cytokiner, leukotriener og kemokiner

(f.eks. IL-1 til IL-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ og GM-CSF), der udskilles af

inflammatoriske celler. Budesonid bindes til glukokortikoidreceptorer, hvilket resulterer i

et kompleks, der virker som en transkriptionsfaktor, enten ved at nedregulere

proinflammatoriske mediatorer eller ved at opregulere antiinflammatoriske mediatorer. Det

anslås, at der er ca. 10-100 steroid-responderende gener pr. celle.

Pædiatrisk population

Klinisk virkning

Den terapeutiske virkning af budesonid næsespray er blevet vurderet hos flere tusinde

voksne og børn. De fleste studier blev udført med afgivne doser af budesonid på 32 til 256

μg administreret intranasalt én gang dagligt. Nedenfor nævnes nogle eksempler på

repræsentative studier til evaluering af brugen af budesonid til behandling af børn med

sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis. Den primære effektvariabel var den

kombinerede næsesymptomscore (CNSS), som er summen af individuelle

næsesymptomscorer for tre næsesymptomer (tilstoppelse, løbende næse og nysen, som

hver især blev bedømt på en skala fra 0-3).

Sæsonbetinget allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 2-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 16, 32 og 64

μg én gang dagligt hos 400 børn (i alderen 2 til 5 år) med allergisk rhinitis (sæsonbetinget

eller vedvarende). Der var en udtalt reduktion i CNNS i forhold til baseline i alle

59046_spc.doc

Side 8 af 11

behandlingsgrupper, herunder placebogruppen. Forskellen mellem budesonid næsespray

64 μg og placebo var ikke statistisk signifikant.

Vedvarende allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 128 μg én

gang dagligt hos 202 børn (i alderen 6-16 år) med vedvarende allergisk rhinitis. De

primære effektvariabler var CNNS og værdierne af målinger af maksimalt nasalt

inspirationsflow (PNIF). Budesonid næsespray forbedrede CNNS og PNIF mere end

placebo i statistisk signifikant grad. Virkningen af budesonid næsespray indtrådte 12 timer

efter første dosis, hvad angik CNNS, og efter 48 timer, hvad angik PNIF.

Klinisk sikkerhed

Pædiatrisk population

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret vækststudie fik 229 præpubertære

børn i alderen 4 til 8 år budesonid næsespray 64 mikrogram én gang dagligt eller placebo i

12 måneder efter en 6-måneders baselineperiode. I dette studie var væksthastigheden

ensartet i behandlingsgrupperne med budesonid næsespray og placebo efter 12 måneders

behandling: Den gennemsnitlige forskel i væksthastigheden (placebo - budesonid

næsespray) var 0,27 cm/år (95 % konfidensinterval: -0,07 til 0,62).

Indvirkning på plasmakortisolkoncentrationen:

Budesonid næsespray i de anbefalede doser forårsager ikke klinisk relevante ændringer i

basale plasmakortisolkoncentrationer eller ACTH-stimulation. Hos raske frivillige blev der

set en dosisafhængig hæmning af plasmakortisol og urinkortisol efter kortvarig

administration af budesonid næsespray.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske tilgængelighed af budesonid fra RHINOCORT AQUA, hvad angår den

afmålte dosis, er 33 %. Hos voksne er den maksimale plasmakoncentration efter

administration af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA 0,64 nmol/l, og den

opnås i løbet af 0,7 timer. Arealet under kurven (AUC) efter administration af 256

mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 2,7 nmol*t./l hos voksne.

Fordeling

Budesonid har et distributionsvolumen på cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid gennemgår en omfattende grad (~90 %) af biotransformation ved den første

passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Den

glukokortikosteroide aktivitet af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-

hydroxyprednisolon, er under 1 % af budesonids glukokortikosteroide aktivitet.

Metabolismen af budesonid foregår primært via CYP3A4, der er en underfamilie af

cytochrom P450. Budesonid gennemgår ikke lokal metabolisk inaktivering i næsen.

59046_spc.doc

Side 9 af 11

Elimination

Metabolitterne udskilles som sådan eller i konjugeret form, primært via nyrerne. Der er

ikke fundet intakt budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (cirka 1,2

l/min.) og plasmahalveringstiden efter intravenøs administration er i gennemsnit 2-3 timer.

Linearitet

Kinetikken af budesonid i klinisk relevante doser er dosisproportionel.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på cirka 0,5 l/min. hos astmatiske børn på 4-6 år.

Clearance pr. kg. legemsvægt hos børn er cirka 50 % højere end hos voksne. Den terminale

halveringstid af budesonid efter inhalation er cirka 2,3 timer hos astmatiske børn. Det er

cirka det samme som hos raske voksne. Arealet under kurven (AUC) efter administration

af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 5,5 nmol*t./l hos børn, hvilket

tyder på en højere systemisk glukokortikosteroid eksponering hos børn end hos voksne.

Ved brug af de klinisk anbefalede doser er farmakokinetikken af budesonid

dosisproportionel, og plasmaeksponeringen korrelerer med patientens legemsvægt. Der

skal tages højde for dette ved fastsættelse af pædiatriske doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud

fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.

I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene

bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser. Lignende bivirkninger er

usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel

cellulose)

Polysorbat 80

Kaliumsorbat (E202)

Glucose, vandfri

Dinatriumedetat

Saltsyre, koncentreret

Ascorbinsyre (E300)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke fryses.

59046_spc.doc

Side 10 af 11

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper

Ravgul glasflaske (type III) med næsespraypumpe i plastik og nasal applikator i

polypropylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59046

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

59046_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-3-2018

NASAL D (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Western Family Foods Inc]

NASAL D (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Western Family Foods Inc]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

AZELASTINE HCL NASAL (Azelastine Hcl) Spray [Perrigo New York Inc]

AZELASTINE HCL NASAL (Azelastine Hcl) Spray [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

NASAL ALLERGY (Triamcinolone Acetonide) Spray, Metered [H E B]

NASAL ALLERGY (Triamcinolone Acetonide) Spray, Metered [H E B]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

TOPCARE NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

TOPCARE NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

24-2-2018

New Version of Nasal Flu Vaccine to Return for Next Season

New Version of Nasal Flu Vaccine to Return for Next Season

Title: New Version of Nasal Flu Vaccine to Return for Next SeasonCategory: Health NewsCreated: 2/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voted 12 to 2 Wednesday to recommend returning the nasal live attenuated influenza quadrivalent vaccine (LAIV4; FluMist, MedImmune) to its list of recommended influenza vaccines for the 2018-2019 influenza season, after rejecting it the last 2 years.

US - RxList

22-2-2018

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Vaccines

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Vaccines

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines

US - eMedicineHealth

20-2-2018

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

MAXIMUM STRENTH NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride - 0.05%) Liquid [Walgreens]

MAXIMUM STRENTH NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride - 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Benadryl vs. Sudafed

Benadryl vs. Sudafed

Benadryl (diphenhydramine) and Sudafed (pseudoephedrine HCI) are used to treat nasal congestion due to allergies. Benadryl is also an antihistamine used to treat other allergy symptoms (including hives, itching, watery eyes), insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Sudafed is also used to relieve nasal congestion due to the common cold. Benadryl and Sudafed belong to different drug classes. Benadryl is an antihistamine and Sudafed is a decongestant. Benadryl and Sudafed are available i...

US - RxList

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ANEFRIN NASAL ORIGINAL (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

ANEFRIN NASAL ORIGINAL (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

SUNMARK ALLERGY RELIEF NASAL 24 HR (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Mckesson]

SUNMARK ALLERGY RELIEF NASAL 24 HR (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Mckesson]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

24 HOUR ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

24 HOUR ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety